Ensaio Clínico de Fase Ia da Vacina Conjugada Meningocócica do Grupo ACYW135X

Critérios de Inclusão:

• Participantes saudáveis com idades entre os 2 e os 59 anos;
• O participante e/ou o seu representante legal conseguem compreender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado (para participantes com idades entre os 8 e os 17 anos, o formulário deve ser assinado em conjunto pelo participante e pelo seu representante legal);
• Estar disposto e ser capaz de cumprir todos os horários de visitas, procedimentos de recolha de amostras, protocolos de vacinação e outros requisitos relacionados com o ensaio, e manter contacto em qualquer momento durante o período do estudo;
• Fornecer documentos de identificação legal válidos do participante e/ou do seu representante legal;
• Participantes com potencial reprodutivo e os seus parceiros sexuais devem adotar voluntariamente medidas contracetivas eficazes desde a data de assinatura do consentimento informado até 3 meses após a administração da vacina em investigação, sem planos para doação de esperma ou óvulos durante este período.

Critérios de Exclusão:

• Histórico de doença meningocócica;
• Histórico de asma; histórico de hipersensibilidade a qualquer vacina ou componentes da vacina (incluindo polissacarídeo capsular meningocócico do serogrupo A/C/Y/W135/X, manitol, sacarose, fosfato dissódico de hidrogénio, fosfato monossódico de hidrogénio, cloreto de sódio e água para injeção), manifestando-se com sintomas como urticária, dispneia ou angioedema; ou histórico de outras reações adversas graves após vacinação anterior;
• Para crianças com idades entre os 2 e os 6 anos: histórico de vacinação anterior com a vacina de polissacarídeo meningocócico do grupo ACYW135; ou histórico de vacinação anterior com qualquer vacina conjugada meningocócica que não seja a vacina conjugada meningocócica do grupo AC; um intervalo ≤ 12 meses desde a última dose da vacina de polissacarídeo meningocócico do grupo A ou do grupo AC ou da vacina conjugada meningocócica do grupo AC; histórico de vacinação com vacina conjugada meningocócica desde atingir 1 ano de idade. Nenhuma restrição de histórico de vacinação se aplica a participantes com idades entre os 7 e os 59 anos;
• Presença de doenças autoimunes ou doenças de imunodeficiência (incluindo, mas não se limitando a, lúpus eritematoso sistémico, espondilite anquilosante, doenças autoimunes da tiroide, asplenia, asplenia funcional e infeção por VIH);
• Presença de distúrbios de coagulação (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, trombocitopatia), ou um histórico de hemorragia significativa, hematoma ou equimose após injeção intramuscular ou venopunção anterior;
• Histórico de doenças graves ou diagnóstico atual de doenças crónicas graves (incluindo, mas não se limitando a, doenças cardiovasculares graves, hipertensão não controlada, doenças hematológicas, doenças hepáticas e renais, doenças gastrointestinais, doenças respiratórias, tumores malignos e histórico de transplante de órgãos principais);
• Presença de malformações congénitas graves, defeitos genéticos ou desnutrição;
• Presença ou histórico de doenças neurológicas graves (epilepsia, convulsões ou ataques) ou perturbações psiquiátricas, ou histórico familiar de perturbações psiquiátricas;
• Abuso crónico de álcool [consumo semanal de álcool > 14 doses padrão (1 dose padrão = 14 gramas de álcool 100% ≈ 360 mL de cerveja, 150 mL de vinho ou 45 mL de destilados/aguardente)] ou histórico de abuso de substâncias (uso repetido e excessivo de drogas narcóticas, psicotrópicas, solventes orgânicos voláteis, etc.);
• Receção de terapia imunossupressora ou outra terapia imunomoduladora durante ≥ 14 dias nos últimos 6 meses (prednisona ≥ 20 mg/dia ou ≥ 2 mg/kg/dia, ou dose equivalente); receção de terapia citotóxica; ou receção planeada de tais terapias durante o período do estudo;
• Receção de produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à administração da vacina em investigação;
• Receção de outros medicamentos ou vacinas em investigação nos 3 meses anteriores à administração da vacina em investigação, ou receção planeada de tais medicamentos ou vacinas durante o período do estudo;
• Receção de vacinas vivas atenuadas ou vacinas de ácido nucleico nos últimos 14 dias, ou receção de vacinas de subunidades ou vacinas inativadas nos últimos 7 dias;
• Participantes que estão a amamentar, grávidas ou planeando engravidar nos 3 meses após a vacinação neste ensaio;
• Presença de quaisquer doenças agudas ou exacerbação aguda de doenças crónicas nos últimos 7 dias, ou infeções ativas conhecidas ou suspeitas;

• Resultados anormais clinicamente significativos em testes laboratoriais:

  1. Parâmetros hematológicos: contagem de glóbulos brancos, hemoglobina, contagem de plaquetas;
  2. Parâmetros bioquímicos: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total (TBIL), glicemia;
  3. Parâmetros de urinálise: proteína na urina (PRO);
• Temperatura axilar > 37,0°C antes da vacinação, ou outras medições de sinais vitais fora do intervalo de referência;
• Presença de danos na pele, inflamação, ulceração, erupção cutânea ou cicatriz no local de injeção pretendido que possa interferir com a vacinação ou observação de reações locais;
• Quaisquer outros fatores que, na opinião do investigador, tornem o participante inadequado para participar neste ensaio clínico.