Studio Pilota per Valutare l'Impatto di un Approccio Multidisciplinare (Farmacologico e Psicologico) nel Trattamento del Prurito Associato alla Malattia Renale Cronica (CKD-AP)
CKD-aP: Diagnosi e Trattamento Attraverso un Approccio Multidisciplinare - Studio Pilota
Questo è uno studio interventistico monocentrico, pilota, randomizzato, in aperto e senza scopo di lucro, progettato per valutare l'impatto di un approccio multidisciplinare sul prurito associato alla malattia renale cronica (CKD-aP) in pazienti sottoposti a emodialisi extracorporea cronica.
Verranno arruolati venti pazienti adulti, clinicamente stabili, in emodialisi con prurito uremico da moderato a grave, randomizzati a ricevere o solo la cura standard o la cura standard più un intervento psicologico strutturato. L'obiettivo primario è valutare la variazione della qualità di vita correlata al prurito dopo 6 mesi, misurata tramite il questionario KDQOL-SF. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della gravità del prurito, della qualità di vita, della qualità del sonno, del disagio psicologico, dell'engagement del paziente, dei parametri clinici e biochimici, e l'esplorazione dell'esperienza psicologica dei pazienti nel tempo.
Lo studio mira a fornire prove preliminari sull'efficacia dell'integrazione del supporto psicologico nella gestione del prurito associato alla CKD nella popolazione in emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Italy
-
Brescia, Italy, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Punteggio KDQOL-SF™ 1.3 ≥ 3 (corrispondente alla presenza del sintomo nelle ultime 4 settimane, valutato come "fastidio moderato")
- In emodialisi cronica da almeno 3 mesi e clinicamente stabile
- Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di fornire il consenso informato
- Età < 18 anni
- Punteggio KDQOL-SF™ 1.3 < 3
- Prurito secondario a malattie dermatologiche, malattie autoimmuni con coinvolgimento cutaneo (ad es. LES, sclerodermia, vasculite, ecc.), malattie epatobiliari che causano ittero colestatico, neoplasie o disturbi endocrini non controllati
- Abuso attivo di sostanze
- Grave malattia mentale o grave compromissione cognitiva (ad es. psicosi attiva, demenza, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
standard di cura da solo
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Sperimentale: Intervento
standard di cura più un intervento psicologico strutturato
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Intervento psicologico strutturato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla baseline a 6 mesi nell'item relativo all'intensità del prurito del questionario Kidney Disease Quality of Life - Short Form (KDQOL-SF).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dalla baseline a 6 mesi nell'item relativo all'intensità del prurito del questionario Kidney Disease Quality of Life - Short Form (KDQOL-SF).
Questo item valuta quanto sia fastidioso il prurito, su una scala che va da 1 (per niente fastidioso) a 5 (estremamente fastidioso).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP 6183
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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