- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07414160
Associazione tra traiettorie dinamiche della prealbumina e prognosi in pazienti critici (PAB-TRACK)
Associazione tra traiettorie dinamiche della prealbumina e prognosi in pazienti critici: uno studio osservazionale prospettico
La terapia di supporto nutrizionale è una parte cruciale dell'assistenza ai pazienti in terapia intensiva, poiché sia la malnutrizione che la sovralimentazione possono portare a esiti clinici avversi. Un monitoraggio meticoloso del supporto nutrizionale è essenziale. Sfortunatamente, ad oggi, non sono disponibili biomarcatori per valutare l'adeguatezza del supporto nutrizionale in terapia intensiva. Tuttavia, prove crescenti suggeriscono che l'analisi fenotipica dei pazienti utilizzando biomarcatori nutrizionali o punteggi di screening del rischio per l'adattamento può migliorare la nostra capacità di caratterizzare i pazienti in termini di prognosi e probabilità di risposta al trattamento.
Questo studio mira a identificare i modelli di traiettoria delle variazioni della prealbumina basandosi sui dati di monitoraggio dinamico della prealbumina durante il ricovero di pazienti critici e ad analizzare l'associazione tra diversi gruppi di traiettoria e la prognosi del paziente. Inoltre, questo studio analizzerà ulteriormente la sua associazione con l'assunzione nutrizionale e gli indicatori nutrizionali, valutando così il potenziale valore delle traiettorie di variazione della prealbumina in termini di adeguatezza ed efficacia del supporto nutrizionale per i pazienti critici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prealbumina elevata è un buon predittore del bilancio azotato positivo. Rispetto all'emivita dell'albumina di 19-21 giorni, la prealbumina è vantaggiosa nella valutazione dei cambiamenti nutrizionali a breve termine ed è stata ampiamente riconosciuta come biomarcatore dello stato nutrizionale e del recupero della capacità alimentare. Tuttavia, i livelli di prealbumina variano considerevolmente a seconda delle caratteristiche del paziente, del grado di infiammazione e dello stadio della malattia critica. Nell'infiammazione acuta, nell'infezione o nel trauma, le concentrazioni di prealbumina diminuiscono a causa di vari fattori, tra cui la downregolazione della sintesi indotta dalle citochine, l'extravasazione nel sistema vascolare, la diluizione del sangue e l'aumento del consumo. Molti studi hanno dimostrato che la prealbumina è associata a una prognosi sfavorevole.
Inoltre, la breve emivita della prealbumina significa che nella fase acuta, i livelli di PAB fluttuano nel tempo. La traiettoria delle variazioni dei livelli di PAB, piuttosto che un singolo punto, può fornire un approccio promettente per valutare dinamicamente l'adeguatezza e l'efficacia del supporto nutrizionale nei pazienti malnutriti. Ciò potrebbe aiutare i ricercatori a descrivere e comprendere più accuratamente l'eterogeneità e le somiglianze all'interno e tra i singoli pazienti. Pertanto, i suoi cambiamenti dinamici potrebbero riflettere meglio la gravità delle condizioni del paziente e il recupero dello stato nutrizionale. Studi precedenti hanno dimostrato che per i pazienti traumatizzati gravemente malati, livelli di tasso respiratorio totale (TTR) inferiori al normale al momento del ricovero sono indipendentemente associati a una prognosi peggiore, mentre l'aumento dei livelli di TTR nel tempo è associato a una prognosi migliore. Altri studi hanno indicato che per ogni unità di aumento della PCR, il TTR diminuisce di 0,024 unità. Ciò significa che un aumento di 0,024 unità della PCR seguito da una diminuzione del TTR di più di 1 unità potrebbe essere dovuto a un supporto nutrizionale inefficace. Tuttavia, alcuni ricercatori sostengono che la prealbumina e l'efficacia del supporto nutrizionale non siano correlate all'esito.
Pertanto, i cambiamenti nei livelli di prealbumina nelle prime fasi della malattia critica pongono una sfida diagnostica nel distinguere tra la risoluzione dell'infiammazione, l'adeguatezza del supporto nutrizionale e il passaggio all'anabolismo.
