Omega-3-tilskud og mental sundhed hos studerende (OMEGA-MH)
7. marts 2026 opdateret af: Margaret Harris, University of Colorado, Colorado Springs
Effekten af Omega-3-tilskud på Omega-3-status, D-vitamin og humør hos universitetsstuderende
Denne randomiserede, placebo-kontrollerede dobbeltblindestudie undersøgte, om placebo, lav- eller højdosis omega 3-fedtsyretilskud havde sammenhænge med mental sundhedssymptomer og vitamin D-status hos universitetsstuderende i alderen 18-27 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En 3-armet randomiseret design blev anvendt, hvor deltagerne tog 2 piller dagligt i 90 dage.
Den første arm var en placebo, den anden arm var en lav dosis omega 3 og den tredje arm var en høj dosis omega 3. Mentale helbredsresultater blev målt ved hjælp af GAD 7-spørgeskemaet, som målte angst, PHQ-9, som målte depression, og MSQ (Medical Symptoms Questionnaire), som vurderede generelle kropslige symptomer.
Vitamin D-niveauer blev også vurderet som et sekundært resultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
- University of Colorado Colorado Springs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-27 år
- hvis du tager antidepressiva eller er tilmeldt terapi, skal du være stabil med mindst 6 måneder eller mere med stabil medicindosis og regelmæssige terapitider
Eksklusionskriterier:
- alder under 18 og over 27
- ikke villig til at tage to kapsler dagligt i 90 dage
- ikke villig til at få taget blodprøver
- har en historie med besvimelse under blodprøvetagning
- ikke villig til at få målt antropometriske mål
- ikke villig til at modtage daglige tekstpåmindelser på telefonen
- tager i øjeblikket regelmæssigt omega-3 dagligt i mindst 6 måneder
- tager i øjeblikket regelmæssigt D-vitamintilskud dagligt i mindst 6 måneder
- allergisk eller følsom over for fisk
- vil ikke kunne klare potentielle "fiskebøvser"
- har brugt mental sundhedsydelser i mindre end 6 måneder
- har taget antidepressiv medicin i mindre end 6 måneder
- tager i øjeblikket aktivt benzodiazepiner
- tager i øjeblikket aktivt beroligende eller sovemedicin
- tager i øjeblikket steroide tilskud
- tager i øjeblikket steroide medicin
- har været opereret inden for de sidste 2 uger eller planlægger at blive opereret inden for de næste 3 måneder
- tager i øjeblikket blodfortyndende medicin
- tager NSAID'er regelmæssigt
- bruger i øjeblikket et vægttabsmiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo-kapsler dagligt i hele undersøgelsens varighed
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Lav dosis Omega 3
Deltagerne modtog 700 mg/dag af omega 3
|
700 mg/dag omega-3 fedtsyrer
|
|
Eksperimentel: Høj dosis omega 3
Deltagerne modtog 2150 mg/dag af omega-3-fedtsyrer
|
2150 mg/dag omega 3-fedtsyrer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af interventionen (90 dage)
|
GAD-7 (summeret 0-21, hvor højere score indikerer mere angst)
|
Fra baseline til afslutningen af interventionen (90 dage)
|
|
Depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline til slutningen af interventionen (90 dage)
|
PHQ-9 (Summen for en score på 0-27, jo højere score, jo mere depression)
|
Baseline til slutningen af interventionen (90 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (90 dage)
|
serum 25-hydroxyvitamin D
|
Baseline til afslutning af intervention (90 dage)
|
|
Medicinsk symptombyrde
Tidsramme: Baseline til afslutningen af interventionen (90 dage)
|
Medicinsk symptomatik spørgeskema (MSQ), sumscore 0-100, jo lavere score jo bedre helbred.
Optimalt helbred er 10 eller mindre
|
Baseline til afslutningen af interventionen (90 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret M Harris, PhD MS HC, University of Colorado, Colorado Springs
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificeret datasæt, sammen med studieprotokollen, statistisk analyseplan, informeret samtykkeerklæring og klinisk studierapport, vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere på rimelig anmodning.
Data vil blive leveret til formål vedrørende forskningssyntese, herunder systematiske oversigter og meta-analyser, efter godkendelse fra forskeren og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.
Alle delte materialer vil være de-identificerede og begrænset til de variabler, der er nødvendige for at adressere det godkendte forskningsspørgsmål.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse af primære resultater og inden for 3 år efter denne offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata vil blive givet til kvalificerede forskere med henblik på inklusion i systematiske oversigter og meta-analyser.
Anmodninger skal rettes til hoved- og reservekontakterne (Dr. Harris og Dr. Hutchins) via e-mail (og vil blive gennemgået af forskningsteamet).
Anmodninger skal indeholde et kort forskningsforslag, statistisk analyseplan og dokumentation for IRB-godkendelse eller fritagelse, hvis relevant.
Godkendte anmodninger vil modtage de anonymiserede data og støttedokumenter via en sikker elektronisk overførsel efter underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .