Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selhání epidurální analgezie během porodu (FEA25)

12. března 2026 aktualizováno: Nicolas Brogly

Analýza incidence a rizikových faktorů selhání epidurální analgezie během porodu: Prospektivní multicentrická observační studie

Tato prospektivní multicentrická observační studie probíhá na Všeobecné univerzitní nemocnici Gregorio Marañón a na Univerzitní nemocnici La Paz v Madridu ve Španělsku. Období náboru začalo 12. ledna 2026 a bude pokračovat do 12. února 2027. Jsou zahrnuti pacienti starší 18 let žádající o epidurální analgezii pro porod. Vylučovací kritéria jsou: věk pod 18 let; mrtvě narozené dítě; kontinuální spinální anestezie; odmítnutí účasti ve studii. Primárním cílem studie je vypočítat incidenci selhání epidurální analgezie během porodu. Sekundární cíle jsou: identifikace potenciálních rizikových faktorů pro selhání epidurální analgezie; selhání epidurální anestezie pro nouzový císařský řez; poporodní zotavení matky po 24 a 48 hodinách pomocí španělsky validované verze dotazníku ObsQoR-10.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta po sobě jdoucích souhlasících pacientek přijatých na porodní sál k porodu ve dvou terciárních univerzitních nemocnicích v Madridu ve Španělsku po dobu 1 měsíce, přičemž každé centrum si toto období zvolí v průběhu roku 2026.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodička, která žádá o epidurální analgezii během porodu

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Mrtvorozenost
  • Trvalá spinální anestezie
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Epidurální analgezie při porodu

Inkluzní kritéria: všichni po sobě jdoucí pacienti v porodu, kteří požadují epidurální analgezii pro úlevu od bolesti během porodu v období náboru.

Exkluzní kritéria: rodička mladší 18 let; mrtvý porod; kontinuální spinální anestezie; odmítnutí účasti
Jiný: No Intervention: Observational Cohort
Bez intervence: observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání epidurální analgezie během porodu
Časové okno: Celková doba porodu (od přijetí na porodní sál do porodu) u pacientek s počátečním adekvátním utišením bolesti po zahájení epidurální analgezie.
Přetrvávání bolesti 20 minut po jednom doplňkovém bolusu lokálního anestetika podaného anesteziologem v dříve funkční epidurální analgezii.
Celková doba porodu (od přijetí na porodní sál do porodu) u pacientek s počátečním adekvátním utišením bolesti po zahájení epidurální analgezie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání nástupu epidurálního bloku
Časové okno: Neúplný nebo neefektivní blok 30 minut po zahájení epidurální analgezie bude považován za neúspěšný nástup.
Nedostatečná nebo chybějící epidurální blokáda v úrovni a/nebo hustotě v prvních 30 minutách po podání úvodního bolusu.
Neúplný nebo neefektivní blok 30 minut po zahájení epidurální analgezie bude považován za neúspěšný nástup.
Selhání konverze epidurální analgezie na anestezii pro intrapartální císařský řez
Časové okno: U subpopulace pacientek s intrapartálním císařským řezem bude neúspěšná konverze zvažována při jakémkoli požadavku na intravenózní doplnění nebo celkovou anestezii během císařského řezu.
Požadavek na nový regionální blok, intravenózní suplementaci nebo celkovou anestezii pro intrapartální císařský řez u pacientky s epidurální analgezií při porodu.
U subpopulace pacientek s intrapartálním císařským řezem bude neúspěšná konverze zvažována při jakémkoli požadavku na intravenózní doplnění nebo celkovou anestezii během císařského řezu.
Maternální zotavení do 48 hodin po porodu
Časové okno: Na 1. den po porodu (24 hodin po porodu) a 2. den (48 hodin po porodu) během poporodní anesteziologické návštěvy účastníci vyplní 10-bodový nástroj pro hodnocení kvality zotavení v porodnictví (ObsQoR-10).

Měření zotavení matky 24 a 48 hodin po porodu pomocí španělsky ověřené verze 10-bodového nástroje pro hodnocení kvality porodnické rekonvalescence (ObsQoR-10).

Toto skóre 0-100 bodů zahrnuje:

  • 4 položky týkající se poporodních vedlejších účinků, hodnocené od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odpovídá nižší intenzitě vedlejších účinků,
  • 6 položek týkajících se proměnných poporodní rekonvalescence, hodnocené od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší poporodní rekonvalescenci.
Na 1. den po porodu (24 hodin po porodu) a 2. den (48 hodin po porodu) během poporodní anesteziologické návštěvy účastníci vyplní 10-bodový nástroj pro hodnocení kvality zotavení v porodnictví (ObsQoR-10).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicolas Brogly

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FEA25
  • Contract # 25/26 (Jiný identifikátor: FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA HOSPITAL GREGORIO MARAÑÓN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

To nebylo zohledněno při návrhu výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na No Intervention: Observational Cohort

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit