Fáze Ia klinické studie skupinové konjugované vakcíny proti meningokokům ACYW135X

Kritéria zařazení:

• Zdraví účastníci ve věku 2 až 59 let;
• Účastník a/nebo jeho zákonný zástupce rozumí a dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu (pro účastníky ve věku 8 až 17 let musí být formulář podepsán společně účastníkem a jeho zákonným zástupcem);
• Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny plány návštěv, postupy odběru vzorků, očkovací protokoly a další požadavky související se studií a udržovat kontakt kdykoli během období studie;
• Poskytnout platné právní identifikační doklady účastníka a/nebo jeho zákonného zástupce;
• Účastníci schopní reprodukce a jejich sexuální partneři dobrovolně přijmou účinná antikoncepční opatření od data podpisu informovaného souhlasu až do 3 měsíců po podání zkoumané vakcíny, bez plánů na darování spermií nebo vajíček během tohoto období.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza meningokokového onemocnění;
• Anamnéza astmatu; anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli vakcínu nebo složky vakcíny (včetně meningokokových kapsulárních polysacharidů séroskupiny A/C/Y/W135/X, mannitolu, sacharózy, hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrogenfosforečnanu sodného, chloridu sodného a vody na injekci), projevující se příznaky jako kopřivka, dušnost nebo angioedém; nebo anamnéza jiných závažných nežádoucích reakcí po předchozím očkování;
• Pro děti ve věku 2 až 6 let: anamnéza předchozího očkování meningokokovou polysacharidovou vakcínou skupiny ACYW135; nebo anamnéza předchozího očkování jakoukoli meningokokovou konjugovanou vakcínou jinou než meningokoková konjugovaná vakcína skupiny AC; interval ≤ 12 měsíců od poslední dávky meningokokové polysacharidové vakcíny skupiny A nebo skupiny AC nebo meningokokové konjugované vakcíny skupiny AC; anamnéza očkování meningokokovou konjugovanou vakcínou od dosažení 1 roku věku. Na účastníky ve věku 7 až 59 let se nevztahují žádná omezení týkající se očkovací anamnézy;
• Přítomnost autoimunitních onemocnění nebo imunodeficitních onemocnění (včetně, ale nejen, systémového lupus erythematodes, ankylozující spondylitidy, autoimunitních onemocnění štítné žlázy, asplenie, funkční asplenie a infekce HIV);
• Přítomnost poruch srážlivosti (např. nedostatek koagulačního faktoru, trombocytopatie) nebo anamnéza významného krvácení, hematomu nebo ekchymózy po předchozí intramuskulární injekci nebo venepunkci;
• Anamnéza závažných onemocnění nebo současná diagnóza závažných chronických onemocnění (včetně, ale nejen, závažných kardiovaskulárních onemocnění, nekontrolované hypertenze, hematologických onemocnění, jaterních a ledvinových onemocnění, gastrointestinálních onemocnění, respiračních onemocnění, maligních nádorů a anamnézy transplantace hlavních orgánů);
• Přítomnost závažných vrozených malformací, genetických vad nebo podvýživy;
• Přítomnost nebo anamnéza závažných neurologických onemocnění (epilepsie, křeče nebo záchvaty) nebo psychiatrických poruch, nebo rodinná anamnéza psychiatrických poruch;
• Chronické zneužívání alkoholu [týdenní spotřeba alkoholu > 14 standardních nápojů (1 standardní nápoj = 14 gramů 100% alkoholu ≈ 360 ml piva, 150 ml vína nebo 45 ml destilátu/likéru)] nebo anamnéza zneužívání návykových látek (opakované a nadměrné užívání narkotik, psychotropních látek, těkavých organických rozpouštědel atd.);
• Podstoupení imunosupresivní terapie nebo jiné imunomodulační terapie po dobu ≥ 14 dnů v posledních 6 měsících (prednison ≥ 20 mg/den nebo ≥ 2 mg/kg/den, nebo jeho ekvivalentní dávka); podstoupení cytotoxické terapie; nebo plánované podstoupení takových terapií během období studie;
• Podstoupení krevních derivátů do 3 měsíců před podáním zkoumané vakcíny;
• Podstoupení jiných zkoumaných léků nebo vakcín do 3 měsíců před podáním zkoumané vakcíny, nebo plánované podstoupení takových léků nebo vakcín během období studie;
• Podstoupení živých oslabených vakcín nebo nukleových kyselinových vakcín v posledních 14 dnech, nebo podstoupení subjednotkových vakcín nebo inaktivovaných vakcín v posledních 7 dnech;
• Účastníci, kteří kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do 3 měsíců po očkování v této studii;
• Přítomnost jakýchkoli akutních onemocnění nebo akutního zhoršení chronických onemocnění v posledních 7 dnech, nebo známé nebo podezřelé aktivní infekce;

• Klinicky významné abnormální nálezy v laboratorních testech:

  1. Hematologické parametry: počet bílých krvinek, hemoglobin, počet krevních destiček;
  2. Biochemické parametry: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin (TBIL), glykémie;
  3. Parametry vyšetření moči: bílkovina v moči (PRO);
• Teplota v podpaží > 37,0 °C před očkováním, nebo jiná měření vitálních funkcí mimo referenční rozsah;
• Přítomnost poškození kůže, zánětu, ulcerace, vyrážky nebo jizvy v zamýšleném místě vpichu, které by mohly interferovat s očkováním nebo pozorováním lokálních reakcí;
• Jakékoli další faktory, které podle posouzení vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro účast v této klinické studii.