Nailfold Capillaroscopy og Endotelielle Biomarkører hos Sundhedsarbejdere Eksponeret for Kronisk Lavdosis Ioniserende Stråling
Evaluering af mikrovaskulære ændringer ved neglefoldskapillaroskopi og serum ADMA, Von Willebrand faktor, Hs-CRP og D-dimer-niveauer hos sundhedsarbejdere udsat for kronisk lavdosis ioniserende stråling
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kronisk erhvervsmæssig eksponering for lavdosis ioniserende stråling kan resultere i subklinisk endoteldysfunktion og tidlige mikrovaskulære ændringer, selv i fravær af åbenlys klinisk sygdom. Sundhedsarbejdere ansat i medicinske afdelinger, hvor ioniserende stråling rutinemæssigt anvendes, er udsat for kumulativ stråling over tid. Identifikation af tidlige vaskulære ændringer i denne population er vigtig for at forstå potentielle langsigtede kardiovaskulære risici forbundet med erhvervsmæssig strålingseksponering.
Nålefoldskapillaroskopi er en ikke-invasiv og reproducerbar billeddannende teknik, der muliggør direkte visualisering af mikrocirkulationen og tillader detaljeret vurdering af kapillærtæthed, morfologi og strukturelle abnormiteter. Derudover kan cirkulerende endoteliale og inflammatoriske biomarkører som asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), von Willebrand-faktor (vWF), højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) og D-dimer reflektere endoteldysfunktion, inflammation og protrombotisk aktivitet på et subklinisk niveau.
Dette single-center, observationelle, tværsnitsstudie vil inkludere sundhedsarbejdere med kronisk erhvervsmæssig eksponering for lavdosis ioniserende stråling og en kontrolgruppe af sundhedsarbejdere uden strålingseksponering fra samme institution. Demografiske karakteristika, erhvervsmæssig eksponeringsvarighed og arbejdsrelateret strålingseksponeringshistorie vil blive registreret for alle deltagere.
Alle deltagere vil gennemgå nålefoldskapillaroskopivurdering ved brug af standardiserede vurderingskriterier, herunder kapillærtæthed, tortuositet, dilatering, dystrofiske ændringer, avaskulære områder, mikrohæmorrhagier, neoangiogenese og synlighed af subpapillær plexus. Venøse blodprøver vil blive indsamlet for at måle serum ADMA, vWF, hs-CRP og D-dimer-niveauer ved brug af rutinemæssige laboratoriemetoder og enzymbundet immunosorbent assay-teknikker, som relevant.
Det primære formål med dette studie er at identificere mikrovaskulære ændringer påvist ved nålefoldskapillaroskopi hos sundhedsarbejdere eksponeret for kronisk lavdosis ioniserende stråling. Sekundære formål inkluderer evaluering af sammenhængen mellem kapillaroskopiske fund, serum biomarkører og erhvervsmæssige strålingseksponeringskarakteristika. Resultaterne af dette studie kan bidrage til forbedret forståelse af tidlige vaskulære effekter af kronisk erhvervsmæssig strålingseksponering og støtte anvendelsen af nålefoldskapillaroskopi som et praktisk screeningsværktøj i eksponerede populationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elif Banu Yildiran, MD
- Telefonnummer: +905303552144
- E-mail: elifbanuyildiran@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Duygu Yamen, MD
- Telefonnummer: +905064016136
- E-mail: dyerdil@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34000
- Istanbul Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ayse Esra Koku AKsu, MD, Prof
- Telefonnummer: +905059126069
- E-mail: esraaksu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedsarbejdere i alderen 18 til 60 år.
- For kontrolgruppen: Ansættelse i en sundhedsinstitution med enten erhvervsmæssig eksponering for lavdosis ioniserende stråling eller ingen erhvervsmæssig strålingseksponering.
- For den eksponerede gruppe: Kronisk erhvervsmæssig eksponering for ioniserende stråling i mindst 3 år.
- Villighed og evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder neglebåndskapillæroskopi og blodprøveindsamling.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere kardiovaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer vaskulær sygdom.
- Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der kan påvirke mikrovaskulær struktur eller endotelfunktion, herunder diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension, dyslipidæmi eller kronisk nyresygdom.
- Kendte autoimmune, bindevævs- eller systemiske inflammatoriske sygdomme (f.eks. systemisk sklerose, lupus erythematosus, vaskulitis).
- Aktiv infektion eller akut inflammatorisk tilstand ved inddelingen.
- Brug af systemisk medicin, der kan påvirke endotelfunktion eller mikrocirkulation inden for de sidste 4 uger, herunder vasodilatorer, antihypertensive midler, statiner, antiplade- eller antikoagulantia.
- Nuværende rygning eller historie om rygning inden for de sidste 6 måneder.
- Graviditet eller amning.
- Tidligere malignitet eller nuværende kræftbehandling.
- Tidligere finger trauma, operation eller lokale tilstande, der påvirker neglebåndsområdet og kan forstyrre capillæroskopisk evaluering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Stråleeksponerede sundhedsmedarbejdere
Sundhedspersonale med kronisk erhvervsmæssig eksponering for lavdosis ioniserende stråling som en del af deres rutinemæssige professionelle aktiviteter i medicinske afdelinger, hvor stråling anvendes.
|
|
Ikke-eksponeret kontrolgruppe
Sundhedspersonale uden erhvervsmæssig eksponering for ioniserende stråling, der arbejder i afdelinger, hvor strålingsbaserede procedurer ikke anvendes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulære forandringer vurderet ved neglefoldskapillaroskopi
Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering ved studiet besøg
|
Mikrovaskulære ændringer vil blive evalueret ved hjælp af neglefoldskapillaroskopi, herunder kapillærtæthed og morfologiske abnormiteter såsom tortuositet, dilatasjon, forlængede kapillærer, dystrofiske forandringer, avaskulære områder, mikrohæmoragier, neoangiogenese og subpapillær plexus synlighed.
Kapillaroskopiske fund vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede semikvantitative scoringskriterier
|
Baseline (enkelt vurdering ved studiet besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Asymmetrisk Dimethylarginin (ADMA) Niveau
Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering på studiebesøg)
|
Serumniveauer af asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) vil blive målt som en markør for endotel dysfunktion.
|
Baseline (enkelt vurdering på studiebesøg)
|
|
Serum von Willebrand faktor (vWF) niveau
Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering ved studiebesøg)
|
Serum von Willebrand-faktor (vWF) niveauer vil blive målt for at vurdere endotelaktivering og vaskulær skade.
|
Baseline (enkelt vurdering ved studiebesøg)
|
|
Serum højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) niveau
Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering ved studiebesøg)
|
Serum højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) niveau vil blive målt som en markør for systemisk inflammation.
|
Baseline (enkelt vurdering ved studiebesøg)
|
|
Serum D-dimer-niveau
Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering ved studiebesøg)
|
Serum D-dimer-niveauer vil blive målt for at vurdere protrombotisk aktivitet.
|
Baseline (enkelt vurdering ved studiebesøg)
|
|
Korrelation mellem Nailfold Kapillaroskopi-scorer og Serum Biomarker-niveauer
Tidsramme: Baseline (tværsnitsanalyse)
|
Korrelationen mellem fund fra neglefoldskapillaroskopi og serumbiomarkerniveauer vil blive evalueret.
Neglefoldskapillaroskopiparametre, inklusive kapillærtæthedsscore og semikvantitative morfologiske scores (tortuositet, dilatation, dystrofiske forandringer, avaskulære områder, mikrohæmorrhagier og neoangiogenese), vurderet ved hjælp af standardiserede neglefoldskapillaroskopivurderingskriterier, vil blive korreleret med serumkoncentrationer af asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), von Willebrand-faktor (vWF), højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) og D-dimer målt ved laboratorieanalyser.
Korrelationsanalyse vil blive udført for at vurdere forholdet mellem mikrovaskulære strukturelle ændringer og biokemiske markører for endoteldysfunktion, inflammation og protrombotisk aktivitet.
|
Baseline (tværsnitsanalyse)
|
|
Korrelation mellem erhvervsbetinget stråleeksponering og mikrovaskulære og serum biomarkørmålinger
Tidsramme: Baseline (tværsnitsanalyse)
|
Sammenhængen mellem erhvervsmæssig stråleeksponering og mikrovaskulære og biokemiske parametre vil blive evalueret.
Erhvervsmæssig stråleeksponering vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteret arbejdshistorie, herunder ansættelsestid i strålingsrelaterede medicinske afdelinger (eksponeringsår).
Mikrovaskulære ændringer vil blive vurderet ved neglefoldskapillaroskopi ved hjælp af standardiserede semikvantitative scoringssystemer, herunder kapillærtæthedsscore og morfologiske scores (tortuositet, dilatation, dystrofiske forandringer, avaskulære områder, mikroblødninger og neoangiogenese).
Biokemiske parametre vil omfatte serumkoncentrationer af asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), von Willebrand-faktor (vWF), højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) og D-dimer, målt ved laboratorieanalyser.
Korrelationsanalyser vil blive udført for at evaluere forholdet mellem erhvervsmæssig stråleeksponeringsvarighed og mikrovaskulære eller serum-biomarkørmålinger.
|
Baseline (tværsnitsanalyse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elif Banu Yildiran, MD, Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
- Studieleder: Duygu Yamen, MD, Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
- Studiestol: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Prof, Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SBU-IEAH-EC274
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .