Un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la seguridad y farmacocinética de DW4421-T1 y DW4421S-T1 en voluntarios adultos sanos
18 de enero de 2026 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un Ensayo Clínico de Fase 1 Aleatorizado, Abierto, de Dosis Única, de 2 Secuencias, de Dos Períodos, Cruzado para Evaluar la Seguridad y las Características Farmacocinéticas Tras la Administración de DW4421-T1 y DW4421S-T1 en Voluntarios Adultos Sanos
Evaluación de las características de seguridad y farmacocinética de DW4421-T1 y DW4421S-T1
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cheongju-si, Corea del Sur
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano de 19 a 50 años (inclusive)
- Sujetos con peso entre 50 kg y 90 kg con IMC entre 18 y 27 kg/m2 (inclusive)
Criterios de exclusión:
- Enfermedades clínicamente significativas de hígado, riñón, sistema nervioso, respiratorio, endocrino, hematológico y oncológico, cardiovascular, urinario y mental, o antecedentes de las mismas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia A
Transversal
|
DW4421-T1 o DW4421S-T1
DW4421-T1 o DW4421S-T1
|
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Experimental: Secuencia B
Cruzado
|
DW4421-T1 o DW4421S-T1
DW4421-T1 o DW4421S-T1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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hasta 48 horas
|
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AUC0-t
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW4421-105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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