Sviluppo di uno Strumento di Autovalutazione per la Cura Periodontale Preventiva Personalizzata nella Popolazione Saudita Utilizzando l'Apprendimento Semi-Supervisionato
Sviluppo e Validazione di uno Strumento di Autovalutazione per la Valutazione del Rischio di Malattia Parodontale nella Popolazione Saudita Utilizzando l'Apprendimento Semi-supervisionato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia parodontale è un comune problema di salute orale che può progredire silenziosamente e può portare a infiammazione gengivale, perdita dei denti e ridotta qualità della vita se non viene rilevata e gestita precocemente. Molte persone potrebbero non riconoscere i segni precoci o potrebbero ritardare la ricerca di cure dentistiche fino a quando i sintomi diventano più evidenti. Uno strumento di autovalutazione online può aiutare i membri del pubblico a identificare se sono a rischio più elevato e incoraggiare una valutazione tempestiva e cure preventive.
Questo studio osservazionale raccoglierà dati etichettati per valutare l'accuratezza di uno strumento di autovalutazione parodontale online nella popolazione adulta generale. I partecipanti completeranno un questionario strutturato online che chiede informazioni sui sintomi di salute orale e parodontale, storia dentale, pratiche di igiene orale e altri fattori legati alla salute comunemente associati al rischio parodontale. Durante la stessa visita, ogni partecipante si sottoporrà a un esame clinico parodontale standardizzato condotto da un clinico formato. L'esame clinico servirà come standard di riferimento per assegnare un'etichetta di rischio parodontale per ciascun partecipante, classificata come rischio basso, medio o alto secondo criteri predefiniti nel protocollo di studio.
Lo scopo principale di questa fase di dati etichettati è confrontare la valutazione basata sul questionario con il livello di rischio determinato clinicamente (basso/medio/alto) per determinare quanto bene lo strumento di autovalutazione identifica il rischio parodontale nel pubblico generale. Le analisi primarie valuteranno la concordanza e l'accuratezza tra i risultati del questionario e l'etichetta di riferimento clinico (ad esempio, misure di accuratezza diagnostica e statistiche di concordanza).
Questo studio non assegna alcun trattamento o intervento preventivo. Le attività di studio includono il completamento di un questionario online e un esame clinico parodontale nella stessa visita. I rischi sono minimi e possono includere lieve disagio temporaneo o sanguinamento minore durante il sondaggio parodontale, nonché potenziali rischi per la privacy legati alla raccolta delle risposte al questionario e dei risultati clinici. Per proteggere la riservatezza, i dati dei partecipanti saranno registrati utilizzando un identificatore di studio anziché identificatori personali diretti e saranno archiviati in sistemi sicuri con controllo degli accessi accessibili solo al personale autorizzato dello studio.
I risultati di questo studio dovrebbero supportare la validazione e il perfezionamento dello strumento di autovalutazione e informare futuri sforzi per migliorare l'identificazione precoce del rischio parodontale e promuovere cure preventive di salute orale a livello comunitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdulrahman Ahmed Alshehri, MS
- Numero di telefono: 00966507090251
- Email: alshehriabdulrahman3@student.usm.my
Luoghi di studio
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'Asir Region
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Abhā, 'Asir Region, Arabia Saudita
- Reclutamento
- Abha Specialized Dental Center
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Contatto:
- Abdulrahman Alshehri, BDS, MS
- Numero di telefono: 00966507090251
- Email: alshehriabdulrahman3@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il reclutamento e le procedure di studio avverranno presso il centro durante la visita di screening programmata.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di leggere e comprendere le informazioni dello studio e fornire il consenso informato
- In grado di completare il questionario online in modo indipendente (su smartphone/tablet/computer)
- Disposto a sottoporsi a un esame parodontale clinico nella stessa visita
- Presenza di denti naturali (dentato)
Criteri di esclusione:
- Completamente edentulo (nessun dente naturale)
- Attualmente in trattamento parodontale attivo (ad esempio, detartrasi e levigatura radicolare) o ha ricevuto terapia parodontale negli ultimi [6 mesi]
- Ha assunto antibiotici sistemici negli ultimi [3 mesi]
- Impossibilità di completare il questionario o l'esame a causa di compromissione cognitiva, malattia grave o barriere comunicative che impediscono il consenso informato
- Rifiuta o non è in grado di tollerare l'esame clinico parodontale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Agreement between self-assessment risk category and clinical periodontal risk category
Lasso di tempo: Same visit (baseline)
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Agreement between the questionnaire-derived periodontal risk category and the reference-standard clinical periodontal risk category assigned during the same visit.
Both classifications will use three ordered categories: low risk, medium risk, and high risk.
Agreement will be summarized using weighted kappa and the proportion of exact matches.
Weighted kappa ranges from -1 to 1, where 1 indicates perfect agreement, 0 indicates agreement equivalent to chance, and values below 0 indicate less agreement than expected by chance.
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Same visit (baseline)
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Overall Diagnostic Accuracy of Self-Assessment Tool for Periodontal Risk Classification
Lasso di tempo: Same visit (baseline)
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Overall diagnostic accuracy of the questionnaire-derived periodontal risk classification compared with the clinical reference-standard periodontal risk classification.
Accuracy will be calculated as the proportion of correctly classified participants among all participants.
The value ranges from 0 to 1, where higher values indicate better classification performance.
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Same visit (baseline)
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Sensitivity and Specificity for High-Risk Periodontal Disease Detection
Lasso di tempo: Same visit (baseline)
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Sensitivity and specificity of the self-assessment questionnaire for identifying high-risk periodontal status compared with the clinical reference-standard classification.
High-risk periodontal status will be compared against non-high-risk status, which includes low-risk and medium-risk categories.
Sensitivity and specificity each range from 0 to 1, where higher values indicate better diagnostic performance
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Same visit (baseline)
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Macro-Averaged F1-Score for Periodontal Risk Classification
Lasso di tempo: Same visit (baseline)
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Macro-averaged F1-score across the three periodontal risk categories: low risk, medium risk, and high risk.
The F1-score is the harmonic mean of precision and recall, calculated separately for each risk category and then averaged equally across categories.
The macro-averaged F1-score ranges from 0 to 1, where higher values indicate better classification performance.
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Same visit (baseline)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abdulrahman Ahmed Alshehri, MS, Universiti Sains Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USM/JEPeM/KK/25050469
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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