Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikční modely pro výsledky LDLT (PREDICTLDLT)

2. února 2026 aktualizováno: Robert Minnee, Erasmus Medical Center

Klinicky použitelný prediktivní model pro výsledky transplantace jater od živého dárce využívající mezinárodní registr LDLT

Důvod:

Transplantace jater od žijícího dárce (LDLT) se stala důležitou možností pro pacienty s konečným stádiem onemocnění jater. Abychom usnadnili mezinárodní a smysluplná srovnání, naše instituce se účastní Mezinárodního registru LDLT. Bylo vyvinuto několik modelů pro predikci výsledků po LDLT, aby bylo možné poradit a ospravedlnit rozsáhlou operaci, kterou žijící dárci jater podstupují. Většina navržených modelů však vykazuje vysoké riziko zkreslení a prokazuje suboptimální diskriminační schopnost.

Tato studie si klade za cíl externě ověřit nejslibnější predikční modely a následně vyvinout nový, klinicky použitelný predikční model pro výsledky LDLT s využitím Mezinárodního registru LDLT.

Cíl(e):

Hlavním cílem této studie je vyvinout nový, klinicky použitelný predikční model pro výsledky LDLT s využitím Mezinárodního registru LDLT.

Sekundárním cílem je externě ověřit nejslibnější stávající predikční modely pro výsledky LDLT s využitím Mezinárodního registru LDLT.

Typ studie:

Jedná se o observační, multicentrickou kohortovou studii využívající prospektivně sbíraná data z Mezinárodního registru LDLT. Data z registru budou analyzována retrospektivně za účelem externí validace modelu a vývoje predikčního modelu.

Studijní populace:

Studijní populaci tvoří žijící dárci jater a jejich odpovídající příjemci zaznamenaní v Mezinárodním registru LDLT.

Metody:

Pro externí validaci budou parametry zadány do stávajících predikčních modelů, což povede k predikovaným rizikům. Diskriminace modelu bude měřena pomocí plochy pod křivkou (AUC) a diskriminačního sklonu. Pro testování rozdílu mezi AUC různých predikčních modelů bude použit DeLongův test. Kalibrace bude hodnocena porovnáním pozorované a predikované míry událostí a graficky znázorněna kalibračními grafy.

Pro vývoj nového predikčního modelu je sledovaným výsledkem časné selhání štěpu, definované jako ztráta štěpu do 90 dnů po transplantaci. Bude vyvinut multivariační logistický regresní model pro odhad individuálního rizika časného selhání štěpu. Interní validace bude provedena pomocí bootstrappingu a výkonnost modelu bude hodnocena z hlediska diskriminace a kalibrace. Výkonnost modelu bude také testována v podskupinách.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumné otázky:

  1. Lze na základě proměnných souvisejících s dárcem a příjemcem vyvinout nový předoperační predikční model s využitím Mezinárodního registru LDLT, který spolehlivě předpoví výsledky LDLT?
  2. Jak si vedou nejslibnější stávající predikční modely pro výsledky LDLT při externí validaci v Mezinárodním registru LDLT?

Výpočet velikosti vzorku:

Velikost vzorku pro vývoj predikčního modelu byla odhadnuta pomocí přístupu události na parametr (EPP/EPV).
Na základě předchozího výzkumu byla očekávaná míra výskytu časného selhání štěpu stanovena na 17,5 %.
Předem jsme specifikovali 20 parametrů modelu (včetně dummy proměnných pro kategorické prediktory a interakčních členů) a zaměřili se na 15 událostí na parametr, abychom snížili přetrénování.
Tím získáme minimálně 300 událostí, což odpovídá celkové velikosti vzorku přibližně 1 715 pacientů.

Statistická analýza:

Statistické analýzy budou provedeny pomocí RStudio 2024.09.1, GraphPad Prism 10.6.1 a Microsoft Excel verze 16.90.2.
P <0,05 indikuje statistickou významnost.

Normalita bude testována pomocí Shapiro-Wilkova testu.
Základní charakteristiky budou rozděleny na základě přítomnosti časného selhání štěpu.
Homogenita rozptylů bude testována pomocí F-testu.
Tyto výsledky budou uvedeny v tabulce.

Pro externí validaci stávajících predikčních modelů budou parametry zadány do predikčních modelů, což povede k předpovězeným rizikům.
Diskriminace modelu bude měřena pomocí AUC a pomocí diskriminačního sklonu.
DeLongův test bude použit k testování rozdílu mezi AUC různých predikčních modelů.
Kalibrace bude hodnocena porovnáním pozorované a předpovězené míry událostí a graficky znázorněna pomocí kalibračních grafů.

Pro vývoj nového predikčního modelu je sledovaným výsledkem časné selhání štěpu, definované jako ztráta štěpu do 90 dnů po transplantaci (binární výsledek).
Pro odhad individuálního rizika časného selhání štěpu bude vyvinut multivariační logistický regresní model.
Kandidátní prediktory budou vybrány a priori na základě klinické relevance, biologické plausibility a dostupnosti před transplantací, s ohledem na existující literaturu a odborné názory.
Pro snížení rizika přetrénování bude počet parametrů modelu omezen na přibližně 20, v souladu s přístupem události na parametr.
Postupy výběru prediktorů založené na datech budou vyhnuty.
Interní validace bude provedena pomocí bootstrappingu a výkonnost modelu bude hodnocena z hlediska diskriminace a kalibrace.

Výkonnost modelu bude také testována v následujících podskupinách: pohlaví příjemce, kontinent bydliště příjemce, indikace pro transplantaci jater, skutečně provedená donorová hepatektomie a přístup k donorové hepatektomii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z živých dárců jater a jejich odpovídajících příjemců zaznamenaných v mezinárodním registru LDLT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všechny dvojice dárce-příjemce LDLT registrované v Mezinárodním registru LDLT od 1. září 2023 do současnosti.

Kritéria pro vyloučení:

  • Dvoufázová LDLT
  • LDLT s dvojitým štěpem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dárci a příjemci jater od živých dárců
Studijní populace se skládá z živých dárců jater a jejich odpovídajících příjemců zaznamenaných v mezinárodním registru LDLT.
Postup: Transplantace jater od živého dárce
Dárci, kteří podstoupili živou dárcovskou hepatektomii, a příjemci, kteří podstoupili transplantaci jater od živého dárce.
Ostatní jména:
  • Transplantace jater od živého dárce
  • Hepatektomie od živého dárce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpovědní model LDLT
Časové okno: Od zahájení screeningu LDLT do 1 roku po darování
Hlavním výsledkem je nový, klinicky použitelný predikční model pro výsledky LDLT.
Od zahájení screeningu LDLT do 1 roku po darování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Externí validita existujících predikčních modelů
Časové okno: Od zahájení screeningu LDLT do 1 roku po darování
Sekundárním výsledkem je externí validita nejslibnějších existujících predikčních modelů pro výsledky LDLT získaných z literatury. Hodnotí se pomocí plochy pod křivkou z charakteristické křivky příjemce.
Od zahájení screeningu LDLT do 1 roku po darování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert C. Minnee, MD, PhD, MSc, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PREDICTLDLT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol, plán správy dat, plán analýzy dat, skript pro hodnocení dat, skripty pro analýzu dat, skripty pro generování tabulek a obrázků v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

(Základní) data budou zpřístupněna spolu s publikací. Budou dostupná po dobu 10 let. Přístup k datům a snímkům schvaluje vedoucí oddělení a hlavní vyšetřovatel. Tento přístup je dočasný. Kdo a kdy má přístup schválen, je evidováno.

K registru lze požádat o přístup kontaktováním Mezinárodního registru LDLT (LDLTregistry.org).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní vyšetřovatel ověří pravost žádajícího výzkumníka, zkontroluje, zda je zamýšlená metodologie vhodná, a žádost schválí před poskytnutím přístupu k datům. Další výzkumníci mohou vyjádřit zájem o datovou sadu prostřednictvím spolupodepsané DTA. Po splnění podmínek sdílení a opětovného použití, jak je popsáno výše, a po schválení hlavním vyšetřovatelem bude přístup k datům poskytnut prostřednictvím datového úložiště.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit