Eine klinische Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von DW4421-T1 und DW4421S-T1 bei gesunden erwachsenen Probanden
18. Januar 2026 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, offene, Einzeldosis-, 2-Sequenz-, Zwei-Perioden-, Crossover-Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung von DW4421-T1 und DW4421S-T1 an gesunde erwachsene Probanden
Bewertung der Sicherheits- und pharmakokinetischen Eigenschaften von DW4421-T1 und DW4421S-T1
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
38
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cheongju-si, Südkorea
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 50 Jahren (einschließlich)
- Teilnehmer mit einem Gewicht zwischen 50 kg und 90 kg und einem BMI zwischen 18 und 27 kg/m2 (einschließlich)
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Nervensystem-, Atemwegs-, endokrine, hämatologische und onkologische, kardiovaskuläre, urologische und psychische Erkrankungen oder Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sequenz A
Crossover
|
DW4421-T1 oder DW4421S-T1
DW4421-T1 oder DW4421S-T1
|
|
Experimental: Sequenz B
Cross-over
|
DW4421-T1 oder DW4421S-T1
DW4421-T1 oder DW4421S-T1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Cmax
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
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bis zu 48 Stunden
|
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AUC0-t
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
|
bis zu 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
6. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DW4421-105
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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