Fase Ia klinisk forsøg med gruppe ACYW135X meningokok-konjugatvaccine

Inklusionskriterier:

• Sunde deltagere i alderen 2 til 59 år;
• Deltageren og/eller deres værge kan forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke (for deltagere i alderen 8 til 17 år skal formularen underskrives i fællesskab af deltageren og deres værge);
• Være villig og i stand til at overholde alle besøgsplaner, prøveindsamlingsprocedurer, vaccinationsprotokoller og andre forsøgsrelaterede krav, samt opretholde kontakt til enhver tid i undersøgelsesperioden;
• Fremlægge gyldige lovlige identifikationsdokumenter for deltageren og/eller deres værge;
• Deltagere i den fødedygtige alder og deres seksuelle partnere skal frivilligt anvende effektive præventionsmetoder fra datoen for underskrivelse af det informerede samtykke og indtil 3 måneder efter administration af forsøgsvaccinen, uden planer om sæd- eller æggedonation i denne periode.

Eksklusionskriterier:

• Tidligere meningokoksygdom;
• Tidligere astma; tidligere overfølsomhed over for enhver vaccine eller vaccinekomponenter (inklusive serogruppe A/C/Y/W135/X meningokokkapset polysakkarid, mannitol, sukrose, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat, natriumchlorid og vand til injektion), som viser sig med symptomer såsom nældefeber, åndedrætsbesvær eller angioødem; eller tidligere alvorlige bivirkninger efter vaccination;
• For børn i alderen 2 til 6 år: tidligere vaccination med gruppe ACYW135 meningokokpolysakkaridvaccine; eller tidligere vaccination med enhver meningokokkonjugatvaccine andet end gruppe AC meningokokkonjugatvaccine; et interval ≤ 12 måneder fra sidste dosis af gruppe A eller gruppe AC meningokokpolysakkaridvaccine eller gruppe AC meningokokkonjugatvaccine; vaccination med meningokokkonjugatvaccine siden fyldt 1 år. Ingen vaccinationshistorikrestriktioner gælder for deltagere i alderen 7 til 59 år;
• Tilstedeværelse af autoimmunsygdomme eller immundefektsygdomme (herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, autoimmun thyreoideasygdom, aspleni, funktionel aspleni og HIV-infektion);
• Tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser (f.eks. koagulationsfaktormangel, trombocytpatologi), eller historie for betydelig blødning, hæmatom eller blå mærker efter tidligere intramuskulær injektion eller venepunktur;
• Tidligere alvorlige sygdomme eller nuværende diagnose med alvorlige kroniske sygdomme (herunder men ikke begrænset til alvorlige kardiovaskulære sygdomme, ukontrolleret hypertension, hæmatologiske sygdomme, lever- og nyresygdomme, gastrointestinale sygdomme, respiratoriske sygdomme, maligne tumorer og historie for større organtransplantation);
• Tilstedeværelse af alvorlige medfødte misdannelser, genetiske defekter eller underernæring;
• Tilstedeværelse eller historie for alvorlige neurologiske sygdomme (epilepsi, kramper eller anfald) eller psykiske lidelser, eller familiehistorie for psykiske lidelser;
• Kronisk alkoholmisbrug [ugentligt alkoholforbrug > 14 standarddrinks (1 standarddrink = 14 gram 100% alkohol ≈ 360 mL øl, 150 mL vin eller 45 mL destilleret spiritus)] eller historie for stofmisbrug (gentagen og overdreven brug af narkotika, psykofarmaka, flygtige organiske opløsningsmidler m.v.);
• Modtaget immundæmpende behandling eller anden immunmodulerende behandling i ≥ 14 dage inden for de sidste 6 måneder (prednison ≥ 20 mg/dag eller ≥ 2 mg/kg/dag, eller tilsvarende dosis); modtaget cytotoksisk behandling; eller planlagt modtagelse af sådanne behandlinger i undersøgelsesperioden;
• Modtaget blodprodukter inden for 3 måneder før administration af forsøgsvaccinen;
• Modtaget andre forsøgspræparater eller vacciner inden for 3 måneder før administration af forsøgsvaccinen, eller planlagt modtagelse af sådanne præparater eller vacciner i undersøgelsesperioden;
• Modtaget levende svækkede vacciner eller nukleinsyrevacciner inden for de sidste 14 dage, eller modtaget subunitvacciner eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage;
• Deltagere som ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter vaccination i dette forsøg;
• Tilstedeværelse af akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for de sidste 7 dage, eller kendte eller mistænkte aktive infektioner;

• Klinisk signifikante abnorme fund i laboratorieprøver:

  1. Hæmatologiske parametre: hvide blodlegemer, hæmoglobin, blodplader;
  2. Biokemiske parametre: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), totalt bilirubin (TBIL), blodsukker;
  3. Urinanalyseparametre: urinprotein (PRO);
• Aksillær temperatur > 37,0°C før vaccination, eller andre vitale tegn uden for referenceområdet;
• Tilstedeværelse af hudskader, inflammation, sår, udslæt eller ar på den planlagte injektionssted, som kan forstyrre vaccination eller observation af lokale reaktioner;
• Enhver anden faktor, som efter forsøgslederens vurdering gør deltageren uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg.