Pilotstudie til evaluering af effekten af en multidisciplinær tilgang (farmakologisk og psykologisk) i behandlingen af kronisk nyresygdom-associeret kløe (CKD-AP)
CKD-aP: Diagnose og behandling gennem en tvarfaglig tilgang - Pilotundersøgelse
Dette er et enkeltcenter, pilot, randomiseret, åbent, non-profit interventionsstudie designet til at evaluere effekten af en multidisciplinær tilgang på kronisk nyresygdom-associeret kløe (CKD-aP) hos patienter, der gennemgår kronisk ekstrakorporal hemodialyse.
Tyve voksne, klinisk stabile hemodialysepatienter med moderat til svær uræmisk kløe vil blive inkluderet og randomiseret til at modtage enten standardbehandling alene eller standardbehandling plus en struktureret psykologisk intervention. Det primære mål er at vurdere ændringen i kløe-relateret livskvalitet efter 6 måneder, målt ved KDQOL-SF-spørgeskemaet. Sekundære mål inkluderer evaluering af kløens sværhedsgrad, livskvalitet, søvnkvalitet, psykisk belastning, patientengagement, kliniske og biokemiske parametre samt udforskning af patienters psykologiske oplevelse over tid.
Studiet sigter mod at give foreløbig evidens for effektiviteten af at integrere psykologisk støtte i håndteringen af CKD-associeret kløe i hemodialysepopulationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Brescia, Italy, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- KDQOL-SF™ 1.3 score ≥ 3 (svarende til tilstedeværelse af symptomet i de sidste 4 uger, vurderet som "moderat generende")
- I kronisk hemodialyse i mindst 3 måneder og klinisk stabil
- Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i studiet
Eksklusionskriterier:
- Afvisning af at give informeret samtykke
- Alder < 18 år
- KDQOL-SF™ 1.3 score < 3
- Kløe sekundær til dermatologiske sygdomme, autoimmune sygdomme med hudpåvirkning (f.eks. SLE, sklerodermi, vaskulitis, etc.), hepato-biliære sygdomme som forårsager kolestatisk gulsot, maligniteter eller ukontrollerede endokrine lidelser
- Aktiv stofmisbrug
- Alvorlig psykisk sygdom eller alvorlig kognitiv nedsættelse (f.eks. aktiv psykose, demens, etc.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol
standardbehandling alene
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
standardpleje plus en struktureret psykologisk intervention
|
Struktureret psykologisk intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 6 måneder i den kløeintensitetsrelaterede post i spørgeskemaet Kidney Disease Quality of Life - Short Form (KDQOL-SF).
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra udgangspunktet til 6 måneder i kløeintensitetsrelateret spørgsmål i Kidney Disease Quality of Life - Short Form (KDQOL-SF) spørgeskemaet.
Dette spørgsmål vurderer, hvor generende kløe er, på en skala fra 1 (slet ikke generet) til 5 (yderst generet).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NP 6183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .