Uno Studio Clinico di Fase 1 per Valutare la Sicurezza e la Farmacocinetica di DW4421-T1 e DW4421S-T1 in Volontari Adulti Sani
18 gennaio 2026 aggiornato da: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase 1, randomizzato, in aperto, a dose singola, a 2 sequenze, in due periodi, crossover per valutare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche dopo la somministrazione di DW4421-T1 e DW4421S-T1 in volontari adulti sani
Valutazione delle caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche di DW4421-T1 e DW4421S-T1
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cheongju-si, Corea del Sud
- Chungbuk National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 19 e 50 anni (inclusi)
- Soggetti con peso compreso tra 50 kg e 90 kg e BMI tra 18 e 27 kg/m² (inclusi)
Criteri di esclusione:
- Malattie o anamnesi di malattie clinicamente significative del fegato, reni, sistema nervoso, respiratorio, endocrino, ematologiche e oncologiche, cardiovascolari, urinarie e mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza A
incrocio
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DW4421-T1 o DW4421S-T1
DW4421-T1 o DW4421S-T1
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Sperimentale: Sequenza B
Cross-over
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DW4421-T1 o DW4421S-T1
DW4421-T1 o DW4421S-T1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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fino a 48 ore
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AUC0-t
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
6 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW4421-105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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