Kapilaroskopia wałów paznokciowych i biomarkery śródbłonka u pracowników służby zdrowia narażonych na przewlekłe niskie dawki promieniowania jonizującego
Ocena zmian mikronaczyniowych za pomocą kapilaroskopii wału paznokciowego oraz poziomów ADMA, czynnika von Willebranda, Hs-CRP i D-dimeru w surowicy u pracowników służby zdrowia narażonych na przewlekłe niskie dawki promieniowania jonizującego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekła zawodowa ekspozycja na niskie dawki promieniowania jonizującego może skutkować subkliniczną dysfunkcją śródbłonka i wczesnymi zmianami mikronaczyniowymi, nawet przy braku jawnej choroby klinicznej. Pracownicy służby zdrowia zatrudnieni w oddziałach medycznych, gdzie rutynowo stosuje się promieniowanie jonizujące, są narażeni na kumulacyjne działanie promieniowania w czasie. Identyfikacja wczesnych zmian naczyniowych w tej populacji jest ważna dla zrozumienia potencjalnego długoterminowego ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z zawodową ekspozycją na promieniowanie.
Kapilaroskopia wału paznokciowego jest nieinwazyjną i powtarzalną techniką obrazowania, która umożliwia bezpośrednią wizualizację mikrokrążenia oraz szczegółową ocenę gęstości kapilar, morfologii i nieprawidłowości strukturalnych. Dodatkowo, krążące biomarkery śródbłonka i zapalenia, takie jak asymetryczna dimetyloarginina (ADMA), czynnik von Willebranda (vWF), białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) i D-dimer, mogą odzwierciedlać dysfunkcję śródbłonka, stan zapalny i aktywność protrombotyczną na poziomie subklinicznym.
To jednoośrodkowe, obserwacyjne, przekrojowe badanie obejmie pracowników służby zdrowia z przewlekłą zawodową ekspozycją na niskie dawki promieniowania jonizującego oraz grupę kontrolną pracowników służby zdrowia bez ekspozycji na promieniowanie z tej samej instytucji. Dla wszystkich uczestników zostaną zarejestrowane cechy demograficzne, czas trwania ekspozycji zawodowej oraz historia zawodowej ekspozycji na promieniowanie.
Wszyscy uczestnicy przejdą badanie kapilaroskopowe wału paznokciowego z wykorzystaniem standaryzowanych kryteriów oceny, w tym gęstości kapilar, krętości, poszerzenia, zmian dystroficznych, obszarów beznaczyniowych, mikrokrwawień, neoangiogenezy i widoczności splotu podbrodawkowego. Próbki krwi żylnej zostaną pobrane w celu pomiaru poziomów surowiczych ADMA, vWF, hs-CRP i D-dimeru przy użyciu rutynowych metod laboratoryjnych i technik testu immunoenzymatycznego ELISA, w zależności od potrzeb.
Głównym celem tego badania jest identyfikacja zmian mikronaczyniowych wykrytych za pomocą kapilaroskopii wału paznokciowego u pracowników służby zdrowia narażonych na przewlekłe niskie dawki promieniowania jonizującego. Cele drugorzędne obejmują ocenę związku między wynikami kapilaroskopowymi, biomarkerami surowicy a cechami zawodowej ekspozycji na promieniowanie. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia wczesnych skutków naczyniowych przewlekłej zawodowej ekspozycji na promieniowanie oraz wsparcia stosowania kapilaroskopii wału paznokciowego jako praktycznego narzędzia przesiewowego w narażonych populacjach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elif Banu Yildiran, MD
- Numer telefonu: +905303552144
- E-mail: elifbanuyildiran@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Duygu Yamen, MD
- Numer telefonu: +905064016136
- E-mail: dyerdil@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34000
- Istanbul Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ayse Esra Koku AKsu, MD, Prof
- Numer telefonu: +905059126069
- E-mail: esraaksu@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pracownicy służby zdrowia w wieku od 18 do 60 lat.
- Dla grupy kontrolnej: Zatrudnienie w placówce służby zdrowia z narażeniem zawodowym na niskie dawki promieniowania jonizującego lub bez narażenia zawodowego na promieniowanie.
- Dla grupy narażonej: przewlekłe narażenie zawodowe na promieniowanie jonizujące przez co najmniej 3 lata.
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Zdolność do przestrzegania procedur badania, w tym kapilaroskopii wału paznokcia oraz pobrania próbki krwi.
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad chorób układu sercowo-naczyniowego, chorób naczyniowo-mózgowych lub chorób naczyń obwodowych.
- Obecność chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na strukturę mikronaczyniową lub funkcję śródbłonka, w tym cukrzycy, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii lub przewlekłej choroby nerek.
- Znane choroby autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub ogólnoustrojowe choroby zapalne (np. twardzina układowa, toczeń rumieniowaty, zapalenie naczyń).
- Aktywna infekcja lub ostry stan zapalny w momencie rekrutacji.
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków, które mogą wpływać na funkcję śródbłonka lub mikrokrążenie w ciągu ostatnich 4 tygodni, w tym leków rozszerzających naczynia, leków przeciwnadciśnieniowych, statyn, leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych.
- Obecne palenie tytoniu lub wywiad palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Część ciąży lub karmienie piersią.
- Wywiad nowotworów lub obecne leczenie onkologiczne.
- Przebyty uraz palca, operacja lub miejscowe schorzenia wpływające na obszar wału paznokcia, które mogą zakłócać ocenę kapilaroskopową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pracownicy Służby Zdrowia Narażeni na Promieniowanie
Pracownicy służby zdrowia z przewlekłą zawodową ekspozycją na niskie dawki promieniowania jonizującego jako część ich rutynowych czynności zawodowych w działach medycznych, w których stosuje się promieniowanie.
|
|
Grupa kontrolna nieeksponowana
Pracownicy służby zdrowia bez narażenia zawodowego na promieniowanie jonizujące, pracujący w oddziałach, w których nie stosuje się procedur opartych na promieniowaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikrokrążenia oceniane kapilaroskopią wału paznokciowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (pojedyncza ocena podczas wizyty badawczej)
|
Mikrokrążeniowe zmiany będą oceniane za pomocą kapilaroskopii wału paznokciowego, w tym gęstości naczyń włosowatych i nieprawidłowości morfologicznych, takich jak krętość, poszerzenie, wydłużone naczynia włosowate, zmiany dystroficzne, obszary beznaczyniowe, mikrokrwawienia, neoangiogeneza oraz widoczność splotu podbrodawkowego.
Wyniki kapilaroskopowe będą oceniane za pomocą ustandaryzowanych półilościowych kryteriów punktacji.
|
Punkt wyjściowy (pojedyncza ocena podczas wizyty badawczej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom asymetrycznego dimetyloargininy (ADMA) w surowicy
Ramy czasowe: Baseline (pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu)
|
Poziomy asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA) w surowicy będą mierzone jako marker dysfunkcji śródbłonka.
|
Baseline (pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu)
|
|
Poziom czynnika von Willebranda (vWF) w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu)
|
Poziomy czynnika von Willebranda (vWF) w surowicy będą mierzone w celu oceny aktywacji śródbłonka i uszkodzenia naczyń.
|
Punkt wyjściowy (pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu)
|
|
Poziom białka C-reaktywnego wysokiej czułości (hs-CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu)
|
Poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) w surowicy będzie mierzony jako marker ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
|
Wartość wyjściowa (pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu)
|
|
Poziom D-dimeru w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu)
|
Poziomy D-dimeru w surowicy będą mierzone w celu oceny aktywności protrombotycznej.
|
Wartość wyjściowa (pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu)
|
|
Korelacja między wynikami kapilaroskopii wałów paznokciowych a poziomem biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: Bazowa (analiza przekrojowa)
|
Oceniona zostanie korelacja między wynikami kapilaroskopii wału paznokcia a poziomami biomarkerów w surowicy.
Parametry kapilaroskopii wału paznokcia, w tym wynik gęstości kapilarów oraz półilościowe wyniki morfologiczne (krętość, poszerzenie, zmiany dystroficzne, obszary beznaczyniowe, mikrokrwawienia i neowaskularyzacja), ocenione przy użyciu ustandaryzowanych kryteriów oceny kapilaroskopii wału paznokcia, zostaną skorelowane ze stężeniami w surowicy asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA), czynnika von Willebranda (vWF), białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) i D-dimeru, mierzonymi za pomocą testów laboratoryjnych.
Analiza korelacji zostanie przeprowadzona w celu oceny związku między strukturalnymi zmianami mikrokrążenia a biochemicznymi markerami dysfunkcji śródbłonka, stanu zapalnego i aktywności prozakrzepowej.
|
Bazowa (analiza przekrojowa)
|
|
Korelacja między zawodową ekspozycją na promieniowanie a pomiarami mikrokrążenia i biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (analiza przekrojowa)
|
Oceniana będzie korelacja między zawodową ekspozycją na promieniowanie a parametrami mikronaczyniowymi i biochemicznymi.
Zawodowa ekspozycja na promieniowanie będzie oceniana na podstawie samodzielnie zgłaszanej historii pracy, w tym czasu zatrudnienia w oddziałach medycznych związanych z promieniowaniem (lata ekspozycji).
Zmiany mikronaczyniowe będą oceniane za pomocą kapilaroskopii wału paznokciowego przy użyciu standaryzowanych półilościowych systemów oceny, w tym oceny gęstości kapilar i ocen morfologicznych (krętość, poszerzenie, zmiany dystroficzne, obszary beznaczyniowe, mikrowylewy i neoangiogeneza).
Parametry biochemiczne będą obejmować stężenia w surowicy: asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA), czynnika von Willebranda (vWF), białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) i D-dimeru, mierzone testami laboratoryjnymi.
Analizy korelacyjne zostaną przeprowadzone w celu oceny związku między czasem trwania zawodowej ekspozycji na promieniowanie a pomiarami mikronaczyniowymi lub biomarkerów w surowicy.
|
Punkt wyjściowy (analiza przekrojowa)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elif Banu Yildiran, MD, Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
- Dyrektor Studium: Duygu Yamen, MD, Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
- Krzesło do nauki: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Prof, Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBU-IEAH-EC274
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .