Vývoj nástroje pro sebehodnocení personalizované preventivní parodontální péče u saúdskoarabské populace pomocí polořízeného učení
Vývoj a validace nástroje pro sebehodnocení rizika parodontitidy v saúdskoarabské populaci s využitím polořízeného učení
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Parodontální onemocnění je běžný problém ústního zdraví, který může postupovat tiše a může vést k zánětu dásní, ztrátě zubů a snížení kvality života, pokud není včas odhaleno a zvládnuto. Mnoho lidí nemusí rozpoznat časné příznaky nebo může odkládat vyhledání zubní péče, dokud příznaky nejsou výraznější. Online nástroj pro sebehodnocení může pomoci členům veřejnosti identifikovat, zda jsou ve vyšším riziku, a podpořit včasné vyšetření a preventivní péči.
Tato observační studie shromáždí označená data k vyhodnocení přesnosti online nástroje pro sebehodnocení parodontálního stavu v obecné dospělé populaci. Účastníci vyplní strukturovaný online dotazník, který se ptá na příznaky ústního a parodontálního zdraví, zubní historii, praktiky ústní hygieny a další zdravotní faktory běžně spojené s rizikem parodontózy. Během stejné návštěvy podstoupí každý účastník standardizované klinické parodontální vyšetření provedené školeným klinikem. Klinické vyšetření bude sloužit jako referenční standard pro přiřazení označení parodontálního rizika pro každého účastníka, kategorizované jako nízké, střední nebo vysoké riziko podle předem stanovených kritérií v protokolu studie.
Primárním účelem této fáze s označenými daty je porovnat hodnocení na základě dotazníku s klinicky stanovenou úrovní rizika (nízké/střední/vysoké), aby se určilo, jak dobře nástroj pro sebehodnocení identifikuje parodontální riziko u široké veřejnosti. Primární analýzy vyhodnotí shodu a přesnost mezi výstupy dotazníku a klinickým referenčním označením (například diagnostické přesnostní míry a statistika shody).
Tato studie nepřiřazuje žádnou léčbu ani preventivní intervenci. Studijní aktivity zahrnují vyplnění online dotazníku a parodontální klinické vyšetření během stejné návštěvy. Rizika jsou minimální a mohou zahrnovat mírné, dočasné nepohodlí nebo menší krvácení během parodontálního vyšetření sondou, stejně jako potenciální rizika soukromí související se sběrem odpovědí na dotazník a klinických nálezů. Pro ochranu důvěrnosti budou data účastníků zaznamenána pomocí identifikátoru studie namísto přímých osobních identifikátorů a budou uložena v zabezpečených systémech s řízeným přístupem, přístupných pouze autorizovanému studijnímu personálu.
Výsledky této studie se očekává, že podpoří validaci a zdokonalení nástroje pro sebehodnocení a poskytnou informace pro budoucí snahy o zlepšení včasné identifikace parodontálního rizika a podporu preventivní péče o ústní zdraví na komunitní úrovni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdulrahman Ahmed Alshehri, MS
- Telefonní číslo: 00966507090251
- E-mail: alshehriabdulrahman3@student.usm.my
Studijní místa
-
-
'Asir Region
-
Abhā, 'Asir Region, Saudská arábie
- Nábor
- Abha Specialized Dental Center
-
Kontakt:
- Abdulrahman Alshehri, BDS, MS
- Telefonní číslo: 00966507090251
- E-mail: alshehriabdulrahman3@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 18 let nebo starší
- Schopen přečíst a porozumět informacím o studii a poskytnout informovaný souhlas
- Schopen samostatně vyplnit online dotazník (na smartphonu/tabletu/počítači)
- Ochoten podstoupit klinické parodontologické vyšetření při stejné návštěvě
- Má přítomné přirozené zuby (dentální)
Vylučovací kritéria:
- Úplně bezzubý (žádné přirozené zuby)
- V současné době podstupuje aktivní parodontologickou léčbu (např. scaling a root planing) nebo absolvoval parodontologickou terapii v posledních [6 měsících]
- Užíval systémová antibiotika v posledních [3 měsících]
- Neschopen vyplnit dotazník nebo podstoupit vyšetření z důvodu kognitivní poruchy, závažného onemocnění nebo komunikačních bariér, které znemožňují informovaný souhlas
- Odmítá nebo není schopen tolerovat klinické parodontologické vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agreement between self-assessment risk category and clinical periodontal risk category
Časové okno: Same visit (baseline)
|
Agreement between the questionnaire-derived periodontal risk category and the reference-standard clinical periodontal risk category assigned during the same visit.
Both classifications will use three ordered categories: low risk, medium risk, and high risk.
Agreement will be summarized using weighted kappa and the proportion of exact matches.
Weighted kappa ranges from -1 to 1, where 1 indicates perfect agreement, 0 indicates agreement equivalent to chance, and values below 0 indicate less agreement than expected by chance.
|
Same visit (baseline)
|
|
Overall Diagnostic Accuracy of Self-Assessment Tool for Periodontal Risk Classification
Časové okno: Same visit (baseline)
|
Overall diagnostic accuracy of the questionnaire-derived periodontal risk classification compared with the clinical reference-standard periodontal risk classification.
Accuracy will be calculated as the proportion of correctly classified participants among all participants.
The value ranges from 0 to 1, where higher values indicate better classification performance.
|
Same visit (baseline)
|
|
Sensitivity and Specificity for High-Risk Periodontal Disease Detection
Časové okno: Same visit (baseline)
|
Sensitivity and specificity of the self-assessment questionnaire for identifying high-risk periodontal status compared with the clinical reference-standard classification.
High-risk periodontal status will be compared against non-high-risk status, which includes low-risk and medium-risk categories.
Sensitivity and specificity each range from 0 to 1, where higher values indicate better diagnostic performance
|
Same visit (baseline)
|
|
Macro-Averaged F1-Score for Periodontal Risk Classification
Časové okno: Same visit (baseline)
|
Macro-averaged F1-score across the three periodontal risk categories: low risk, medium risk, and high risk.
The F1-score is the harmonic mean of precision and recall, calculated separately for each risk category and then averaged equally across categories.
The macro-averaged F1-score ranges from 0 to 1, where higher values indicate better classification performance.
|
Same visit (baseline)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdulrahman Ahmed Alshehri, MS, Universiti Sains Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPeM/KK/25050469
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .