En fase 1-klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af DW4421-T1 og DW4421S-T1 hos raske voksne frivillige
18. januar 2026 opdateret af: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2-sekvens, to-periode, crossover fase 1 klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber efter administration af DW4421-T1 og DW4421S-T1 hos raske voksne frivillige
Evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber for DW4421-T1 og DW4421S-T1
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund voksen i alderen 19 til 50 år (inklusive)
- Forsøgspersoner, der vejer mellem 50 kg og 90 kg med BMI mellem 18 og 27 kg/m2 (inklusive)
Eksklusionskriterier:
- Klinisk signifikant lever-, nyre-, nervesystem-, respiratorisk-, endokrin-, hæmatologisk- og onkologisk-, kardiovaskulær-, urinvejs- og psykisk sygdom eller tidligere historik
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens A
krydsning
|
DW4421-T1 eller DW4421S-T1
DW4421-T1 eller DW4421S-T1
|
|
Eksperimentel: Sekvens B
Kryds-over
|
DW4421-T1 eller DW4421S-T1
DW4421-T1 eller DW4421S-T1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: op til 48 timer
|
op til 48 timer
|
|
AUC0-t
Tidsramme: op til 48 timer
|
op til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
6. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DW4421-105
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .