Pilotażowe badanie oceniające wpływ podejścia multidyscyplinarnego (farmakologicznego i psychologicznego) w leczeniu świądu związanego z przewlekłą chorobą nerek (CKD-AP)
CKD-aP: Diagnoza i leczenie poprzez podejście multidyscyplinarne - Badanie pilotażowe
Jest to jednoośrodkowe, pilotażowe, randomizowane, otwarte, niekomercyjne badanie interwencyjne, zaprojektowane w celu oceny wpływu multidyscyplinarnego podejścia na świąd związany z przewlekłą chorobą nerek (CKD-aP) u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie pozanerkowej.
Dwudziestu dorosłych, klinicznie stabilnych pacjentów hemodializowanych z umiarkowanym do ciężkiego świądem mocznicowym zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do otrzymania wyłącznie standardowej opieki lub standardowej opieki plus strukturalnej interwencji psychologicznej. Głównym celem jest ocena zmiany jakości życia związanej ze świądem po 6 miesiącach, mierzonej za pomocą kwestionariusza KDQOL-SF. Cele drugorzędowe obejmują ocenę nasilenia świądu, jakości życia, jakości snu, dystresu psychologicznego, zaangażowania pacjenta, parametrów klinicznych i biochemicznych oraz eksplorację psychologicznego doświadczenia pacjentów w czasie.
Badanie ma na celu dostarczenie wstępnych dowodów na skuteczność integracji wsparcia psychologicznego w leczeniu świądu związanego z CKD w populacji hemodializowanej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Brescia, Italy, Włochy, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wynik KDQOL-SF™ 1.3 ≥ 3 (odpowiadający obecności objawu w ciągu ostatnich 4 tygodni, oceniany jako „umiarkowanie uciążliwy”)
- Przebywanie na przewlekłej hemodializie przez co najmniej 3 miesiące i stabilny stan kliniczny
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Wiek < 18 lat
- Wynik KDQOL-SF™ 1.3 < 3
- Świąd wtórny do chorób dermatologicznych, chorób autoimmunologicznych z zajęciem skóry (np. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina, zapalenie naczyń itp.), chorób wątrobowo-żółciowych powodujących żółtaczkę cholestatyczną, nowotworów lub niekontrolowanych zaburzeń endokrynologicznych
- Aktywne nadużywanie substancji
- Ciężka choroba psychiczna lub ciężkie zaburzenia poznawcze (np. aktywna psychoza, demencja itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
standardowa opieka medyczna
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
standard opieki plus ustrukturyzowana interwencja psychologiczna
|
Strukturalna interwencja psychologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesiąca w pozycji związanej z intensywnością świądu w kwestionariuszu Jakości Życia w Chorobach Nerek - Wersja Skrócona (KDQOL-SF).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesiąca w pozycji dotyczącej intensywności świądu w kwestionariuszu Jakości życia w chorobie nerek - wersja skrócona (KDQOL-SF).
Pozycja ta ocenia, jak uciążliwy jest świąd, w skali od 1 (wcale nie uciążliwy) do 5 (niezwykle uciążliwy).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP 6183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .