- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07410351
Opracowanie narzędzia do samooceny spersonalizowanej profilaktycznej opieki periodontologicznej w populacji saudyjskiej z wykorzystaniem uczenia półnadzorowanego
Opracowanie i walidacja narzędzia do samooceny ryzyka choroby przyzębia wśród populacji saudyjskiej z wykorzystaniem uczenia półnadzorowanego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroby przyzębia są powszechnym problemem zdrowia jamy ustnej, który może rozwijać się bezobjawowo i prowadzić do stanu zapalnego dziąseł, utraty zębów oraz obniżenia jakości życia, jeśli nie zostaną wcześnie wykryte i leczone. Wiele osób może nie rozpoznawać wczesnych objawów lub opóźniać wizytę u dentysty, dopóki objawy nie staną się bardziej zauważalne. Narzędzie do samodzielnej oceny online może pomóc społeczeństwu w identyfikacji, czy znajdują się w grupie podwyższonego ryzyka, oraz zachęcić do terminowej oceny i opieki profilaktycznej.
To badanie obserwacyjne będzie zbierać dane oznaczone w celu oceny dokładności internetowego narzędzia do samodzielnej oceny przyzębia w populacji dorosłych ogólnej. Uczestnicy wypełnią ustrukturyzowaną ankietę online, która dotyczy objawów zdrowia jamy ustnej i przyzębia, historii dentystycznej, praktyk higieny jamy ustnej oraz innych czynników związanych ze zdrowiem, powszechnie powiązanych z ryzykiem chorób przyzębia. Podczas tej samej wizyty każdy uczestnik przejdzie standaryzowane kliniczne badanie przyzębia przeprowadzone przez wykwalifikowanego klinicystę. Badanie kliniczne posłuży jako standard referencyjny do przypisania etykiety ryzyka przyzębia dla każdego uczestnika, skategoryzowanej jako niskie, średnie lub wysokie ryzyko zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami w protokole badania.
Głównym celem tej fazy z danymi oznaczonymi jest porównanie oceny opartej na kwestionariuszu z klinicznie określonym poziomem ryzyka (niski/średni/wysoki), aby określić, jak dobrze narzędzie do samodzielnej oceny identyfikuje ryzyko przyzębia w społeczeństwie. Podstawowe analizy będą oceniać zgodność i dokładność między wynikami kwestionariusza a kliniczną etykietą referencyjną (na przykład miary dokładności diagnostycznej i statystyki zgodności).
To badanie nie przypisuje żadnego leczenia ani interwencji profilaktycznej. Działania badawcze obejmują wypełnienie ankiety online oraz kliniczne badanie przyzębia podczas tej samej wizyty. Ryzyka są minimalne i mogą obejmować łagodny, tymczasowy dyskomfort lub niewielkie krwawienie podczas sondowania przyzębia, a także potencjalne ryzyka prywatności związane z gromadzeniem odpowiedzi na ankietę i wyników klinicznych. W celu ochrony poufności dane uczestników będą rejestrowane przy użyciu identyfikatora badania, a nie bezpośrednich danych osobowych, i będą przechowywane w bezpiecznych systemach z kontrolą dostępu, dostępnych tylko dla upoważnionego personelu badawczego.
Oczekuje się, że wyniki tego badania będą wspierać walidację i udoskonalenie narzędzia do samodzielnej oceny oraz informować o przyszłych wysiłkach na rzecz poprawy wczesnego identyfikowania ryzyka przyzębia i promowania profilaktycznej opieki zdrowotnej jamy ustnej na poziomie społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdulrahman Ahmed Alshehri, MS
- Numer telefonu: 00966507090251
- E-mail: alshehriabdulrahman3@student.usm.my
Lokalizacje studiów
-
-
'Asir Region
-
Abhā, 'Asir Region, Arabia Saudyjska
- Rekrutacyjny
- Abha Specialized Dental Center
-
Kontakt:
- Abdulrahman Alshehri, BDS, MS
- Numer telefonu: 00966507090251
- E-mail: alshehriabdulrahman3@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza
- Zdolna do przeczytania i zrozumienia informacji o badaniu oraz udzielenia świadomej zgody
- Zdolna do samodzielnego wypełnienia ankiety online (na smartfonie/tablecie/komputerze)
- Gotowa poddać się klinicznemu badaniu periodontologicznemu podczas tej samej wizyty
- Posiadająca naturalne zęby (zębaty)
Kryteria wykluczenia:
- Całkowicie bezzębny (brak naturalnych zębów)
- Aktualnie poddawany aktywnemu leczeniu periodontologicznemu (np. skaling i root planing) lub otrzymał terapię periodontologiczną w ciągu ostatnich [6 miesięcy]
- Przyjmował antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich [3 miesięcy]
- Niezdolny do wypełnienia ankiety lub badania z powodu zaburzeń poznawczych, ciężkiej choroby lub barier komunikacyjnych uniemożliwiających udzielenie świadomej zgody
- Odmawia lub nie jest w stanie tolerować klinicznego badania periodontologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Agreement between self-assessment risk category and clinical periodontal risk category
Ramy czasowe: Same visit (baseline)
|
Agreement between the questionnaire-derived periodontal risk category and the reference-standard clinical periodontal risk category assigned during the same visit.
Both classifications will use three ordered categories: low risk, medium risk, and high risk.
Agreement will be summarized using weighted kappa and the proportion of exact matches.
Weighted kappa ranges from -1 to 1, where 1 indicates perfect agreement, 0 indicates agreement equivalent to chance, and values below 0 indicate less agreement than expected by chance.
|
Same visit (baseline)
|
|
Overall Diagnostic Accuracy of Self-Assessment Tool for Periodontal Risk Classification
Ramy czasowe: Same visit (baseline)
|
Overall diagnostic accuracy of the questionnaire-derived periodontal risk classification compared with the clinical reference-standard periodontal risk classification.
Accuracy will be calculated as the proportion of correctly classified participants among all participants.
The value ranges from 0 to 1, where higher values indicate better classification performance.
|
Same visit (baseline)
|
|
Sensitivity and Specificity for High-Risk Periodontal Disease Detection
Ramy czasowe: Same visit (baseline)
|
Sensitivity and specificity of the self-assessment questionnaire for identifying high-risk periodontal status compared with the clinical reference-standard classification.
High-risk periodontal status will be compared against non-high-risk status, which includes low-risk and medium-risk categories.
Sensitivity and specificity each range from 0 to 1, where higher values indicate better diagnostic performance
|
Same visit (baseline)
|
|
Macro-Averaged F1-Score for Periodontal Risk Classification
Ramy czasowe: Same visit (baseline)
|
Macro-averaged F1-score across the three periodontal risk categories: low risk, medium risk, and high risk.
The F1-score is the harmonic mean of precision and recall, calculated separately for each risk category and then averaged equally across categories.
The macro-averaged F1-score ranges from 0 to 1, where higher values indicate better classification performance.
|
Same visit (baseline)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdulrahman Ahmed Alshehri, MS, Universiti Sains Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USM/JEPeM/KK/25050469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .