Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modele predykcyjne dla wyników LDLT (PREDICTLDLT)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Robert Minnee, Erasmus Medical Center

Klinicznie stosowalny model predykcyjny wyników transplantacji wątroby od żywego dawcy z wykorzystaniem międzynarodowego rejestru LDLT

Uzasadnienie:

Przeszczepienie wątroby od żywego dawcy (LDLT) stało się ważną opcją dla pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby. Aby ułatwić międzynarodowe i znaczące porównania, nasza instytucja uczestniczy w Międzynarodowym Rejestrze LDLT. Opracowano kilka modeli przewidujących wyniki po LDLT, aby doradzać i uzasadniać poważną operację, jaką przechodzą żywi dawcy wątroby. Jednak większość proponowanych modeli wiąże się z wysokim ryzykiem błędu systematycznego i wykazuje suboptymalną zdolność dyskryminacyjną.

Celem tego badania jest zewnętrzna walidacja najbardziej obiecujących modeli predykcyjnych, a następnie opracowanie nowego, klinicznie stosowalnego modelu predykcyjnego dla wyników LDLT, z wykorzystaniem Międzynarodowego Rejestru LDLT.

Cel(e):

Głównym celem tego badania jest opracowanie nowego, klinicznie stosowalnego modelu predykcyjnego dla wyników LDLT, z wykorzystaniem Międzynarodowego Rejestru LDLT.

Celem drugorzędnym jest zewnętrzna walidacja najbardziej obiecujących istniejących modeli predykcyjnych dla wyników LDLT, z wykorzystaniem Międzynarodowego Rejestru LDLT.

Typ badania:

Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe wykorzystujące prospektywnie zbierane dane z Międzynarodowego Rejestru LDLT. Dane z rejestru będą analizowane retrospektywnie w celu zewnętrznej walidacji modeli i opracowania modelu predykcyjnego.

Populacja badana:

Populację badania stanowią żywi dawcy wątroby i odpowiadający im biorcy odnotowani w Międzynarodowym Rejestrze LDLT.

Metody:

Do walidacji zewnętrznej parametry zostaną wprowadzone do istniejących modeli predykcyjnych, co da przewidywane ryzyka. Dyskryminacja modelu będzie mierzona za pomocą pola pod krzywą (AUC) i nachylenia dyskryminacyjnego. Test DeLonga zostanie użyty do sprawdzenia różnicy między AUC różnych modeli predykcyjnych. Kalibracja będzie oceniana przez porównanie obserwowanej z przewidywaną częstością zdarzeń i przedstawiona graficznie za pomocą wykresów kalibracyjnych.

Do opracowania nowego modelu predykcyjnego interesującym wynikiem jest wczesna niewydolność przeszczepu, zdefiniowana jako utrata przeszczepu w ciągu 90 dni po transplantacji. Zostanie opracowany wielozmienny model regresji logistycznej do oszacowania indywidualnego ryzyka wczesnej niewydolności przeszczepu. Walidacja wewnętrzna zostanie przeprowadzona za pomocą bootstrapowania, a wydajność modelu oceniona pod względem dyskryminacji i kalibracji. Wydajność modelu będzie również testowana w podgrupach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytania badawcze:

  1. Czy można opracować nowy przedoperacyjny model predykcyjny oparty na zmiennych związanych z dawcą i biorcą, wykorzystując Międzynarodowy Rejestr LDLT, aby wiarygodnie przewidywać wyniki LDLT?
  2. Jak sprawdzają się najbardziej obiecujące istniejące modele predykcyjne dla wyników LDLT podczas zewnętrznej walidacji w Międzynarodowym Rejestrze LDLT?

Obliczenie wielkości próby:

Wielkość próby do opracowania modelu predykcyjnego oszacowano przy użyciu podejścia zdarzeń na parametr (EPP/EPV). Na podstawie wcześniejszych badań przewidywaną częstość występowania wczesnego uszkodzenia przeszczepu ustalono na 17,5%. Wstępnie określiliśmy 20 parametrów modelu (w tym zmienne fikcyjne dla predyktorów kategorycznych i wszelkie terminy interakcji) i założyliśmy 15 zdarzeń na parametr, aby zmniejszyć przeuczenie. Daje to minimum 300 zdarzeń, co odpowiada całkowitej wielkości próby około 1715 pacjentów.

Analiza statystyczna:

Analizy statystyczne będą przeprowadzane przy użyciu RStudio 2024.09.1, GraphPad Prism 10.6.1 i Microsoft Excel w wersji 16.90.2. P <0,05 oznacza istotność statystyczną.

Normalność będzie testowana za pomocą testu Shapiro-Wilka. Charakterystyki wyjściowe będą podzielone na podstawie występowania wczesnego uszkodzenia przeszczepu. Jednorodność wariancji będzie testowana za pomocą testu F. Wyniki te zostaną przedstawione w tabeli.

Do zewnętrznej walidacji istniejących modeli predykcyjnych parametry zostaną wprowadzone do modeli predykcyjnych, co da przewidywane ryzyka. Dyskryminacja modelu będzie mierzona za pomocą AUC i nachylenia dyskryminacji. Test DeLonga zostanie użyty do sprawdzenia różnicy między AUC różnych modeli predykcyjnych. Kalibracja będzie oceniana poprzez porównanie obserwowanej z przewidywaną częstością zdarzeń i graficznie przedstawiona na wykresach kalibracji.

Do opracowania nowego modelu predykcyjnego interesującym wynikiem jest wczesne uszkodzenie przeszczepu, zdefiniowane jako utrata przeszczepu w ciągu 90 dni po transplantacji (wynik binarny). Wielozmienny model regresji logistycznej zostanie opracowany w celu oszacowania indywidualnego ryzyka wczesnego uszkodzenia przeszczepu. Kandydaci na predyktory zostaną wybrani a priori na podstawie istotności klinicznej, wiarygodności biologicznej i dostępności przed transplantacją, w oparciu o istniejącą literaturę i opinię ekspertów. Aby zmniejszyć ryzyko przeuczenia, liczba parametrów modelu będzie ograniczona do około 20, zgodnie z podejściem zdarzeń na parametr. Unikane będą procedury doboru predyktorów oparte na danych. Walidacja wewnętrzna zostanie przeprowadzona przy użyciu metody bootstrap, a wydajność modelu będzie oceniana pod względem dyskryminacji i kalibracji.

Wydajność modelu będzie również testowana w następujących podgrupach: płeć biorcy, kontynent zamieszkania biorcy, wskazanie do transplantacji wątroby, wykonana rzeczywista hepatektomia dawcy oraz podejście do hepatektomii dawcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania składa się z żywych dawców wątroby i ich odpowiednich biorców zarejestrowanych w międzynarodowym rejestrze LDLT.

Opis

Kryteria włączenia:

- Wszystkie pary dawca-biorca LDLT zarejestrowane w Międzynarodowym Rejestrze LDLT od 1 września 2023 roku do chwili obecnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dwuetapowe LDLT
  • Przeszczepy LDLT z podwójnym przeszczepem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Żywi dawcy i biorcy wątroby
Populacja badania składa się z żywych dawców wątroby i ich odpowiednich biorców zarejestrowanych w międzynarodowym rejestrze LDLT.
Procedura: Przeszczepienie wątroby od żywego dawcy
Dawcy, którzy przeszli hepatektomię od żywego dawcy, oraz biorcy, którzy przeszli transplantację wątroby od żywego dawcy.
Inne nazwy:
  • Przeszczepienie wątroby od żywego dawcy
  • Hepatektomia od żywego dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model predykcji LDLT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania przesiewowego LDLT do 1 roku po donacji
Głównym wynikiem jest nowy, klinicznie zastosowalny model predykcyjny wyników LDLT.
Od rozpoczęcia badania przesiewowego LDLT do 1 roku po donacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zewnętrzna ważność istniejących modeli predykcyjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych LDLT do 1 roku po donacji
Drugorzędowym wynikiem jest zewnętrzna ważność najbardziej obiecujących istniejących modeli predykcyjnych dla wyników LDLT wyodrębnionych z literatury. Ocenia się to za pomocą pola pod krzywą z krzywej charakterystyki działania odbiornika.
Od rozpoczęcia badań przesiewowych LDLT do 1 roku po donacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert C. Minnee, MD, PhD, MSc, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREDICTLDLT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, plan zarządzania danymi, plan analizy danych, skrypt do oceny danych, skrypty do analizy danych, skrypty do generowania tabel i wykresów w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane (podstawowe) będą udostępniane wraz z publikacją. Będą dostępne przez 10 lat. Dostęp do danych i obrazów jest zatwierdzany przez kierownika działu i głównego badacza. Ten dostęp jest tymczasowy. Informacje o tym, komu i kiedy udzielono dostępu, są rejestrowane.

Dostęp do rejestru można uzyskać, kontaktując się z Międzynarodowym rejestrem LDLT (LDLTregistry.org).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kierownik badania zweryfikuje autentyczność wnioskującego badacza, sprawdzi, czy zamierzona metodologia jest odpowiednia, oraz zatwierdzi wniosek przed udostępnieniem dostępu do danych. Inni badacze mogą wyrazić zainteresowanie zbiorem danych poprzez kontrasygnowane DTA. Po spełnieniu warunków udostępniania i ponownego wykorzystania, opisanych powyżej, oraz po uzyskaniu zgody kierownika badania, dostęp do danych zostanie udostępniony za pośrednictwem repozytorium danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj