Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjonsmodeller for LDLT-utfall (PREDICTLDLT)

2. februar 2026 oppdatert av: Robert Minnee, Erasmus Medical Center

En klinisk anvendelig prediksjonsmodell for utfallet av levende donor levertransplantasjon ved bruk av det internasjonale LDLT-registeret

Rasjonale:

Levetransplantasjon med levende donor (LDLT) har blitt et viktig alternativ for pasienter med terminal leversykdom. For å muliggjøre internasjonale og meningsfulle sammenligninger deltar vår institusjon i det internasjonale LDLT-registeret. Flere modeller for å forutsi resultater etter LDLT er utviklet for å veilede og rettferdiggjøre den store operasjonen som levende leverdonorer gjennomgår. Imidlertid er de fleste foreslåtte modeller utsatt for høy risiko for skjevheter og viser suboptimal diskrimineringskraft.

Denne studien har som mål å eksternt validere de mest lovende prediksjonsmodellene og deretter utvikle en ny, klinisk anvendelig prediksjonsmodell for LDLT-resultater ved bruk av det internasjonale LDLT-registeret.

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å utvikle en ny, klinisk anvendelig prediksjonsmodell for LDLT-resultater ved bruk av det internasjonale LDLT-registeret.

Det sekundære målet er å eksternt validere de mest lovende eksisterende prediksjonsmodellene for LDLT-resultater ved bruk av det internasjonale LDLT-registeret.

Studietype:

Dette er en observasjonsstudie med multikenter kohortdesign som bruker prospektivt innsamlede data fra det internasjonale LDLT-registeret. Registerdata vil bli analysert retrospektivt med henblikk på ekstern modellvalidering og utvikling av prediksjonsmodell.

Studiepopulasjon:

Studiepopulasjonen består av levende leverdonorer og deres tilsvarende mottakere registrert i det internasjonale LDLT-registeret.

Metoder:

For ekstern validering vil parametere bli lagt inn i de eksisterende prediksjonsmodellene, noe som resulterer i forutsagte risikoer. Modellens diskrimineringskraft vil bli målt ved bruk av arealet under kurven (AUC) og ved diskrimineringsstigningen. DeLong-testen vil bli brukt for å teste forskjell mellom AUC-verdiene til de ulike prediksjonsmodellene. Kalibrering vil bli evaluert ved å sammenligne observerte med forutsagte hendelsesrater og grafisk representert ved kalibreringsplott.

For utviklingen av en ny prediksjonsmodell er interesseresultatet tidlig transplantatfeil, definert som tap av transplantat innen 90 dager etter transplantasjon. En multivariabel logistisk regresjonsmodell vil bli utviklet for å estimere den individuelle risikoen for tidlig transplantatfeil. Intern validering vil bli utført ved hjelp av bootstrapping, og modellens ytelse vil bli vurdert med hensyn til diskrimineringskraft og kalibrering. Modellens ytelse vil også bli testet i undergrupper.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål:

  1. Kan en ny preoperativ prediksjonsmodell basert på donor- og mottakerrelaterte variabler utvikles ved bruk av International LDLT Registry for å pålitelig predikere LDLT-utfall?
  2. Hvordan presterer de mest lovende eksisterende prediksjonsmodellene for LDLT-utfall når de valideres eksternt i International LDLT Registry?

Utregning av utvalgsstørrelse:

Utvalgsstørrelse for utvikling av prediksjonsmodell ble estimert ved bruk av en hendelser-per-parameter (EPP/EPV) tilnærming. Basert på tidligere forskning ble forventet hendelsesrate for tidlig graftsvikt satt til 17,5 %. Vi prespesifiserte 20 modellparametere (inkludert dummyvariabler for kategoriske prediktorer og eventuelle interaksjonsledd) og målrettet 15 hendelser per parameter for å redusere overtilpasning. Dette gir et minimum på 300 hendelser, tilsvarende en total utvalgsstørrelse på omtrent 1 715 pasienter.

Statistisk analyse:

Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av RStudio 2024.09.1, GraphPad Prism 10.6.1 og Microsoft Excel versjon 16.90.2. P <0,05 indikerer statistisk signifikans.

Normalitet vil bli testet ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Basislinjekarakteristikker vil bli delt basert på tilstedeværelse av tidlig graftsvikt. Homogenitet av varianser vil bli testet ved bruk av F-testen. Disse resultatene vil bli presentert i en tabell.

For ekstern validering av eksisterende prediksjonsmodeller vil parametere bli lagt inn i prediksjonsmodellene som resulterer i predikerte risikoer. Modellens diskriminering vil bli målt ved bruk av AUC og ved diskriminasjonshellingen. DeLong-testen vil bli brukt for å teste forskjell mellom AUC for de ulike prediksjonsmodellene. Kalibrering vil bli evaluert ved å sammenligne observerte med predikerte hendelsesrater og grafisk representert ved kalibreringsplott.

For utvikling av en ny prediksjonsmodell er utfallsmålet tidlig graftsvikt, definert som graftap innen 90 dager etter transplantasjon (binært utfall). En multivariabel logistisk regresjonsmodell vil bli utviklet for å estimere individuell risiko for tidlig graftsvikt. Kandidatprediktorer vil bli valgt a priori basert på klinisk relevans, biologisk plausibilitet og tilgjengelighet før transplantasjon, informert av eksisterende litteratur og ekspertuttalelser. For å redusere risikoen for overtilpasning vil antall modellparametere bli begrenset til omtrent 20, i samsvar med en hendelser-per-parameter tilnærming. Datadrevne prediktorutvalgsprosedyrer vil bli unngått. Intern validering vil bli utført ved bruk av bootstrapping, og modellens ytelse vil bli vurdert med hensyn til diskriminering og kalibrering.

Modellens ytelse vil også bli testet i følgende undergrupper: mottakerens kjønn, mottakerens bostedskontinent, indikasjon for levertransplantasjon, utført donorhepatektomi og tilnærming til donorhepatektomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av levende leverdonorer og deres tilsvarende mottakere som er registrert i det internasjonale LDLT-registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle LDLT-donor-mottakerpar registrert i International LDLT Registry fra 1. september 2023 til nå.

Eksklusjonskriterier:

  • To-trinns LDLT
  • Dobbel graft LDLT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Levende leverdonorer og mottakere
Studiepopulasjonen består av levende levergivere og deres tilsvarende mottakere registrert i International LDLT-registeret.
Fremgangsmåte: Levetransplantasjon med levende giver
Donorer som gjennomgikk levende donor hepatektomi og mottakere som gjennomgikk levende donor levertransplantasjon.
Andre navn:
  • Levertransplantasjon med levende donor
  • Hepatektomi fra levende donor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDLT prediksjonsmodell
Tidsramme: Fra initiering av LDLT-screening til 1 år etter donasjon
Hovedutfallsmålet er en ny, klinisk anvendbar prediksjonsmodell for resultater av LDLT.
Fra initiering av LDLT-screening til 1 år etter donasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstern validitet for eksisterende prediksjonsmodeller
Tidsramme: Fra start av LDLT-screening til 1 år etter donasjon
Den sekundære utfallsmålet er den eksterne validiteten til de mest lovende eksisterende prediksjonsmodellene for LDLT-utfall hentet fra litteraturen. Dette vurderes ved bruk av arealet under kurven fra en receiver operating characteristic-kurve.
Fra start av LDLT-screening til 1 år etter donasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert C. Minnee, MD, PhD, MSc, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PREDICTLDLT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, databehandlingsplan, dataanalyseplan, skript for å vurdere data, skript for å analysere data, skript for å generere tabeller og figurer i publikasjonen.

IPD-delingstidsramme

(Underliggende) data vil bli gjort tilgjengelig sammen med publikasjonen. Det vil være tilgjengelig i 10 år. Tilgang til dataene og bildene er godkjent av instituttleder og hovedforsker. Denne tilgangen er midlertidig. Hvem og når tilgang er godkjent er registrert.

Tilgang til registeret kan forespørres ved å kontakte det internasjonale LDLT-registeret (LDLTregistry.org).

Tilgangskriterier for IPD-deling

PI vil bekrefte autentisiteten til den forespørrende forskeren, sjekke om den tiltenkte metodologien er egnet og godkjenne forespørselen før tilgang til dataene gis. Andre forskere kan uttrykke sin interesse for datasettet gjennom motunderskrevet DTA. Etter å ha oppfylt delings- og gjenbruksvilkårene som beskrevet ovenfor og etter godkjenning fra PI, vil dataaksess bli gitt gjennom datarepositoriet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere