Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et selvbedømmelsesværktøj til personlig forebyggende paradentosebehandling blandt den saudiarabiske befolkning ved hjælp af semi-superviseret læring

28. april 2026 opdateret af: Abdulrahman Ahmed M. Alshehri, Universiti Sains Malaysia

Udvikling og validering af et selvbedømmelsesværktøj til vurdering af risikoen for periodontal sygdom blandt den saudiarabiske befolkning ved hjælp af semi-overvåget læring

Denne observationsundersøgelse vil indsamle mærkede data for at vurdere nøjagtigheden af et online værktøj til selvvurdering af parodontitis hos voksne. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaet og derefter gennemgå en klinisk parodontalundersøgelse under samme besøg. Undersøgelsen vil sammenligne spørgeskema-baserede resultater med resultater fra klinisk undersøgelse for at evaluere diagnostisk nøjagtighed og overensstemmelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Parodontal sygdom er et almindeligt mundsundhedsproblem, der kan udvikle sig stille og kan føre til tandkødsbetændelse, tab af tænder og nedsat livskvalitet, hvis den ikke opdages og behandles tidligt. Mange mennesker genkender måske ikke tidlige tegn eller udsætter tandpleje, indtil symptomerne bliver mere tydelige. Et online selvrisikovurderingsværktøj kan hjælpe offentligheden med at identificere, om de har en højere risiko, og opfordre til rettidig vurdering og forebyggende pleje.

Denne observationsundersøgelse vil indsamle mærkede data for at evaluere nøjagtigheden af et online parodontal selvrisikovurderingsværktøj i den voksne befolkning. Deltagerne vil udfylde en struktureret online spørgeskema, der spørger om mund- og parodontal sundhedssymptomer, tandplejehistorie, mundhygiejnepraksis og andre sundhedsrelaterede faktorer, der almindeligvis er forbundet med parodontal risiko. Under samme besøg vil hver deltager gennemgå en standardiseret klinisk parodontalundersøgelse udført af en uddannet kliniker. Den kliniske undersøgelse vil tjene som referencestandard for at tildele en parodontal risikomærkning for hver deltager, kategoriseret som lav, medium eller høj risiko i henhold til foruddefinerede kriterier i studieprotokollen.

Hovedformålet med denne mærkede-dataphase er at sammenligne spørgeskemabaserede vurderinger med den klinisk bestemte risikoniveau (lav/medium/høj) for at afgøre, hvor godt selvrisikovurderingsværktøjet identificerer parodontal risiko i den generelle befolkning. Primære analyser vil evaluere overensstemmelse og nøjagtighed mellem spørgeskemaresultater og den kliniske referencenøgle (for eksempel diagnostiske nøjagtighedsmål og overensstemmelsesstatistikker).

Denne undersøgelse tildeler ikke nogen behandling eller forebyggende intervention. Studieaktiviteter omfatter udfyldelse af et online spørgeskema og en parodontal klinisk undersøgelse under samme besøg. Risici er minimale og kan omfatte mild, midlertidig ubehag eller mindre blødning under parodontal sondering, samt potentielle privatlivsrisici relateret til indsamling af spørgeskemasvar og kliniske resultater. For at beskytte fortroligheden vil deltagernes data blive registreret ved hjælp af en studieidentifier i stedet for direkte personlige identifikatorer og vil blive opbevaret i sikre, adgangskontrollerede systemer, der kun er tilgængelige for autoriseret studiefolk.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at understøtte validering og forbedring af selvrisikovurderingsværktøjet og informere fremtidige indsatser for at forbedre tidlig identificering af parodontal risiko og fremme forebyggende mundsundhedspleje på samfundsniveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

393

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • 'Asir Region
      • Abhā, 'Asir Region, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • Abha Specialized Dental Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt blandt medlemmer af den generelle befolkning, som har planlagte tandundersøgelser på Asir Specialized Dental Center, Abha, Saudi-Arabien. Rekruttering og undersøgelsesprocedurer vil finde sted på centret under den planlagte screeningsbesøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen på 18 år eller ældre
  • I stand til at læse og forstå undersøgelsesinformationen og give informeret samtykke
  • I stand til at udfylde den online spørgeskema uafhængigt (på en smartphone/tablet/computer)
  • Villig til at gennemgå en klinisk parodontalundersøgelse samme besøg
  • Har naturlige tænder til stede (tandholdig)

Eksklusionskriterier:

  • Fuldstændig tandløs (ingen naturlige tænder)
  • Under aktiv parodontalbehandling (f.eks. scaling og rodplaning) eller har modtaget parodontalterapi inden for de sidste [6 måneder]
  • Har taget systemiske antibiotika inden for de sidste [3 måneder]
  • Ikke i stand til at fuldføre spørgeskemaet eller undersøgelsen på grund af kognitive vanskeligheder, alvorlig sygdom eller kommunikationsbarrierer, der forhindrer informeret samtykke
  • Nægter eller er ude af stand til at tolerere den kliniske parodontalundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Agreement between self-assessment risk category and clinical periodontal risk category
Tidsramme: Same visit (baseline)
Agreement between the questionnaire-derived periodontal risk category and the reference-standard clinical periodontal risk category assigned during the same visit. Both classifications will use three ordered categories: low risk, medium risk, and high risk. Agreement will be summarized using weighted kappa and the proportion of exact matches. Weighted kappa ranges from -1 to 1, where 1 indicates perfect agreement, 0 indicates agreement equivalent to chance, and values below 0 indicate less agreement than expected by chance.
Same visit (baseline)
Overall Diagnostic Accuracy of Self-Assessment Tool for Periodontal Risk Classification
Tidsramme: Same visit (baseline)
Overall diagnostic accuracy of the questionnaire-derived periodontal risk classification compared with the clinical reference-standard periodontal risk classification. Accuracy will be calculated as the proportion of correctly classified participants among all participants. The value ranges from 0 to 1, where higher values indicate better classification performance.
Same visit (baseline)
Sensitivity and Specificity for High-Risk Periodontal Disease Detection
Tidsramme: Same visit (baseline)
Sensitivity and specificity of the self-assessment questionnaire for identifying high-risk periodontal status compared with the clinical reference-standard classification. High-risk periodontal status will be compared against non-high-risk status, which includes low-risk and medium-risk categories. Sensitivity and specificity each range from 0 to 1, where higher values indicate better diagnostic performance
Same visit (baseline)
Macro-Averaged F1-Score for Periodontal Risk Classification
Tidsramme: Same visit (baseline)
Macro-averaged F1-score across the three periodontal risk categories: low risk, medium risk, and high risk. The F1-score is the harmonic mean of precision and recall, calculated separately for each risk category and then averaged equally across categories. The macro-averaged F1-score ranges from 0 to 1, where higher values indicate better classification performance.
Same visit (baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdulrahman Ahmed Alshehri, MS, Universiti Sains Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (spørgeskemasvar, klinisk tildelt parodontal risikokategori og relevante afledte variable) vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere ved rimelig anmodning og godkendelse af studieholdet og etiske krav.

IPD-delingstidsramme

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende dokumenter vil være tilgængelige 12 måneder efter publicering af de primære resultater (eller 12 måneder efter afslutning af studiet, hvis det ikke er publiceret) og vil forblive tilgængelige i 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere, der indsender en metodisk forsvarlig forslag (protokol/analyseplan) og opnår den nødvendige etisk godkendelse/undtagelse. Godkendte ansøgere vil modtage de-identificerede deltagerdata (spørgeskemasvar, klinisk parodontal risikomærkat [lav/mellem/høj] og afledte variable) samt udvalgte støttedokumenter (protokol, SAP, tom ICF og analytisk kode) under en dataanvendelsesaftale. Anmodninger vil blive gennemgået af studieteamet, og data vil blive delt via en sikker overførselsmetode. Ingen direkte identifikatorer vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner