Integrazione di Omega-3 e Salute Mentale negli Studenti Universitari (OMEGA-MH)
7 marzo 2026 aggiornato da: Margaret Harris, University of Colorado, Colorado Springs
Impatto dell'integrazione di Omega-3 sullo stato di Omega-3, vitamina D e umore negli studenti universitari
Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo ha esaminato se l'integrazione con placebo, bassa o alta dose di acidi grassi omega 3 avesse associazioni con i sintomi di salute mentale e lo stato di vitamina D negli studenti universitari di età compresa tra 18 e 27 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato impiegato un disegno randomizzato a 3 bracci in cui i partecipanti hanno assunto 2 pillole al giorno per 90 giorni.
Il primo braccio era un placebo, il secondo braccio era una dose bassa di omega 3 e il terzo braccio era una dose alta di omega 3. Gli esiti di salute mentale sono stati misurati utilizzando il questionario GAD 7 che misura l'ansia, il PHQ-9 che misura la depressione e il MSQ (Questionario dei Sintomi Medici) che valuta i sintomi corporei complessivi.
I livelli di vitamina D sono stati valutati anche come esito secondario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
- University of Colorado Colorado Springs
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età 18-27 anni
- se assume antidepressivi o è iscritto a terapia, deve essere stabile con almeno 6 mesi o più di utilizzo stabile della dose del farmaco e appuntamenti terapeutici regolari
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni e superiore a 27
- non disposto a prendere due capsule al giorno per 90 giorni
- non disposto a fare esami del sangue
- ha una storia di svenimenti durante gli esami del sangue
- non disposto a farsi misurare le antropometriche
- non disposto a ricevere promemoria giornalieri via SMS sul telefono
- attualmente assume regolarmente omega 3 quotidianamente da almeno 6 mesi
- attualmente assume regolarmente integratori di vitamina D quotidianamente da almeno 6 mesi
- allergico o sensibile al pesce
- non vorrà affrontare potenziali "rutti di pesce"
- ha utilizzato servizi di salute mentale per meno di 6 mesi
- ha assunto un antidepressivo per meno di 6 mesi
- attualmente assume attivamente benzodiazepine
- attualmente assume attivamente sedativi o tranquillanti
- Attualmente assume integratori steroidei
- attualmente assume farmaci steroidei
- ha subito un intervento chirurgico nelle ultime 2 settimane o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico nei prossimi 3 mesi
- attualmente assume farmaci anticoagulanti
- assume regolarmente FANS
- attualmente utilizza un farmaco per la perdita di peso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto capsule di placebo giornalmente per la durata dello studio
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Placebo
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Sperimentale: Bassa dose di Omega 3
I partecipanti hanno ricevuto 700 mg/giorno di omega 3
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700 mg/giorno di acidi grassi omega 3
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Sperimentale: Alto dosaggio di omega 3
I partecipanti hanno ricevuto 2150 mg/giorno di acidi grassi omega 3
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2150 mg/giorno di acidi grassi omega 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine dell'intervento (90 giorni)
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GAD-7 (Somma 0-21 con punteggi più alti che indicano maggiore ansia)
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Dalla baseline alla fine dell'intervento (90 giorni)
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (90 giorni)
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PHQ-9 (Somma per un punteggio di 0-27, più alto è il punteggio maggiore è la depressione)
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Dal basale alla fine dell'intervento (90 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vitamina D
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine dell'intervento (90 giorni)
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siero 25-idrossivitamina D
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Dalla baseline alla fine dell'intervento (90 giorni)
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Carico dei Sintomi Medici
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine dell'intervento (90 giorni)
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Medical Symptoms Questionnaire (MSQ), punteggio somma 0-100, più basso è il punteggio migliore è la salute.
La salute ottimale è 10 o meno
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Dalla baseline alla fine dell'intervento (90 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret M Harris, PhD MS HC, University of Colorado, Colorado Springs
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-164
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il set di dati anonimizzato, insieme al protocollo dello studio, al piano di analisi statistica, al documento di consenso informato e al rapporto dello studio clinico, sarà reso disponibile a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole.
I dati saranno forniti per scopi di sintesi della ricerca, inclusi revisioni sistematiche e meta-analisi, previa approvazione del ricercatore e stipula di un accordo sull'uso dei dati.
Tutti i materiali condivisi saranno anonimizzati e limitati alle variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca approvata.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati primari e entro 3 anni da tale pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati dei partecipanti individuali de-identificati sarà fornito a ricercatori qualificati ai fini dell'inclusione in revisioni sistematiche e meta-analisi.
Le richieste devono essere indirizzate ai contatti principali e di riserva (Dr. Harris e Dr. Hutchins) via email (e saranno esaminate dal team di ricerca).
Le richieste devono includere una breve proposta di ricerca, un piano di analisi statistica e la prova dell'approvazione o dell'esenzione dell'IRB, se applicabile.
Le richieste approvate riceveranno i dati de-identificati e i documenti di supporto tramite un trasferimento elettronico sicuro dopo la firma di un accordo per l'uso dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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