Questo è uno studio clinico osservazionale che sarà condotto rigorosamente in conformità con le linee guida STROBE. La prima fase utilizzerà l'analisi del database per tracciare le tendenze dinamiche dei livelli di prealbumina, rivelando la relazione tra diverse traiettorie e lo stato nutrizionale e la prognosi del paziente. La seconda fase convaliderà prospetticamente questo studio utilizzando pazienti simili trattati presso l'Unità di Terapia Intensiva del Primo Ospedale dell'Università di Jilin, con l'obiettivo di chiarire il potenziale valore della prealbumina nel supporto nutrizionale e nella prognosi per i pazienti critici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yanhua Li
- Numero di telefono: 15804301738
- Email: liyanhua@jlu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età > 18 anni,
- punteggio SOFA ≥ 2
- almeno tre valori di prealbumina nei precedenti 14 giorni.
Criteri di esclusione:
- pazienti con insufficienza epatica
- pazienti con insufficienza renale,
- amiloidosi ereditaria e malattia di Alzheimer
- uso prolungato di ormoni o FANS. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adulti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva
Età > 18 anni, punteggio SOFA ≥ 2, e almeno tre punti di dati della prealbumina entro i precedenti 14 giorni.
Criteri di esclusione: pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale, amiloidosi ereditaria e malattia di Alzheimer, uso prolungato di ormoni o FANS. |
Non è assegnato alcun intervento specifico dello studio.
I partecipanti ricevono le cure cliniche abituali come deciso dal team curante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva (Giorno 1) fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a 28 giorni).
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Morte per qualsiasi causa verificatasi durante il ricovero in terapia intensiva di riferimento
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Dall'ammissione in terapia intensiva (Giorno 1) fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a 28 giorni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva (Giorno 1) fino alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 28 giorni).
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Morte per qualsiasi causa verificatasi durante il ricovero indicizzato.
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Dall'ammissione in terapia intensiva (Giorno 1) fino alla dimissione ospedaliera o al decesso, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 28 giorni).
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Infezione acquisita in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (Giorno 1) fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 28 giorni).
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Nuova infezione insorta durante il ricovero in terapia intensiva (non presente o in incubazione all'ammissione in terapia intensiva), diagnosticata secondo criteri clinici e/o microbiologici prestabiliti.
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Dal ricovero in terapia intensiva (Giorno 1) fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 28 giorni).
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva (Giorno 1) fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a 28 giorni).
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Numero di giorni dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva (o al decesso in terapia intensiva), calcolato in giorni.
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Dal ricovero in terapia intensiva (Giorno 1) fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a 28 giorni).
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Giorni senza ventilatore fino al Giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Numero di giorni vissuti e liberi da ventilazione meccanica invasiva dall'ammissione in terapia intensiva fino al Giorno 28; ai pazienti che muoiono prima del Giorno 28 vengono assegnati 0 giorni senza ventilazione.
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28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Giorni senza vasopressori durante il soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva (Giorno 1) fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a 28 giorni).
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Giorni senza vasopressori, definiti come il numero di giorni vissuti e liberi da terapia con vasopressori dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva; ai pazienti che muoiono prima della dimissione dalla terapia intensiva vengono assegnati 0 giorni senza vasopressori.
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Dall'ammissione in terapia intensiva (Giorno 1) fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a 28 giorni).
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Tempo di sopravvivenza fino al Giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Tempo dal ricovero in terapia intensiva al decesso per qualsiasi causa; i partecipanti vivi al giorno 28 verranno censurati al giorno 28
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28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Apporto energetico/proteico (aggiustato per il peso)
Lasso di tempo: Giorni 1-14 dopo l'ammissione in terapia intensiva.
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Energia media giornaliera somministrata / Proteine normalizzate al peso corporeo (kcal o g/kg/giorno) proveniente da nutrizione enterale e parenterale (e altre fonti caloriche se registrate) durante i giorni in terapia intensiva 1-14.
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Giorni 1-14 dopo l'ammissione in terapia intensiva.
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Livelli longitudinali di IL-6 durante i giorni 1-14 in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante i primi 14 giorni successivi all'ammissione in terapia intensiva (giorni 1-14 in terapia intensiva).
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La concentrazione di interleuchina-6 (IL-6) è stata misurata quotidianamente (o come ottenuta clinicamente) dal giorno 1 di terapia intensiva fino al giorno 14; la variazione longitudinale sarà valutata utilizzando l'analisi delle misure ripetute attraverso i giorni di terapia intensiva 1-14.
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Durante i primi 14 giorni successivi all'ammissione in terapia intensiva (giorni 1-14 in terapia intensiva).
