Studio Clinico di Fase Ia del Vaccino Coniugato Meningococcico Gruppo ACYW135X

Criteri di inclusione:

• Partecipanti sani di età compresa tra 2 e 59 anni;
• Il partecipante e/o il suo tutore legale può comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (per i partecipanti di età compresa tra 8 e 17 anni, il modulo deve essere firmato congiuntamente dal partecipante e dal suo tutore legale);
• Essere disposti e in grado di rispettare tutti i programmi delle visite, le procedure di raccolta dei campioni, i protocolli di vaccinazione e altri requisiti correlati alla sperimentazione, e mantenere il contatto in qualsiasi momento durante il periodo di studio;
• Fornire documenti di identificazione legale validi del partecipante e/o del suo tutore legale;
• I partecipanti in età fertile e i loro partner sessuali adotteranno volontariamente misure contraccettive efficaci dalla data di firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo la somministrazione del vaccino in studio, senza piani di donazione di sperma o ovuli durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

• Storia di malattia meningococcica;
• Storia di asma; storia di ipersensibilità a qualsiasi vaccino o componente del vaccino (incluso il polisaccaride capsulare meningococcico dei sierogruppi A/C/Y/W135/X, mannitolo, saccarosio, fosfato disodico, fosfato monosodico, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili), manifestata con sintomi come orticaria, dispnea o angioedema; o storia di altre reazioni avverse gravi a seguito di precedenti vaccinazioni;
• Per bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: storia di precedente vaccinazione con vaccino polisaccaridico meningococcico dei gruppi ACYW135; o storia di precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino coniugato meningococcico diverso dal vaccino coniugato meningococcico dei gruppi AC; un intervallo ≤ 12 mesi dall'ultima dose di vaccino polisaccaridico meningococcico dei gruppi A o AC o vaccino coniugato meningococcico dei gruppi AC; storia di vaccinazione con vaccino coniugato meningococcico dal raggiungimento del primo anno di età. Nessuna restrizione di storia vaccinale si applica ai partecipanti di età compresa tra 7 e 59 anni;
• Presenza di malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza (incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, malattie tiroidee autoimmuni, asplenia, asplenia funzionale e infezione da HIV);
• Presenza di disturbi della coagulazione (es. carenza di fattori della coagulazione, piastrinopatia), o storia di sanguinamento significativo, ematoma o ecchimosi a seguito di precedente iniezione intramuscolare o venipuntura;
• Storia di malattie gravi o attuale diagnosi di malattie croniche gravi (incluso ma non limitato a gravi malattie cardiovascolari, ipertensione non controllata, malattie ematologiche, malattie epatiche e renali, malattie gastrointestinali, malattie respiratorie, tumori maligni e storia di trapianto di organi principali);
• Presenza di malformazioni congenite gravi, difetti genetici o malnutrizione;
• Presenza o storia di gravi malattie neurologiche (epilessia, convulsioni o attacchi) o disturbi psichiatrici, o storia familiare di disturbi psichiatrici;
• Abuso cronico di alcol [consumo settimanale di alcol > 14 bevande standard (1 bevanda standard = 14 grammi di alcol al 100% ≈ 360 mL di birra, 150 mL di vino o 45 mL di distillati/liquori)] o storia di abuso di sostanze (uso ripetuto ed eccessivo di stupefacenti, farmaci psicotropi, solventi organici volatili, ecc.);
• Ricezione di terapia immunosoppressiva o altra terapia immunomodulante per ≥ 14 giorni negli ultimi 6 mesi (prednisone ≥ 20 mg/giorno o ≥ 2 mg/kg/giorno, o la sua dose equivalente); ricezione di terapia citotossica; o pianificata ricezione di tali terapie durante il periodo di studio;
• Ricezione di prodotti ematici entro 3 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio;
• Ricezione di altri farmaci o vaccini in studio entro 3 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio, o pianificata ricezione di tali farmaci o vaccini durante il periodo di studio;
• Ricezione di vaccini vivi attenuati o vaccini a base di acidi nucleici negli ultimi 14 giorni, o ricezione di vaccini a subunità o vaccini inattivati negli ultimi 7 giorni;
• Partecipanti che allattano, sono incinte o pianificano una gravidanza entro 3 mesi dopo la vaccinazione in questa sperimentazione;
• Presenza di qualsiasi malattia acuta o esacerbazione acuta di malattie croniche negli ultimi 7 giorni, o infezioni attive note o sospette;

• Risultati di laboratorio clinicamente significativi anormali:

  1. Parametri ematologici: conta dei globuli bianchi, emoglobina, conta delle piastrine;
  2. Parametri biochimici: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TBIL), glicemia;
  3. Parametri delle analisi delle urine: proteine urinarie (PRO);
• Temperatura ascellare > 37.0°C prima della vaccinazione, o altre misurazioni dei segni vitali al di fuori dell'intervallo di riferimento;
• Presenza di lesioni cutanee, infiammazione, ulcerazione, eruzione cutanea o cicatrizzazione nel sito di iniezione previsto che potrebbe interferire con la vaccinazione o l'osservazione di reazioni locali;
• Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante inadatto a partecipare a questa sperimentazione clinica.