- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07410351
Udvikling af et selvbedømmelsesværktøj til personlig forebyggende paradentosebehandling blandt den saudiarabiske befolkning ved hjælp af semi-superviseret læring
Udvikling og validering af et selvbedømmelsesværktøj til vurdering af risikoen for periodontal sygdom blandt den saudiarabiske befolkning ved hjælp af semi-overvåget læring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Parodontal sygdom er et almindeligt mundsundhedsproblem, der kan udvikle sig stille og kan føre til tandkødsbetændelse, tab af tænder og nedsat livskvalitet, hvis den ikke opdages og behandles tidligt. Mange mennesker genkender måske ikke tidlige tegn eller udsætter tandpleje, indtil symptomerne bliver mere tydelige. Et online selvrisikovurderingsværktøj kan hjælpe offentligheden med at identificere, om de har en højere risiko, og opfordre til rettidig vurdering og forebyggende pleje.
Denne observationsundersøgelse vil indsamle mærkede data for at evaluere nøjagtigheden af et online parodontal selvrisikovurderingsværktøj i den voksne befolkning. Deltagerne vil udfylde en struktureret online spørgeskema, der spørger om mund- og parodontal sundhedssymptomer, tandplejehistorie, mundhygiejnepraksis og andre sundhedsrelaterede faktorer, der almindeligvis er forbundet med parodontal risiko. Under samme besøg vil hver deltager gennemgå en standardiseret klinisk parodontalundersøgelse udført af en uddannet kliniker. Den kliniske undersøgelse vil tjene som referencestandard for at tildele en parodontal risikomærkning for hver deltager, kategoriseret som lav, medium eller høj risiko i henhold til foruddefinerede kriterier i studieprotokollen.
Hovedformålet med denne mærkede-dataphase er at sammenligne spørgeskemabaserede vurderinger med den klinisk bestemte risikoniveau (lav/medium/høj) for at afgøre, hvor godt selvrisikovurderingsværktøjet identificerer parodontal risiko i den generelle befolkning. Primære analyser vil evaluere overensstemmelse og nøjagtighed mellem spørgeskemaresultater og den kliniske referencenøgle (for eksempel diagnostiske nøjagtighedsmål og overensstemmelsesstatistikker).
Denne undersøgelse tildeler ikke nogen behandling eller forebyggende intervention. Studieaktiviteter omfatter udfyldelse af et online spørgeskema og en parodontal klinisk undersøgelse under samme besøg. Risici er minimale og kan omfatte mild, midlertidig ubehag eller mindre blødning under parodontal sondering, samt potentielle privatlivsrisici relateret til indsamling af spørgeskemasvar og kliniske resultater. For at beskytte fortroligheden vil deltagernes data blive registreret ved hjælp af en studieidentifier i stedet for direkte personlige identifikatorer og vil blive opbevaret i sikre, adgangskontrollerede systemer, der kun er tilgængelige for autoriseret studiefolk.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at understøtte validering og forbedring af selvrisikovurderingsværktøjet og informere fremtidige indsatser for at forbedre tidlig identificering af parodontal risiko og fremme forebyggende mundsundhedspleje på samfundsniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdulrahman Ahmed Alshehri, MS
- Telefonnummer: 00966507090251
- E-mail: alshehriabdulrahman3@student.usm.my
Studiesteder
-
-
'Asir Region
-
Abhā, 'Asir Region, Saudi Arabien
- Rekruttering
- Abha Specialized Dental Center
-
Kontakt:
- Abdulrahman Alshehri, BDS, MS
- Telefonnummer: 00966507090251
- E-mail: alshehriabdulrahman3@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen på 18 år eller ældre
- I stand til at læse og forstå undersøgelsesinformationen og give informeret samtykke
- I stand til at udfylde den online spørgeskema uafhængigt (på en smartphone/tablet/computer)
- Villig til at gennemgå en klinisk parodontalundersøgelse samme besøg
- Har naturlige tænder til stede (tandholdig)
Eksklusionskriterier:
- Fuldstændig tandløs (ingen naturlige tænder)
- Under aktiv parodontalbehandling (f.eks. scaling og rodplaning) eller har modtaget parodontalterapi inden for de sidste [6 måneder]
- Har taget systemiske antibiotika inden for de sidste [3 måneder]
- Ikke i stand til at fuldføre spørgeskemaet eller undersøgelsen på grund af kognitive vanskeligheder, alvorlig sygdom eller kommunikationsbarrierer, der forhindrer informeret samtykke
- Nægter eller er ude af stand til at tolerere den kliniske parodontalundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Agreement between self-assessment risk category and clinical periodontal risk category
Tidsramme: Same visit (baseline)
|
Agreement between the questionnaire-derived periodontal risk category and the reference-standard clinical periodontal risk category assigned during the same visit.
Both classifications will use three ordered categories: low risk, medium risk, and high risk.
Agreement will be summarized using weighted kappa and the proportion of exact matches.
Weighted kappa ranges from -1 to 1, where 1 indicates perfect agreement, 0 indicates agreement equivalent to chance, and values below 0 indicate less agreement than expected by chance.
|
Same visit (baseline)
|
|
Overall Diagnostic Accuracy of Self-Assessment Tool for Periodontal Risk Classification
Tidsramme: Same visit (baseline)
|
Overall diagnostic accuracy of the questionnaire-derived periodontal risk classification compared with the clinical reference-standard periodontal risk classification.
Accuracy will be calculated as the proportion of correctly classified participants among all participants.
The value ranges from 0 to 1, where higher values indicate better classification performance.
|
Same visit (baseline)
|
|
Sensitivity and Specificity for High-Risk Periodontal Disease Detection
Tidsramme: Same visit (baseline)
|
Sensitivity and specificity of the self-assessment questionnaire for identifying high-risk periodontal status compared with the clinical reference-standard classification.
High-risk periodontal status will be compared against non-high-risk status, which includes low-risk and medium-risk categories.
Sensitivity and specificity each range from 0 to 1, where higher values indicate better diagnostic performance
|
Same visit (baseline)
|
|
Macro-Averaged F1-Score for Periodontal Risk Classification
Tidsramme: Same visit (baseline)
|
Macro-averaged F1-score across the three periodontal risk categories: low risk, medium risk, and high risk.
The F1-score is the harmonic mean of precision and recall, calculated separately for each risk category and then averaged equally across categories.
The macro-averaged F1-score ranges from 0 to 1, where higher values indicate better classification performance.
|
Same visit (baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdulrahman Ahmed Alshehri, MS, Universiti Sains Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USM/JEPeM/KK/25050469
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .