Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkung eines multidisziplinären Ansatzes (pharmakologisch und psychologisch) bei der Behandlung von chronischer Nierenerkrankung-assoziiertem Pruritus (CKD-AP)
CKD-aP: Diagnose und Behandlung durch einen multidisziplinären Ansatz - Pilotstudie
Dies ist eine monozentrische, pilotierte, randomisierte, offene, gemeinnützige Interventionsstudie, die entwickelt wurde, um die Auswirkung eines multidisziplinären Ansatzes auf den mit chronischer Nierenerkrankung assoziierten Pruritus (CKD-aP) bei Patienten, die sich einer chronischen extrakorporalen Hämodialyse unterziehen, zu bewerten.
Zwanzig erwachsene, klinisch stabile Hämodialysepatienten mit mittelschwerem bis schwerem urämischem Pruritus werden eingeschlossen und randomisiert, entweder nur die Standardbehandlung oder die Standardbehandlung plus eine strukturierte psychologische Intervention zu erhalten. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Veränderung der juckreizbezogenen Lebensqualität nach 6 Monaten, gemessen durch den KDQOL-SF-Fragebogen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Pruritus-Schwere, der Lebensqualität, der Schlafqualität, der psychischen Belastung, des Patienteneinbezugs, klinischer und biochemischer Parameter sowie die Erforschung der psychologischen Erfahrung der Patienten über die Zeit.
Die Studie zielt darauf ab, vorläufige Belege für die Wirksamkeit der Integration psychologischer Unterstützung in das Management des mit CKD assoziierten Pruritus in der Hämodialysepopulation zu liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Italy
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Brescia, Italy, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- KDQOL-SF™ 1.3-Score ≥ 3 (entsprechend dem Vorhandensein des Symptoms in den letzten 4 Wochen, bewertet als "mäßig belästigend")
- Seit mindestens 3 Monaten unter chronischer Hämodialyse und klinisch stabil
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligungserklärung
- Alter < 18 Jahre
- KDQOL-SF™ 1.3-Score < 3
- Juckreiz aufgrund von Hauterkrankungen, Autoimmunerkrankungen mit Hautbeteiligung (z. B. SLE, Sklerodermie, Vaskulitis usw.), hepatobiliären Erkrankungen, die cholestatischen Ikterus verursachen, malignen Erkrankungen oder unkontrollierten endokrinen Störungen
- Aktiver Substanzmissbrauch
- Schwere psychische Erkrankung oder schwere kognitive Beeinträchtigung (z. B. aktive Psychose, Demenz usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbehandlung allein
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Experimental: Intervention
Standardbehandlung plus eine strukturierte psychologische Intervention
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Strukturierte psychologische Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate im Juckreiz-Intensitäts-bezogenen Item des Kidney Disease Quality of Life - Short Form (KDQOL-SF) Fragebogens.
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate bei dem Juckreiz-Intensitäts-Item des Kidney Disease Quality of Life - Short Form (KDQOL-SF) Fragebogens.
Dieses Item bewertet, wie belastend der Juckreiz ist, auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht belastend) bis 5 (extrem belastend).
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NP 6183
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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