Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie narzędzia do samooceny spersonalizowanej profilaktycznej opieki periodontologicznej w populacji saudyjskiej z wykorzystaniem uczenia półnadzorowanego

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Abdulrahman Ahmed M. Alshehri, Universiti Sains Malaysia

Opracowanie i walidacja narzędzia do samooceny ryzyka choroby przyzębia wśród populacji saudyjskiej z wykorzystaniem uczenia półnadzorowanego

To badanie obserwacyjne będzie gromadzić dane oznaczone w celu oceny dokładności internetowego narzędzia do samodzielnej oceny periodontologicznej u dorosłych. Uczestnicy wypełnią ankietę, a następnie przejdą kliniczne badanie periodontologiczne podczas tej samej wizyty. Badanie porówna wyniki oparte na ankiecie z wynikami badania klinicznego w celu oceny dokładności diagnostycznej i zgodności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby przyzębia są powszechnym problemem zdrowia jamy ustnej, który może rozwijać się bezobjawowo i prowadzić do stanu zapalnego dziąseł, utraty zębów oraz obniżenia jakości życia, jeśli nie zostaną wcześnie wykryte i leczone. Wiele osób może nie rozpoznawać wczesnych objawów lub opóźniać wizytę u dentysty, dopóki objawy nie staną się bardziej zauważalne. Narzędzie do samodzielnej oceny online może pomóc społeczeństwu w identyfikacji, czy znajdują się w grupie podwyższonego ryzyka, oraz zachęcić do terminowej oceny i opieki profilaktycznej.

To badanie obserwacyjne będzie zbierać dane oznaczone w celu oceny dokładności internetowego narzędzia do samodzielnej oceny przyzębia w populacji dorosłych ogólnej. Uczestnicy wypełnią ustrukturyzowaną ankietę online, która dotyczy objawów zdrowia jamy ustnej i przyzębia, historii dentystycznej, praktyk higieny jamy ustnej oraz innych czynników związanych ze zdrowiem, powszechnie powiązanych z ryzykiem chorób przyzębia. Podczas tej samej wizyty każdy uczestnik przejdzie standaryzowane kliniczne badanie przyzębia przeprowadzone przez wykwalifikowanego klinicystę. Badanie kliniczne posłuży jako standard referencyjny do przypisania etykiety ryzyka przyzębia dla każdego uczestnika, skategoryzowanej jako niskie, średnie lub wysokie ryzyko zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami w protokole badania.

Głównym celem tej fazy z danymi oznaczonymi jest porównanie oceny opartej na kwestionariuszu z klinicznie określonym poziomem ryzyka (niski/średni/wysoki), aby określić, jak dobrze narzędzie do samodzielnej oceny identyfikuje ryzyko przyzębia w społeczeństwie. Podstawowe analizy będą oceniać zgodność i dokładność między wynikami kwestionariusza a kliniczną etykietą referencyjną (na przykład miary dokładności diagnostycznej i statystyki zgodności).

To badanie nie przypisuje żadnego leczenia ani interwencji profilaktycznej. Działania badawcze obejmują wypełnienie ankiety online oraz kliniczne badanie przyzębia podczas tej samej wizyty. Ryzyka są minimalne i mogą obejmować łagodny, tymczasowy dyskomfort lub niewielkie krwawienie podczas sondowania przyzębia, a także potencjalne ryzyka prywatności związane z gromadzeniem odpowiedzi na ankietę i wyników klinicznych. W celu ochrony poufności dane uczestników będą rejestrowane przy użyciu identyfikatora badania, a nie bezpośrednich danych osobowych, i będą przechowywane w bezpiecznych systemach z kontrolą dostępu, dostępnych tylko dla upoważnionego personelu badawczego.

Oczekuje się, że wyniki tego badania będą wspierać walidację i udoskonalenie narzędzia do samodzielnej oceny oraz informować o przyszłych wysiłkach na rzecz poprawy wczesnego identyfikowania ryzyka przyzębia i promowania profilaktycznej opieki zdrowotnej jamy ustnej na poziomie społeczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

393

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani spośród członków ogółu społeczeństwa, którzy mają zaplanowane wizyty przesiewowe w stomatologii w Asir Specialized Dental Center w Abha w Arabii Saudyjskiej. Rekrutacja i procedury badawcze będą odbywać się w centrum podczas zaplanowanej wizyty przesiewowej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza
  • Zdolna do przeczytania i zrozumienia informacji o badaniu oraz udzielenia świadomej zgody
  • Zdolna do samodzielnego wypełnienia ankiety online (na smartfonie/tablecie/komputerze)
  • Gotowa poddać się klinicznemu badaniu periodontologicznemu podczas tej samej wizyty
  • Posiadająca naturalne zęby (zębaty)

Kryteria wykluczenia:

  • Całkowicie bezzębny (brak naturalnych zębów)
  • Aktualnie poddawany aktywnemu leczeniu periodontologicznemu (np. skaling i root planing) lub otrzymał terapię periodontologiczną w ciągu ostatnich [6 miesięcy]
  • Przyjmował antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich [3 miesięcy]
  • Niezdolny do wypełnienia ankiety lub badania z powodu zaburzeń poznawczych, ciężkiej choroby lub barier komunikacyjnych uniemożliwiających udzielenie świadomej zgody
  • Odmawia lub nie jest w stanie tolerować klinicznego badania periodontologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agreement between self-assessment risk category and clinical periodontal risk category
Ramy czasowe: Same visit (baseline)
Agreement between the questionnaire-derived periodontal risk category and the reference-standard clinical periodontal risk category assigned during the same visit. Both classifications will use three ordered categories: low risk, medium risk, and high risk. Agreement will be summarized using weighted kappa and the proportion of exact matches. Weighted kappa ranges from -1 to 1, where 1 indicates perfect agreement, 0 indicates agreement equivalent to chance, and values below 0 indicate less agreement than expected by chance.
Same visit (baseline)
Overall Diagnostic Accuracy of Self-Assessment Tool for Periodontal Risk Classification
Ramy czasowe: Same visit (baseline)
Overall diagnostic accuracy of the questionnaire-derived periodontal risk classification compared with the clinical reference-standard periodontal risk classification. Accuracy will be calculated as the proportion of correctly classified participants among all participants. The value ranges from 0 to 1, where higher values indicate better classification performance.
Same visit (baseline)
Sensitivity and Specificity for High-Risk Periodontal Disease Detection
Ramy czasowe: Same visit (baseline)
Sensitivity and specificity of the self-assessment questionnaire for identifying high-risk periodontal status compared with the clinical reference-standard classification. High-risk periodontal status will be compared against non-high-risk status, which includes low-risk and medium-risk categories. Sensitivity and specificity each range from 0 to 1, where higher values indicate better diagnostic performance
Same visit (baseline)
Macro-Averaged F1-Score for Periodontal Risk Classification
Ramy czasowe: Same visit (baseline)
Macro-averaged F1-score across the three periodontal risk categories: low risk, medium risk, and high risk. The F1-score is the harmonic mean of precision and recall, calculated separately for each risk category and then averaged equally across categories. The macro-averaged F1-score ranges from 0 to 1, where higher values indicate better classification performance.
Same visit (baseline)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdulrahman Ahmed Alshehri, MS, Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (odpowiedzi na kwestionariusze, klinicznie przypisaną kategorię ryzyka periodontologicznego oraz istotne zmienne pochodne) będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom po złożeniu uzasadnionego wniosku i uzyskaniu zgody zespołu badawczego oraz spełnieniu wymogów etycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD i dokumenty wspierające będą dostępne począwszy od 12 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników (lub 12 miesięcy po zakończeniu badania, jeśli nie opublikowano) i pozostaną dostępne przez kolejne 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie zapewniony wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawny wniosek (protokół/plan analizy) i uzyskają wymagane zatwierdzenie/zwolnienie przez komisję bioetyczną. Zatwierdzeni wnioskodawcy otrzymają zanonimizowane dane na poziomie uczestnika (odpowiedzi na kwestionariusze, kliniczną kategorię ryzyka periodontologicznego [niska/średnia/wysoka] oraz zmienne pochodne) oraz wybrane dokumenty pomocnicze (protokół, SAP, pusty ICF i kod analityczny) na podstawie umowy o wykorzystaniu danych. Wnioski będą weryfikowane przez zespół badawczy, a dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznej metody transferu. Żadne bezpośrednie identyfikatory nie będą udostępniane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj