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Entwicklung eines Selbstbewertungsinstruments für personalisierte präventive Parodontalversorgung in der saudi-arabischen Bevölkerung mittels semi-überwachtem Lernen

28. April 2026 aktualisiert von: Abdulrahman Ahmed M. Alshehri, Universiti Sains Malaysia

Entwicklung und Validierung eines Selbsteinschätzungstools zur Risikobewertung von Parodontalerkrankungen in der saudi-arabischen Bevölkerung unter Verwendung von semi-überwachtem Lernen

Diese Beobachtungsstudie wird gekennzeichnete Daten sammeln, um die Genauigkeit eines Online-Selbsteinschätzungstools für Parodontitis bei Erwachsenen zu bewerten. Die Teilnehmer werden den Fragebogen ausfüllen und anschließend während desselben Besuchs eine klinische parodontale Untersuchung durchlaufen. Die Studie wird die Fragebogen-basierten Ergebnisse mit den klinischen Untersuchungsergebnissen vergleichen, um die diagnostische Genauigkeit und Übereinstimmung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist ein häufiges Problem der Mundgesundheit, das sich still entwickeln und zu Zahnfleischentzündungen, Zahnverlust und einer verringerten Lebensqualität führen kann, wenn es nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird. Viele Menschen erkennen möglicherweise frühe Anzeichen nicht oder zögern, zahnärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, bis die Symptome deutlicher werden. Ein Online-Selbsteinschätzungstool könnte der Öffentlichkeit helfen, festzustellen, ob sie ein höheres Risiko haben, und zu einer zeitnahen Bewertung und vorbeugenden Versorgung ermutigen.

Diese Beobachtungsstudie wird gelabelte Daten sammeln, um die Genauigkeit eines Online-Parodontitis-Selbsteinschätzungstools in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung zu bewerten. Die Teilnehmer werden einen strukturierten Online-Fragebogen ausfüllen, der Fragen zu Symptomen der Mund- und Parodontalgesundheit, Zahnanamnese, Mundhygienepraktiken und anderen gesundheitsbezogenen Faktoren stellt, die üblicherweise mit dem Parodontitisrisiko in Verbindung gebracht werden. Während desselben Besuchs wird jeder Teilnehmer eine standardisierte klinische Parodontaluntersuchung durch einen geschulten Kliniker durchlaufen. Die klinische Untersuchung dient als Referenzstandard, um für jeden Teilnehmer ein Parodontitisrisiko-Label zuzuweisen, das gemäß den vordefinierten Kriterien im Studienprotokoll als niedriges, mittleres oder hohes Risiko kategorisiert wird.

Der Hauptzweck dieser Phase mit gelabelten Daten ist es, die Fragebogen-basierte Bewertung mit dem klinisch bestimmten Risikoniveau (niedrig/mittel/hoch) zu vergleichen, um festzustellen, wie gut das Selbsteinschätzungstool das Parodontitisrisiko in der Allgemeinbevölkerung erkennt. Primäranalysen werden Übereinstimmung und Genauigkeit zwischen den Fragebogen-Ergebnissen und dem klinischen Referenzlabel bewerten (z. B. diagnostische Genauigkeitsmaße und Übereinstimmungsstatistiken).

Diese Studie weist keine Behandlung oder vorbeugende Intervention zu. Zu den Studienaktivitäten gehören die Ausfüllung eines Online-Fragebogens und eine Parodontaluntersuchung während desselben Besuchs. Die Risiken sind minimal und können leichte, vorübergehende Beschwerden oder geringfügige Blutungen während der Parodontalsondierung sowie potenzielle Datenschutzrisiken im Zusammenhang mit der Erhebung von Fragebogenantworten und klinischen Befunden umfassen. Um die Vertraulichkeit zu schützen, werden die Daten der Teilnehmer unter Verwendung einer Studienkennung anstelle direkter persönlicher Identifikatoren erfasst und in sicheren, zugriffsbeschränkten Systemen gespeichert, die nur autorisiertem Studienpersonal zugänglich sind.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Validierung und Verfeinerung des Selbsteinschätzungstools unterstützen und zukünftige Bemühungen zur Verbesserung der frühzeitigen Identifizierung des Parodontitisrisikos und zur Förderung der vorbeugenden Mundgesundheitsversorgung auf Gemeindeebene informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

393

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • 'Asir Region
      • Abhā, 'Asir Region, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • Abha Specialized Dental Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden aus Mitgliedern der allgemeinen Öffentlichkeit ausgewählt, die für Zahnuntersuchungstermine am Asir Specialized Dental Center in Abha, Saudi-Arabien, vorgesehen sind. Rekrutierung und Studienverfahren werden im Zentrum während des geplanten Untersuchungsbesuchs stattfinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Kann die Studieninformationen lesen und verstehen und eine informierte Einwilligung geben
  • Kann den Online-Fragebogen selbstständig (auf einem Smartphone/Tablet/Computer) ausfüllen
  • Bereit, eine klinische parodontale Untersuchung während desselben Besuchs durchführen zu lassen
  • Besitzt natürliche Zähne (bezahnt)

Ausschlusskriterien:

  • Völlig zahnlos (keine natürlichen Zähne)
  • Derzeit in aktiver Parodontalbehandlung (z.B. Scaling und Wurzelglättung) oder hat in den letzten [6 Monaten] eine Parodontaltherapie erhalten
  • Hat in den letzten [3 Monaten] systemische Antibiotika eingenommen
  • Kann den Fragebogen oder die Untersuchung aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen, schwerer Erkrankung oder Kommunikationsbarrieren, die eine informierte Einwilligung verhindern, nicht abschließen
  • Lehnt die klinische parodontale Untersuchung ab oder kann sie nicht tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Agreement between self-assessment risk category and clinical periodontal risk category
Zeitfenster: Same visit (baseline)
Agreement between the questionnaire-derived periodontal risk category and the reference-standard clinical periodontal risk category assigned during the same visit. Both classifications will use three ordered categories: low risk, medium risk, and high risk. Agreement will be summarized using weighted kappa and the proportion of exact matches. Weighted kappa ranges from -1 to 1, where 1 indicates perfect agreement, 0 indicates agreement equivalent to chance, and values below 0 indicate less agreement than expected by chance.
Same visit (baseline)
Overall Diagnostic Accuracy of Self-Assessment Tool for Periodontal Risk Classification
Zeitfenster: Same visit (baseline)
Overall diagnostic accuracy of the questionnaire-derived periodontal risk classification compared with the clinical reference-standard periodontal risk classification. Accuracy will be calculated as the proportion of correctly classified participants among all participants. The value ranges from 0 to 1, where higher values indicate better classification performance.
Same visit (baseline)
Sensitivity and Specificity for High-Risk Periodontal Disease Detection
Zeitfenster: Same visit (baseline)
Sensitivity and specificity of the self-assessment questionnaire for identifying high-risk periodontal status compared with the clinical reference-standard classification. High-risk periodontal status will be compared against non-high-risk status, which includes low-risk and medium-risk categories. Sensitivity and specificity each range from 0 to 1, where higher values indicate better diagnostic performance
Same visit (baseline)
Macro-Averaged F1-Score for Periodontal Risk Classification
Zeitfenster: Same visit (baseline)
Macro-averaged F1-score across the three periodontal risk categories: low risk, medium risk, and high risk. The F1-score is the harmonic mean of precision and recall, calculated separately for each risk category and then averaged equally across categories. The macro-averaged F1-score ranges from 0 to 1, where higher values indicate better classification performance.
Same visit (baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdulrahman Ahmed Alshehri, MS, Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (Fragebogenantworten, klinisch zugeordnete Parodontalrisikokategorie und relevante abgeleitete Variablen) werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage und nach Genehmigung durch das Studienteam sowie Erfüllung ethischer Anforderungen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Entpersonalisierte IPD und unterstützende Dokumente werden ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse (oder 12 Monaten nach Studienabschluss, falls nicht veröffentlicht) verfügbar sein und bleiben für weitere 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang wird qualifizierten Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Vorschlag (Protokoll/Analyseplan) einreichen und alle erforderlichen ethischen Genehmigungen/Befreiungen erhalten. Genehmigte Antragsteller erhalten unter einer Datennutzungsvereinbarung anonymisierte Teilnehmerdaten (Fragebogenantworten, klinische Parodontalrisiko-Einstufung [niedrig/mittel/hoch] und abgeleitete Variablen) sowie ausgewählte unterstützende Dokumente (Protokoll, SAP, leeres ICF und Analyscode). Anträge werden vom Studienteam geprüft und Daten über eine sichere Übertragungsmethode geteilt. Es werden keine direkten Identifikatoren weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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