Faza 1 badania klinicznego w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatów DW4421-T1 i DW4421S-T1 u zdrowych dorosłych ochotników
18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, 2-sekwencyjne, dwuokresowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej po podaniu DW4421-T1 i DW4421S-T1 zdrowym dorosłym ochotnikom
Ocena bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetyczne DW4421-T1 oraz DW4421S-T1
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowa osoba dorosła w wieku od 19 do 50 lat (włącznie)
- Osoby ważące między 50 kg a 90 kg ze wskaźnikiem BMI między 18 a 27 kg/m² (włącznie)
Kryteria wykluczenia:
- istotne klinicznie choroby wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, układu dokrewnego, hematologiczne i onkologiczne, układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego oraz choroby psychiczne lub ich przebycie w przeszłości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A
krzyżowanie
|
DW4421-T1 lub DW4421S-T1
DW4421-T1 lub DW4421S-T1
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B
Krzyżowanie
|
DW4421-T1 lub DW4421S-T1
DW4421-T1 lub DW4421S-T1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
do 48 godzin
|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
6 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW4421-105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .