Ensayo Clínico de Fase Ia de la Vacuna Conjugada Antimeningocócica del Grupo ACYW135X

Criterios de inclusión:

• Participantes sanos de 2 a 59 años;
• El participante y/o su tutor legal pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (para participantes de 8 a 17 años, el formulario debe ser firmado conjuntamente por el participante y su tutor legal);
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los horarios de visita, procedimientos de recolección de muestras, protocolos de vacunación y otros requisitos relacionados con el ensayo, y mantener contacto en cualquier momento durante el período de estudio;
• Proporcionar documentos de identificación legal válidos del participante y/o su tutor legal;
• Los participantes con potencial reproductivo y sus parejas sexuales adoptarán voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la administración de la vacuna en investigación, sin planes de donación de esperma u óvulos durante este período.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de enfermedad meningocócica;
• Antecedentes de asma; antecedentes de hipersensibilidad a cualquier vacuna o componentes de la vacuna (incluyendo polisacárido capsular meningocócico del serogrupo A/C/Y/W135/X, manitol, sacarosa, fosfato disódico, fosfato sódico dihidrogenado, cloruro de sodio y agua para inyección), manifestado como síntomas como urticaria, disnea o angioedema; o antecedentes de otras reacciones adversas graves tras vacunaciones previas;
• Para niños de 2 a 6 años: antecedentes de vacunación previa con la vacuna de polisacárido meningocócico del grupo ACYW135; o antecedentes de vacunación previa con cualquier vacuna conjugada meningocócica que no sea la vacuna conjugada meningocócica del grupo AC; un intervalo ≤ 12 meses desde la última dosis de la vacuna de polisacárido meningocócico del grupo A o del grupo AC o de la vacuna conjugada meningocócica del grupo AC; antecedentes de vacunación con vacuna conjugada meningocócica desde alcanzar 1 año de edad. No se aplican restricciones de antecedentes de vacunación a participantes de 7 a 59 años;
• Presencia de enfermedades autoinmunes o enfermedades de inmunodeficiencia (incluyendo pero no limitado a lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, enfermedades tiroideas autoinmunes, asplenia, asplenia funcional e infección por VIH);
• Presencia de trastornos de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de factor de coagulación, trombocitopatía), o antecedentes de sangrado significativo, hematoma o equimosis tras inyección intramuscular previa o venopunción;
• Antecedentes de enfermedades graves o diagnóstico actual de enfermedades crónicas graves (incluyendo pero no limitado a enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión no controlada, enfermedades hematológicas, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades gastrointestinales, enfermedades respiratorias, tumores malignos y antecedentes de trasplante de órganos principales);
• Presencia de malformaciones congénitas graves, defectos genéticos o desnutrición;
• Presencia o antecedentes de enfermedades neurológicas graves (epilepsia, convulsiones o ataques) o trastornos psiquiátricos, o antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos;
• Abuso crónico de alcohol [consumo semanal de alcohol > 14 bebidas estándar (1 bebida estándar = 14 gramos de alcohol 100% ≈ 360 mL de cerveza, 150 mL de vino o 45 mL de licor destilado)] o antecedentes de abuso de sustancias (uso repetido y excesivo de drogas narcóticas, fármacos psicotrópicos, disolventes orgánicos volátiles, etc.);
• Recepción de terapia inmunosupresora u otra terapia inmunomoduladora durante ≥ 14 días en los últimos 6 meses (prednisona ≥ 20 mg/día o ≥ 2 mg/kg/día, o su dosis equivalente); recepción de terapia citotóxica; o recepción planificada de dichas terapias durante el período de estudio;
• Recepción de productos sanguíneos en los 3 meses previos a la administración de la vacuna en investigación;
• Recepción de otros fármacos o vacunas en investigación en los 3 meses previos a la administración de la vacuna en investigación, o recepción planificada de dichos fármacos o vacunas durante el período de estudio;
• Recepción de vacunas atenuadas vivas o vacunas de ácido nucleico en los últimos 14 días, o recepción de vacunas de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 7 días;
• Participantes que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación en este ensayo;
• Presencia de cualquier enfermedad aguda o exacerbación aguda de enfermedades crónicas en los últimos 7 días, o infecciones activas conocidas o sospechadas;

• Hallazgos anormales clínicamente significativos en pruebas de laboratorio:

  1. Parámetros hematológicos: recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, recuento de plaquetas;
  2. Parámetros bioquímicos: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total (TBIL), glucosa en sangre;
  3. Parámetros de análisis de orina: proteína en orina (PRO);
• Temperatura axilar > 37.0°C previa a la vacunación, u otras mediciones de signos vitales fuera del rango de referencia;
• Presencia de daño cutáneo, inflamación, ulceración, erupción o cicatrización en el sitio de inyección previsto que pueda interferir con la vacunación o la observación de reacciones locales;
• Cualquier otro factor que, en el juicio del investigador, haga que el participante no sea adecuado para participar en este ensayo clínico.