Nailfold Kapilaroskopie a Endotelové Biomarkery u Zdravotnických Pracovníků Vystavených Chronické Nízkodávkové Ionizující Radiaci
Vyhodnocení mikrovaskulárních změn pomocí nehtového kapilaroskopického vyšetření a hladin ADMA, von Willebrandova faktoru, Hs-CRP a D-dimeru v séru u zdravotnických pracovníků vystavených chronické nízkodávkové ionizující radiaci
Nailfold kapilaroskopie je neinvazivní metoda, která umožňuje přímou vizualizaci mikrocirkulačních změn.
Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit mikrovaskulární změny pomocí nailfold kapilaroskopie a posoudit jejich asociaci se sérovými endoteliálními a zánětlivými biomarkery, včetně asymetrického dimetylargininu (ADMA), von Willebrandova faktoru (vWF), vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP) a hladin D-dimeru.
Zdravotničtí pracovníci s chronickou expozicí nízkým dávkám záření budou porovnáni s neexponovanými kontrolami.
Studie si klade za cíl zlepšit porozumění časným vaskulárním účinkům pracovní expozice záření.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická pracovní expozice nízkým dávkám ionizujícího záření může vést k subklinické endoteliální dysfunkci a časným mikrovaskulárním změnám, a to i v nepřítomnosti zjevného klinického onemocnění. Zdravotničtí pracovníci zaměstnaní v lékařských odděleních, kde se rutinně používá ionizující záření, jsou vystaveni kumulativnímu záření v průběhu času. Identifikace časných vaskulárních změn v této populaci je důležitá pro pochopení potenciálních dlouhodobých kardiovaskulárních rizik spojených s pracovní expozicí záření.
Kapilaroskopie nehtového valu je neinvazivní a reprodukovatelná zobrazovací technika, která umožňuje přímou vizualizaci mikrocirkulace a podrobnou analýzu kapilární denzity, morfologie a strukturálních abnormalit. Dále mohou cirkulující endoteliální a zánětlivé biomarkery, jako je asymetrický dimetylarginin (ADMA), von Willebrandův faktor (vWF), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) a D-dimer, odrážet endoteliální dysfunkci, zánět a protrombotickou aktivitu na subklinické úrovni.
Tato jednocentrická, observační, průřezová studie zahrne zdravotnické pracovníky s chronickou pracovní expozicí nízkým dávkám ionizujícího záření a kontrolní skupinu zdravotnických pracovníků bez expozice záření ze stejné instituce. Demografické charakteristiky, doba trvání pracovní expozice a anamnéza pracovní expozice záření budou zaznamenány u všech účastníků.
Všichni účastníci podstoupí kapilaroskopické vyšetření nehtového valu pomocí standardizovaných hodnotících kritérií, včetně kapilární denzity, tortuozity, dilatace, dystrofických změn, avaskulárních oblastí, mikrokrvácení, neoangiogeneze a viditelnosti subpapilárního plexu. Žilní vzorky krve budou odebrány ke stanovení hladin sérového ADMA, vWF, hs-CRP a D-dimeru pomocí rutinních laboratorních metod a technik enzymové imunoanalýzy, jak je vhodné.
Primárním cílem této studie je identifikovat mikrovaskulární změny zjištěné kapilaroskopií nehtového valu u zdravotnických pracovníků vystavených chronickému nízkodávkovému ionizujícímu záření. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení vztahu mezi kapilaroskopickými nálezy, sérovými biomarkery a charakteristikami pracovní expozice záření. Výsledky této studie mohou přispět k lepšímu porozumění časným vaskulárním účinkům chronické pracovní expozice záření a podpořit použití kapilaroskopie nehtového valu jako praktického screeningového nástroje u exponovaných populací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elif Banu Yildiran, MD
- Telefonní číslo: +905303552144
- E-mail: elifbanuyildiran@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Duygu Yamen, MD
- Telefonní číslo: +905064016136
- E-mail: dyerdil@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34000
- Istanbul Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ayse Esra Koku AKsu, MD, Prof
- Telefonní číslo: +905059126069
- E-mail: esraaksu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotničtí pracovníci ve věku od 18 do 60 let.
- Pro kontrolní skupinu: Zaměstnání ve zdravotnickém zařízení s buď pracovní expozicí nízkým dávkám ionizujícího záření, nebo bez pracovní expozice záření.
- Pro exponovanou skupinu: chronická pracovní expozice ionizujícímu záření po dobu nejméně 3 let.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopnost dodržovat studijní postupy, včetně nehtového kapilaroskopického vyšetření a odběru vzorků krve.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění nebo periferního cévního onemocnění.
- Přítomnost systémových onemocnění, která mohou ovlivnit mikrovaskulární strukturu nebo endoteliální funkci, včetně diabetes mellitus, nekontrolované hypertenze, dyslipidemie nebo chronického onemocnění ledvin.
- Známá autoimunitní, pojivová tkáňová nebo systémová zánětlivá onemocnění (např. systémová sklerodermie, lupus erythematodes, vaskulitida).
- Aktivní infekce nebo akutní zánětlivý stav v době zařazení do studie.
- Užívání systémových léků, které mohou ovlivnit endoteliální funkci nebo mikrocirkulaci v posledních 4 týdnech, včetně vazodilatancií, antihypertenziv, statinů, antiagregačních nebo antikoagulačních léků.
- Aktivní kouření nebo anamnéza kouření v posledních 6 měsících.
- Těhotenství nebo kojení.
- Anamnéza malignity nebo současná léčba nádorového onemocnění.
- Předchozí poranění prstu, operace nebo lokální stavy postihující oblast nehtového valu, které by mohly ovlivnit kapilaroskopické vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravotní pracovníci vystavení záření
Zdravotničtí pracovníci s chronickou pracovní expozicí nízkodávkovému ionizujícímu záření jako součásti jejich rutinních profesních činností na lékařských odděleních, kde se záření používá.
|
|
Nevystavená kontrolní skupina
Zdravotníci bez pracovní expozice ionizujícímu záření, pracující na odděleních, kde se nepoužívají postupy založené na záření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulární změny hodnocené nehtovým kapilaroskopem
Časové okno: Výchozí hodnota (jediné hodnocení při návštěvě studie
|
Mikrovaskulární změny budou hodnoceny pomocí nehtového kapilaroskopického vyšetření, včetně kapilární hustoty a morfologických abnormalit, jako jsou křivolakost, dilatace, protáhlé kapiláry, dystrofické změny, avaskulární oblasti, mikrokrvácení, neoangiogeneze a viditelnost subpapilárního plexu.
Kapilaroskopické nálezy budou hodnoceny pomocí standardizovaných semikvantitativních hodnotících kritérií.
|
Výchozí hodnota (jediné hodnocení při návštěvě studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina Asymetrického Dimethylargininu (ADMA) v Séru
Časové okno: Výchozí hodnota (jednotlivé posouzení během návštěvy studie)
|
Hladiny asymetrického dimethylargininu (ADMA) v séru budou měřeny jako marker endoteliální dysfunkce.
|
Výchozí hodnota (jednotlivé posouzení během návštěvy studie)
|
|
Hladina von Willebrandova faktoru (vWF) v séru
Časové okno: Základní hodnota (jednorázové hodnocení při návštěvě studie)
|
Hladiny von Willebrandova faktoru (vWF) v séru budou měřeny k posouzení aktivace endotelu a cévního poškození.
|
Základní hodnota (jednorázové hodnocení při návštěvě studie)
|
|
Hladina vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP) v séru
Časové okno: Výchozí stav (jednotlivé posouzení při návštěvě studie)
|
Hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) v séru budou měřeny jako marker systémového zánětu.
|
Výchozí stav (jednotlivé posouzení při návštěvě studie)
|
|
Hladina D-dimeru v séru
Časové okno: Výchozí hodnota (jednotlivé hodnocení při návštěvě studie)
|
Hladiny D-dimeru v séru budou měřeny pro vyhodnocení protrombotické aktivity.
|
Výchozí hodnota (jednotlivé hodnocení při návštěvě studie)
|
|
Korelace mezi skóre nehtového kapilaroskopie a hladinami sérových biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav (příčná analýza)
|
Bude hodnocena korelace mezi nálezy z nehtového lůžka (kapilaroskopie) a hladinami sérových biomarkerů.
Parametry kapilaroskopie nehtového lůžka, včetně skóre hustoty kapilár a semikvantitativních morfologických skóre (tortuozita, dilatace, dystrofické změny, avaskulární oblasti, mikrokrvácení a neoangiogeneze), hodnocených pomocí standardizovaných hodnotících kritérií pro kapilaroskopii nehtového lůžka, budou korelovány s koncentracemi v séru asymetrického dimetylargininu (ADMA), von Willebrandova faktoru (vWF), vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP) a D-dimeru měřených laboratorními testy.
Pro analýzu korelace bude provedeno vyhodnocení vztahu mezi strukturálními změnami mikrocév a biochemickými markery endoteliální dysfunkce, zánětu a protrombotické aktivity.
|
Výchozí stav (příčná analýza)
|
|
Korelace mezi pracovní expozicí záření a měřením mikrovaskulárních a sérových biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav (příčná analýza)
|
Bude hodnocena korelace mezi pracovní expozicí záření a mikrovaskulárními a biochemickými parametry.
Pracovní expozice záření bude hodnocena pomocí vlastního hlášeného pracovního historie, včetně délky zaměstnání v odděleních souvisejících se zářením (roky expozice).
Mikrovaskulární změny budou hodnoceny nehtovou kapilaroskopií pomocí standardizovaných semikvantitativních hodnotících systémů, včetně skóre kapilární hustoty a morfologických skóre (torzita, dilatace, dystrofické změny, avaskulární oblasti, mikrohemoragie a neoangiogeneze).
Biochemické parametry budou zahrnovat sérové koncentrace asymetrického dimethylargininu (ADMA), von Willebrandova faktoru (vWF), vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP) a D-dimeru, měřené laboratorními testy.
Korelační analýzy budou provedeny za účelem vyhodnocení vztahu mezi dobou trvání pracovní expozice záření a mikrovaskulárními nebo sérovými biomarkery.
|
Výchozí stav (příčná analýza)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elif Banu Yildiran, MD, Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
- Ředitel studie: Duygu Yamen, MD, Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
- Studijní židle: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Prof, Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SBU-IEAH-EC274
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .