- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07414160
Asociace mezi dynamickými trajektoriemi prealbuminu a prognózou kriticky nemocných pacientů (PAB-TRACK)
Asociace mezi dynamickými trajektoriemi prealbuminu a prognózou kriticky nemocných pacientů: Prospektivní observační studie
Nutriční podpůrná terapie je klíčovou součástí péče o pacienty na JIP, neboť jak podvýživa, tak nadměrná výživa mohou vést k nepříznivým klinickým výsledkům. Pečlivé monitorování nutriční podpory je nezbytné. Bohužel doposud nejsou k dispozici žádné biomarkery pro posouzení vhodnosti nutriční podpory v prostředí JIP. Nicméně rostoucí důkazy naznačují, že fenotypová analýza pacientů pomocí nutričních biomarkerů nebo rizikových screeningových skóre pro adaptaci může zlepšit naši schopnost charakterizovat pacienty z hlediska prognózy a pravděpodobnosti odpovědi na léčbu.
Tato studie si klade za cíl identifikovat trajektorické vzorce změn prealbuminu na základě dynamických monitorovacích dat prealbuminu během hospitalizace kriticky nemocných pacientů a analyzovat asociaci mezi různými trajektorickými skupinami a prognózou pacientů. Kromě toho tato studie dále analyzuje jeho asociaci s nutričním příjmem a nutričními ukazateli, čímž posoudí potenciální hodnotu trajektorií změn prealbuminu z hlediska přiměřenosti a účinnosti nutriční podpory u kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvýšená prealbumin je dobrým prediktorem pozitivní dusíkové bilance. Ve srovnání s poločasem rozpadu albuminu 19-21 dní má prealbumin výhodu při posuzování krátkodobých nutričních změn a je široce uznáván jako biomarker nutričního stavu a obnovy schopnosti jíst. Hladiny prealbuminu se však výrazně liší v závislosti na charakteristikách pacienta, stupni zánětu a stadiu kritického onemocnění. Při akutním zánětu, infekci nebo traumatu se koncentrace prealbuminu snižují z různých důvodů, včetně cytokiny indukovaného snížení syntézy, extravazace do cévního systému, ředění krve a zvýšené spotřeby. Četné studie prokázaly, že prealbumin je spojen se špatnou prognózou.
Krátký poločas rozpadu prealbuminu navíc znamená, že v akutní fázi se hladiny PAB v průběhu času mění. Trajektorie změn hladiny PAB, spíše než jediný bod, může poskytnout slibný přístup k dynamickému posouzení přiměřenosti a účinnosti nutriční podpory u podvyživených pacientů. To by mohlo pomoci výzkumníkům přesněji popsat a pochopit heterogenitu a podobnosti uvnitř a mezi jednotlivými pacienty. Proto mohou jeho dynamické změny lépe odrážet závažnost stavu pacienta a obnovu nutričního stavu. Předchozí studie ukázaly, že u kriticky nemocných pacientů s traumatem jsou nižší než normální hladiny celkové respirační frekvence (TTR) při přijetí nezávisle spojeny s horší prognózou, zatímco zvýšené hladiny TTR v průběhu času jsou spojeny s lepší prognózou. Jiné studie naznačují, že za každou jednotku zvýšení CRP se TTR sníží o 0,024 jednotek. To znamená, že zvýšení CRP o 0,024 jednotky následované snížením TTR o více než 1 jednotku může být způsobeno neúčinnou nutriční podporou. Někteří výzkumníci však tvrdí, že prealbumin a účinnost nutriční podpory nejsou spojeny s výsledkem.
Proto změny hladin prealbuminu v raných stádiích kritického onemocnění představují diagnostickou výzvu při rozlišování mezi ústupem zánětu, přiměřeností nutriční podpory a posunem směrem k anabolismu.
Toto je observační klinická studie, která bude provedena přísně v souladu s pokyny STROBE. První fáze využije analýzu databáze ke sledování dynamických trendů hladin prealbuminu, což odhalí vztah mezi různými trajektoriemi a nutričním stavem a prognózou pacienta. Druhá fáze bude prospektivně validovat tuto studii pomocí podobných pacientů léčených na jednotce intenzivní péče První nemocnice Univerzity v Jilinu, s cílem objasnit potenciální hodnotu prealbuminu v nutriční podpoře a prognóze kriticky nemocných pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yanhua Li
- Telefonní číslo: 15804301738
- E-mail: liyanhua@jlu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let,
- skóre SOFA ≥ 2
- nejméně tři hodnoty prealbuminu během předchozích 14 dnů.
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti se selháním jater
- pacienti se selháním ledvin,
- hereditární amyloidóza a Alzheimerova choroba
- dlouhodobé užívání hormonů nebo NSAID. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kriticky nemocní dospělí přijatí na JIP
Věk > 18 let, skóre SOFA ≥ 2 a alespoň tři hodnoty prealbuminu v předchozích 14 dnech.
Vylučovací kritéria: pacienti s jaterním selháním, selháním ledvin, dědičnou amyloidózou a Alzheimerovou chorobou, dlouhodobým užíváním hormonů nebo NSAID.
|
Žádná studie specifická intervence není přiřazena.
Účastníci obdrží obvyklou klinickou péči, jak rozhodne ošetřující tým
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mortalita na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP (Den 1) až do propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 28 dní).
|
Úmrtí z jakékoli příčiny vyskytující se během indexového pobytu na JIP
|
Od přijetí na JIP (Den 1) až do propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 28 dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od přijetí na JIP (den 1) až po propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až do 28 dnů).
|
Úmrtí z jakékoli příčiny vyskytující se během indexové hospitalizace.
|
Od přijetí na JIP (den 1) až po propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až do 28 dnů).
|
|
Infekce získaná na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP (den 1) až do propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 28 dní).
|
Nově vznikající infekce vyskytující se během pobytu na JIP (nepřítomná nebo v inkubační době při přijetí na JIP), diagnostikovaná podle předem stanovených klinických a/nebo mikrobiologických kritérií.
|
Od přijetí na JIP (den 1) až do propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 28 dní).
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP (den 1) až do propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 28 dní).
|
Počet dní od přijetí na JIP do propuštění z JIP (nebo úmrtí na JIP), vypočítáno ve dnech.
|
Od přijetí na JIP (den 1) až do propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 28 dní).
|
|
Dny bez ventilátoru do 28. dne
Časové okno: 28 dní po přijetí na JIP
|
Počet dnů přežití bez invazivní mechanické ventilace od přijetí na JIP do 28. dne; pacientům, kteří zemřou před 28. dnem, je přiděleno 0 dnů bez ventilace.
|
28 dní po přijetí na JIP
|
|
Počet dnů bez vazopresorů během pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP (den 1) až po propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 28 dní).
|
Dny bez vazopresorů, definované jako počet dní naživu a bez vazopresorové terapie od přijetí na JIP do propuštění z JIP; pacientům, kteří zemřou před propuštěním z JIP, je přiděleno 0 dnů bez vazopresorů.
|
Od přijetí na JIP (den 1) až po propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 28 dní).
|
|
Doba přežití do 28. dne
Časové okno: 28 dní po přijetí na JIP
|
Doba od přijetí na JIP do úmrtí z jakékoli příčiny; účastníci žijící ve 28. dni budou cenzurováni ve 28. dni
|
28 dní po přijetí na JIP
|
|
Příjem energie/bílkovin (upravený podle hmotnosti)
Časové okno: 1.–14. den po přijetí na JIP.
|
Průměrná denně dodaná energie / Bílkoviny normalizované na tělesnou hmotnost (kcal nebo g/kg/den) z enterální a parenterální výživy (a dalších zdrojů kalorií, pokud jsou zaznamenány) během 1–14 dnů na JIP.
|
1.–14. den po přijetí na JIP.
|
|
Longitudinální hladiny IL-6 během 1–14 dnů na JIP
Časové okno: Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP (dny 1–14 na JIP).
|
Koncentrace interleukinu-6 (IL-6) byla měřena denně (nebo podle klinického získání) od 1. dne JIP do 14. dne; longitudinální změna bude hodnocena pomocí analýzy opakovaných měření v průběhu 1.-14. dne na JIP.
|
Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP (dny 1–14 na JIP).
|
|
Longitudinální změna albuminu během 1–14 dnů na JIP
Časové okno: Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP (dny 1–14 na JIP).
|
Albumin byl měřen denně (nebo podle klinické dostupnosti) od 1. dne na JIP do 14. dne; longitudinální změna bude hodnocena pomocí analýzy opakovaných měření v průběhu 1.–14. dne na JIP.
|
Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP (dny 1–14 na JIP).
|
|
Longitudinální změna CRP během 1–14 dnů na JIP
Časové okno: Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP (dny 1–14 na JIP).
|
CRP bylo denně měřeno (nebo jak bylo klinicky získáno) od 1. dne na JIP do 14. dne; longitudinální změna bude hodnocena pomocí analýzy opakovaných měření napříč dny 1–14 na JIP.
|
Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP (dny 1–14 na JIP).
|
|
Longitudinální počet lymfocytů během jednotky intenzivní péče Dny 1-14
Časové okno: Během prvních 14 dní po přijetí na JIP (dny 1-14 na JIP).
|
počet lymfocytů byl měřen denně (nebo podle klinického získání) od 1. dne JIP do 14. dne; longitudinální změna bude hodnocena pomocí analýzy opakovaných měření v průběhu 1.–14. dne JIP.
|
Během prvních 14 dní po přijetí na JIP (dny 1-14 na JIP).
|
|
Longitudinální změna počtu bílých krvinek během 1.–14. dne na JIP
Časové okno: Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP (1.–14. den pobytu na JIP).
|
Počet bílých krvinek byl měřen denně (nebo podle klinického získání) od 1. dne na JIP do 14. dne; longitudinální změna bude hodnocena pomocí analýzy opakovaných měření v průběhu 1.–14. dne na JIP.
|
Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP (1.–14. den pobytu na JIP).
|
|
Longitudinální změna počtu neutrofilů během 1–14 dnů na JIP
Časové okno: Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP (dny 1-14 na JIP).
|
Počet neutrofilů byl měřen denně (nebo podle klinických výsledků) od 1. dne na JIP do 14. dne; dlouhodobá změna bude hodnocena pomocí analýzy opakovaných měření v průběhu 1. až 14. dne na JIP.
|
Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP (dny 1-14 na JIP).
|
|
Longitudinální změna kreatininu v IL-6 během 1-14 dnů na JIP
Časové okno: Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP (dny 1–14 na JIP).
|
Hladina kreatininu byla měřena denně (nebo podle klinických nálezů) od 1. dne na JIP do 14. dne; longitudinální změna bude vyhodnocena pomocí analýzy opakovaných měření napříč 1.–14. dnem na JIP.
|
Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP (dny 1–14 na JIP).
|
|
Dusík v močovině v krvi Podélná změna hladiny IL-6 během 1-14 dnů na JIP
Časové okno: Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP (dny 1-14 na JIP).
|
Krevní močovina byla měřena denně (nebo podle klinického zjištění) od 1. dne na JIP do 14. dne; dlouhodobá změna bude hodnocena pomocí analýzy opakovaných měření v průběhu 1.-14. dne na JIP.
|
Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP (dny 1-14 na JIP).
|
|
BUN/prealbumin ratio
Časové okno: Během prvních 14 dní po přijetí na JIP (dny 1–14 na JIP).
|
Poměr BUN/prealbumin byl měřen denně (nebo podle klinického získání) od 1. dne JIP do 14. dne; longitudinální změna bude hodnocena pomocí analýzy opakovaných měření napříč dny JIP 1-14.
|
Během prvních 14 dní po přijetí na JIP (dny 1–14 na JIP).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: dong zhang, The First Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAB-TRACK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Žádná intervence: Observační kohorta
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)