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Variazione longitudinale dell'albumina durante i giorni 1-14 in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante i primi 14 giorni successivi all'ammissione in terapia intensiva (giorni 1-14 in terapia intensiva).
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L'albumina è stata misurata giornalmente (o come clinicamente ottenuta) dal Giorno 1 in Terapia Intensiva fino al Giorno 14; la variazione longitudinale sarà valutata utilizzando l'analisi a misure ripetute durante i Giorni 1-14 in Terapia Intensiva.
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Durante i primi 14 giorni successivi all'ammissione in terapia intensiva (giorni 1-14 in terapia intensiva).
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Variazione longitudinale della PCR durante i giorni 1-14 in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante i primi 14 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva (giorni di terapia intensiva 1-14).
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Il CRP è stato misurato quotidianamente (o come ottenuto clinicamente) dal giorno 1 di terapia intensiva fino al giorno 14; la variazione longitudinale sarà valutata utilizzando l'analisi a misure ripetute nei giorni di terapia intensiva 1-14.
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Durante i primi 14 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva (giorni di terapia intensiva 1-14).
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Conteggio longitudinale dei linfociti durante i giorni 1-14 in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Durante i primi 14 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva (giorni in terapia intensiva 1-14).
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la conta linfocitaria è stata misurata giornalmente (o come ottenuta clinicamente) dal Giorno 1 in Terapia Intensiva fino al Giorno 14; la variazione longitudinale sarà valutata utilizzando l'analisi di misure ripetute attraverso i Giorni 1-14 in Terapia Intensiva.
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Durante i primi 14 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva (giorni in terapia intensiva 1-14).
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Variazione longitudinale della conta dei globuli bianchi durante i giorni 1-14 in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Durante i primi 14 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva (giorni 1-14 in terapia intensiva).
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La conta dei globuli bianchi è stata misurata giornalmente (o come ottenuto clinicamente) dal Giorno 1 in terapia intensiva fino al Giorno 14; la variazione longitudinale sarà valutata utilizzando l'analisi a misure ripetute nei Giorni 1-14 in terapia intensiva.
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Durante i primi 14 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva (giorni 1-14 in terapia intensiva).
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Variazione longitudinale della conta dei neutrofili durante i giorni 1-14 in terapia intensiva
Lasso di tempo: Nei primi 14 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva (giorni in terapia intensiva 1-14).
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Il conteggio dei neutrofili è stato misurato quotidianamente (o come ottenuto clinicamente) dal Giorno 1 in Terapia Intensiva fino al Giorno 14; la variazione longitudinale sarà valutata utilizzando l'analisi delle misure ripetute nei Giorni 1-14 in Terapia Intensiva.
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Nei primi 14 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva (giorni in terapia intensiva 1-14).
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Variazione longitudinale della creatinina nell'IL-6 durante i giorni 1-14 in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante i primi 14 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva (giorni di terapia intensiva 1-14).
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La creatinina è stata misurata quotidianamente (o come ottenuta clinicamente) dal giorno 1 in terapia intensiva fino al giorno 14; la variazione longitudinale sarà valutata utilizzando un'analisi di misure ripetute nei giorni 1-14 in terapia intensiva.
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Durante i primi 14 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva (giorni di terapia intensiva 1-14).
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Azotemia Longitudinale Variazione dell'IL-6 durante i Giorni 1-14 in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Durante i primi 14 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva (giorni 1-14 in terapia intensiva).
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L'azotemia è stata misurata giornalmente (o come ottenuto clinicamente) dal Giorno 1 in Terapia Intensiva fino al Giorno 14; la variazione longitudinale sarà valutata utilizzando l'analisi delle misure ripetute nei Giorni 1-14 in Terapia Intensiva.
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Durante i primi 14 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva (giorni 1-14 in terapia intensiva).
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Rapporto BUN/prealbumina
Lasso di tempo: Durante i primi 14 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva (giorni in terapia intensiva 1-14).
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Il rapporto BUN/prealbumina è stato misurato quotidianamente (o come ottenuto clinicamente) dal giorno 1 in terapia intensiva fino al giorno 14; il cambiamento longitudinale sarà valutato utilizzando l'analisi delle misure ripetute nei giorni 1-14 in terapia intensiva.
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Durante i primi 14 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva (giorni in terapia intensiva 1-14).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: dong zhang, The First Hospital of Jilin University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAB-TRACK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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