Pilotní studie k vyhodnocení dopadu multidisciplinárního přístupu (farmakologického a psychologického) v léčbě pruritu spojeného s chronickým onemocněním ledvin (CKD-AP)
CKD-aP: Diagnostika a léčba prostřednictvím multidisciplinárního přístupu – pilotní studie
Toto je jednocentrová, pilotní, randomizovaná, otevřená, nezisková intervenční studie navržená k vyhodnocení dopadu multidisciplinárního přístupu na svědění spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD-aP) u pacientů podstupujících chronickou mimotělní hemodialýzu.
Bude zařazeno dvacet dospělých, klinicky stabilních hemodialyzačních pacientů se středně těžkým až těžkým urémickým svěděním a budou randomizováni k přijetí buď pouze standardní péče, nebo standardní péče plus strukturované psychologické intervence. Primárním cílem je posoudit změnu kvality života související se svěděním po 6 měsících, měřenou dotazníkem KDQOL-SF. Sekundární cíle zahrnují hodnocení závažnosti svědění, kvality života, kvality spánku, psychické zátěže, zapojení pacientů, klinických a biochemických parametrů a zkoumání psychologické zkušenosti pacientů v průběhu času.
Studie si klade za cíl poskytnout předběžné důkazy o účinnosti začlenění psychologické podpory do léčby svědění spojeného s CKD v populaci pacientů na hemodialýze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italy
-
Brescia, Italy, Itálie, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Skóre KDQOL-SF™ 1.3 ≥ 3 (odpovídá přítomnosti příznaku v posledních 4 týdnech, hodnoceno jako "středně obtěžující")
- Léčba chronickou hemodialýzou po dobu nejméně 3 měsíců a klinicky stabilní stav
- Podepsaný informovaný souhlas k účasti ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
- Věk < 18 let
- Skóre KDQOL-SF™ 1.3 < 3
- Pruritus sekundární k dermatologickým onemocněním, autoimunitním onemocněním s kožním postižením (např. SLE, sklerodermie, vaskulitida apod.), hepatobiliárním onemocněním způsobujícím cholestatickou žloutenku, malignitám nebo nekontrolovaným endokrinním poruchám
- Aktivní zneužívání návykových látek
- Těžké duševní onemocnění nebo těžké kognitivní postižení (např. aktivní psychóza, demence apod.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola
standardní léčba samotná
|
|
|
Experimentální: Intervence
standard péče plus strukturovaná psychologická intervence
|
Strukturovaná psychologická intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících v položce týkající se intenzity svědění v dotazníku Kidney Disease Quality of Life - Short Form (KDQOL-SF).
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících v položce intenzity svědění dotazníku Kidney Disease Quality of Life - Short Form (KDQOL-SF).
Tato položka hodnotí, jak obtěžující je svědění, na stupnici od 1 (vůbec neobtěžuje) do 5 (velmi obtěžuje).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NP 6183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .