Fáze 1 klinického hodnocení pro vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky přípravků DW4421-T1 a DW4421S-T1 u zdravých dospělých dobrovolníků
18. ledna 2026 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, jednorázová, 2-sekvenční, dvouperiodická, křížová klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik po podání přípravků DW4421-T1 a DW4421S-T1 zdravým dospělým dobrovolníkům
Vyhodnocení bezpečnostních a farmakokinetických charakteristik přípravků DW4421-T1 a DW4421S-T1
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cheongju-si, Jižní Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý ve věku 19 až 50 (včetně) let
- Subjekty vážící mezi 50 kg a 90 kg s BMI mezi 18 a 27 kg/m2 (včetně)
Kritéria pro vyloučení:
- klinicky významná onemocnění jater, ledvin, nervového systému, dýchacího ústrojí, endokrinního systému, hematologie a onkologie, kardiovaskulárního systému, močového ústrojí a duševní onemocnění nebo jejich anamnéza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence A
křížení
|
DW4421-T1 nebo DW4421S-T1
DW4421-T1 nebo DW4421S-T1
|
|
Experimentální: Sekvence B
Křížový
|
DW4421-T1 nebo DW4421S-T1
DW4421-T1 nebo DW4421S-T1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax
Časové okno: až 48 hodin
|
až 48 hodin
|
|
AUC0-t
Časové okno: až 48 hodin
|
až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
6. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DW4421-105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .