Suplementace omega-3 a duševní zdraví u vysokoškolských studentů (OMEGA-MH)
7. března 2026 aktualizováno: Margaret Harris, University of Colorado, Colorado Springs
Dopad suplementace Omega-3 na stav Omega-3, vitamín D a náladu u vysokoškolských studentů
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie zkoumala, zda má podávání placeba, nízkých či vysokých dávek doplňků s omega-3 mastnými kyselinami vztah k příznakům duševního zdraví a stavu vitaminu D u vysokoškolských studentů ve věku 18–27 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Byl použit tříramenný randomizovaný design, kdy účastníci užívali 2 tablety denně po dobu 90 dnů.
První rameno bylo placebo, druhé rameno bylo nízká dávka omega 3 a třetí rameno byla vysoká dávka omega 3. Výsledky duševního zdraví byly měřeny pomocí dotazníku GAD 7, který měřil úzkost, PHQ-9, který měřil depresi, a MSQ (Medical Symptoms Questionnaire), který hodnotil celkové tělesné příznaky.
Hladiny vitaminu D byly také hodnoceny jako sekundární výsledek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- University of Colorado Colorado Springs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-27 let
- pokud užívá antidepresiva nebo je zapojen do terapie, musí být stabilní s alespoň 6 měsíci nebo více stabilního užívání dávky léku a pravidelnými terapeutickými schůzkami
Kritéria pro vyloučení:
- věk mladší než 18 a starší než 27
- neochotný užívat dvě kapsle denně po dobu 90 dnů
- neochotný podstoupit odběr krve
- má v anamnéze mdloby během odběru krve
- neochotný podstoupit antropometrická měření
- neochotný přijímat denní textové připomínky na telefon
- aktuálně pravidelně užívá omega 3 denně po dobu alespoň 6 měsíců
- aktuálně pravidelně užívá denní doplněk vitaminu D po dobu alespoň 6 měsíců
- alergický nebo citlivý na ryby
- nebude chtít řešit potenciální "rybí říhání"
- využíval služby duševního zdraví méně než 6 měsíců
- užíval antidepresiva méně než 6 měsíců
- aktuálně aktivně užívá benzodiazepiny
- aktuálně aktivně užívá sedativa nebo trankvilizéry
- aktuálně užívá steroidní doplňky
- aktuálně užívá steroidní léky
- měl operaci v posledních 2 týdnech nebo plánuje operaci v příštích 3 měsících
- aktuálně užívá léky na ředění krve
- pravidelně užívá NSAID
- aktuálně užívá lék na hubnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali denně placebo kapsle po dobu trvání studie
|
Placebo
|
|
Experimentální: Nízká dávka Omega 3
Účastníci dostávali 700 mg/den omega-3
|
700 mg/den omega-3 mastných kyselin
|
|
Experimentální: Vysoká dávka omega 3
Účastníci dostávali 2150 mg/den omega-3 mastných kyselin
|
2150 mg/den omega 3 mastných kyselin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Od výchozího stavu do konce zásahu (90 dní)
|
GAD-7 (součet 0-21, vyšší skóre značí větší úzkost)
|
Od výchozího stavu do konce zásahu (90 dní)
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (90 dní)
|
PHQ-9 (Sečteno pro skóre 0–27, čím vyšší skóre, tím větší deprese)
|
Od výchozího stavu do konce intervence (90 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitamin D
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (90 dní)
|
sérum 25-hydroxyvitamin D
|
Od výchozího stavu do konce intervence (90 dní)
|
|
Zátěž lékařskými příznaky
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (90 dnů)
|
Dotazník lékařských příznaků (MSQ), součtové skóre 0-100, čím nižší skóre, tím lepší zdraví.
Optimální zdraví je 10 nebo méně |
Od výchozího stavu do konce intervence (90 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret M Harris, PhD MS HC, University of Colorado, Colorado Springs
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaný soubor dat spolu se studijním protokolem, plánem statistické analýzy, dokumentem informovaného souhlasu a zprávou z klinické studie bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti.
Data budou poskytnuta pro účely syntézy výzkumu, včetně systematických přehledů a meta-analýz, po schválení výzkumníkem a uzavření dohody o užití dat.
Všechny sdílené materiály budou de-identifikovány a omezeny na proměnné nezbytné k řešení schválené výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění primárních výsledků a do 3 let od tohoto zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům za účelem zařazení do systematických přehledů a metaanalýz.
Žádosti musí být adresovány hlavním a záložním kontaktům (Dr. Harris a Dr. Hutchins) e-mailem (a budou posouzeny výzkumným týmem).
Žádosti musí obsahovat stručný výzkumný návrh, plán statistické analýzy a doklad o schválení nebo osvobození od IRB, pokud je to vhodné.
Schválené žádosti obdrží anonymizovaná data a podpůrné dokumenty prostřednictvím zabezpečeného elektronického přenosu po podepsání smlouvy o užívání dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .