- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07414160
Sammenhæng mellem dynamiske præalbumin-trajektorier og prognose hos kritisk syge patienter (PAB-TRACK)
Sammenhæng mellem dynamiske præalbumin-trajektorier og prognose hos kritisk syge patienter: Et prospektivt observationsstudie
Ernæringsterapi er en afgørende del af intensivpatientpleje, da både underernæring og overernæring kan føre til uønskede kliniske udfald. Nøje overvågning af ernæringsstøtte er essentiel. Desværre er der indtil videre ingen biomarkører tilgængelige til at vurdere tilstrækkeligheden af ernæringsstøtte i intensivafdelingen. Dog tyder stigende evidens på, at fenotypisk analyse af patienter ved brug af ernæringsmæssige biomarkører eller risikoscreeningsscorer for tilpasning kan forbedre vores evne til at karakterisere patienter med hensyn til prognose og sandsynlighed for behandlingsrespons.
Dette studie har til formål at identificere forløbsmønstre for prealbuminændringer baseret på dynamiske overvågningsdata for prealbumin under indlæggelse af kritisk syge patienter og at analysere sammenhængen mellem forskellige forløbsgrupper og patientprognose. Derudover vil dette studie yderligere analysere dets sammenhæng med ernæringsindtag og ernæringsmæssige indikatorer, hvorved den potentielle værdi af prealbuminændringsforløb vurderes i forhold til tilstrækkeligheden og effektiviteten af ernæringsstøtte til kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forhøjet prealbumin er en god prædiktor for positiv nitrogenbalance. Sammenlignet med albumins halveringstid på 19-21 dage, er prealbumin fordelagtig ved vurdering af kortsigtede ernæringsmæssige ændringer og er bredt anerkendt som en biomarkør for ernæringstilstand og genvinding af spiseevne. Dog varierer prealbuminniveauer betydeligt afhængigt af patientkarakteristika, inflammationsgrad og fase af kritisk sygdom. Ved akut inflammation, infektion eller traume falder prealbuminkoncentrationer på grund af forskellige faktorer, herunder cytokin-induceret nedregulering af syntese, ekstravasation til vaskulærsystemet, blodfortynding og forøget forbrug. Flere undersøgelser har vist, at prealbumin er forbundet med dårlig prognose.
Desuden betyder prealbumins korte halveringstid, at PAB-niveauer i den akutte fase svinger over tid. Trajektoriet af PAB-niveauændringer snarere end et enkelt punkt kan give en lovende tilgang til dynamisk vurdering af tilstrækkeligheden og effektiviteten af ernæringsstøtte til underernærede patienter. Dette kunne hjælpe forskere med mere præcist at beskrive og forstå heterogeniteten og lighederne inden for og mellem individuelle patienter. Derfor kan dets dynamiske ændringer bedre afspejle alvorligheden af patientens tilstand og genvindingen af ernæringstilstand. Tidligere studier har vist, at for kritisk syge traumepatienter er lavere-end-normale totale respirationsrate (TTR)-niveauer ved indlæggelse uafhængigt forbundet med dårligere prognose, mens forøgede TTR-niveauer over tid er forbundet med bedre prognose. Andre studier har indikeret, at for hver enheds stigning i CRP falder TTR med 0,024 enheder. Dette betyder, at en 0,024-enheds stigning i CRP efterfulgt af et TTR-fald på mere end 1 enhed kan skyldes ineffektiv ernæringsstøtte. Men nogle forskere hævder, at prealbumin og effektiviteten af ernæringsstøtte ikke er relateret til udfald.
Derfor udgør ændringer i prealbuminniveauer i de tidlige faser af kritisk sygdom en diagnostisk udfordring i at skelne mellem opløsning af inflammation, tilstrækkelighed af ernæringsstøtte og skift mod anabolisme.
Dette er en observationsklinisk undersøgelse, der vil blive udført strengt i overensstemmelse med STROBE-retningslinjerne. Den første fase vil anvende databaseanalyse til at spore de dynamiske tendenser for prealbuminniveauer, hvilket afslører forholdet mellem forskellige trajektorier og ernæringstilstand og patientprognose. Den anden fase vil prospektivt validere denne undersøgelse ved hjælp af lignende patienter behandlet på Intensiv Afdeling ved Jilin University First Hospital, med det formål at klarlægge prealbumins potentielle værdi i ernæringsstøtte og prognose for kritisk syge patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yanhua Li
- Telefonnummer: 15804301738
- E-mail: liyanhua@jlu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år,
- SOFA-score ≥ 2
- mindst tre præalbumin-datapunkter inden for de foregående 14 dage.
Eksklusionskriterier:
- patienter med leversvigt
- patienter med nyresvigt,
- hereditær amyloidose og Alzheimers sygdom
- langvarig brug af hormoner eller NSAID'er. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kritisk syge voksne indlagt på intensivafdelingen
Alder > 18 år, SOFA-score ≥ 2, og mindst tre præalbumin-datapunkter inden for de foregående 14 dage.
Eksklusionskriterier: patienter med leversvigt, nyresvigt, arvelig amyloidose og Alzheimers sygdom, langtidsbrug af hormoner eller NSAID'er. |
Ingen studie-specifik intervention er tildelt.
Deltagerne modtager sædvanlig klinisk behandling som bestemt af behandlingsteamet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-dødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdeling (dag 1) til udskrivelse fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 28 dage).
|
Død af enhver årsag, der indtræffer under det aktuelle intensivafsnits ophold
|
Fra indlæggelse på intensivafdeling (dag 1) til udskrivelse fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 28 dage).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensiv afdeling (dag 1) gennem hospitalsudskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 28 dage).
|
Død af enhver årsag, der indtræffer under indlæggelsen.
|
Fra indlæggelse på intensiv afdeling (dag 1) gennem hospitalsudskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 28 dage).
|
|
intensivafdelingserhvervet infektion
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdeling (dag 1) gennem udskrivning fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 28 dage).
|
Nyopstået infektion, der opstår under intensivafdelingsoppholdet (ikke tilstede eller i inkubation ved indlæggelse på intensivafdelingen), diagnosticeret i henhold til foruddefinerede kliniske og/eller mikrobiologiske kriterier.
|
Fra indlæggelse på intensivafdeling (dag 1) gennem udskrivning fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 28 dage).
|
|
ICU-opholdsvarighed
Tidsramme: Fra intensivafdelingens indlæggelse (dag 1) gennem intensivafdelingens udskrivelse eller død, alt efter hvad der sker først (op til 28 dage).
|
Antal dage fra intensivafdelingens indlæggelse til udskrivning fra intensivafdelingen (eller død på intensivafdelingen), beregnet i dage.
|
Fra intensivafdelingens indlæggelse (dag 1) gennem intensivafdelingens udskrivelse eller død, alt efter hvad der sker først (op til 28 dage).
|
|
Ventilatorfri dage indtil dag 28
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
Antal dage i live og fri fra invasiv mekanisk ventilation fra intensivafsnittets optagelse til dag 28; patienter, der dør før dag 28, tildeles 0 ventilatorfrie dage.
|
28 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
|
|
Vasopressor-frie dage under intensiv ophold
Tidsramme: Fra intensivafdelingens optagelse (dag 1) til udskrivelse fra intensivafdelingen eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 28 dage).
|
Vasopressorfrie dage, defineret som antallet af dage i live og uden vasopressorterapi fra intensivafdelingens indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdelingen; patienter, der dør før udskrivelse fra intensivafdelingen, tildeles 0 vasopressorfrie dage.
|
Fra intensivafdelingens optagelse (dag 1) til udskrivelse fra intensivafdelingen eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 28 dage).
|
|
Overlevelsesperiode op til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter intensivafdeling-indlæggelse
|
Tid fra intensiv indlæggelse til død af enhver årsag; deltagere i live på dag 28 vil blive censureret på dag 28
|
28 dage efter intensivafdeling-indlæggelse
|
|
Energi/Proteinindtag (vægtjusteret)
Tidsramme: Dag 1-14 efter intensivafsnittets indlæggelse.
|
Gennemsnitlig dagligt leveret energi / Protein normaliseret til kropsvægt (kcal eller g/kg/dag) fra enteral og parenteral ernæring (og andre kalorikilder, hvis registreret) over intensivafsnittets dage 1-14.
|
Dag 1-14 efter intensivafsnittets indlæggelse.
|
|
Longitudinel IL-6-niveau under intensivafdelingens dage 1-14
Tidsramme: I de første 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse (intensivdage 1-14).
|
Interleukin-6 (IL-6)-koncentrationen blev målt dagligt (eller som klinisk opnået) fra ICU-dag 1 til og med dag 14; den longitudinale ændring vil blive evalueret ved hjælp af gentagne målinger analyse på tværs af ICU-dagene 1-14.
|
I de første 14 dage efter intensivafdelingens indlæggelse (intensivdage 1-14).
|
|
Longitudinal ændring i albumin under intensivafdelingens dag 1-14
Tidsramme: I løbet af de første 14 dage efter indlæggelse på intensiv afdeling (intensivdage 1-14).
|
Albumin blev målt dagligt (eller som klinisk opnået) fra intensivafdelingens dag 1 til dag 14; den longitudinale ændring vil blive evalueret ved hjælp af gentagne måleanalyser på tværs af intensivafdelingens dag 1-14.
|
I løbet af de første 14 dage efter indlæggelse på intensiv afdeling (intensivdage 1-14).
|
|
Longitudinal ændring i CRP under intensivbehandlingsdagene 1-14
Tidsramme: I de første 14 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen (intensivdage 1-14).
|
CRP blev målt dagligt (eller som klinisk opnået) fra intensivafdelingens dag 1 til og med dag 14; den longitudinale ændring vil blive evalueret ved hjælp af gentagne målinger analyseret på tværs af intensivafdelingens dag 1-14.
|
I de første 14 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen (intensivdage 1-14).
|
|
Longitudinal lymfocytantal under intensiv dag 1-14
Tidsramme: I de første 14 dage efter intensivafdelingsindlæggelsen (intensivdage 1-14).
|
lymfocytantallet blev målt dagligt (eller som klinisk opnået) fra intensivafdelings dag 1 til dag 14; longitudinel ændring vil blive evalueret ved brug af gentagne-målinger analyse på tværs af intensivafdelings dag 1-14.
|
I de første 14 dage efter intensivafdelingsindlæggelsen (intensivdage 1-14).
|
|
Longitudinel ændring i antallet af hvide blodceller under intensivbehandlingens dag 1-14
Tidsramme: I de første 14 dage efter intensivafdelingsindlæggelse (ICU-dag 1-14).
|
Hvidt blodlegemeantal blev målt dagligt (eller som klinisk opnået) fra intensivafdelingens dag 1 til dag 14; longitudinal ændring vil blive evalueret ved hjælp af gentagne målinger analyse på tværs af intensivafdelingens dag 1-14.
|
I de første 14 dage efter intensivafdelingsindlæggelse (ICU-dag 1-14).
|
|
Longitudinel ændring i neutrofilantal under intensivafdelingens dag 1-14
Tidsramme: I de første 14 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen (intensivdage 1-14).
|
Neutrofilantallet blev målt dagligt (eller som klinisk opnået) fra intensivafdelingens dag 1 til dag 14; den longitudinale ændring vil blive evalueret ved hjælp af gentagne målinger på tværs af intensivafdelingens dag 1-14.
|
I de første 14 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen (intensivdage 1-14).
|
|
Kreatinins længdesnitlige ændring i IL-6 under intensivafsnittets dag 1-14
Tidsramme: I de første 14 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen (intensivdage 1-14).
|
Kreatinin blev målt dagligt (eller som klinisk opnået) fra intensiv dag 1 til dag 14; longitudinal ændring vil blive evalueret ved hjælp af gentagne målinger analyse på tværs af intensiv dage 1-14.
|
I de første 14 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen (intensivdage 1-14).
|
|
Blodharnstoff nitrogen Longitudinal ændring i IL-6 under intensivafsnittet dage 1-14
Tidsramme: I de første 14 dage efter intensivafdelingsindlæggelse (intensivafdelingsdagene 1-14).
|
Blod-ureastikstof blev målt dagligt (eller som klinisk opnået) fra intensivafsnittets dag 1 til dag 14; longitudinel ændring vil blive evalueret ved hjælp af gentagne målinger analyse på tværs af intensivafsnittets dag 1-14.
|
I de første 14 dage efter intensivafdelingsindlæggelse (intensivafdelingsdagene 1-14).
|
|
BUN/prealbumin ratio
Tidsramme: I de første 14 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen (intensivdage 1-14).
|
BUN/præalbumin-forholdet blev målt dagligt (eller som klinisk opnået) fra intensivafsnittets dag 1 til dag 14; longitudinel ændring vil blive evalueret ved hjælp af gentagne målinger analyse på tværs af intensivafsnittets dag 1-14.
|
I de første 14 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen (intensivdage 1-14).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: dong zhang, The First Hospital of Jilin University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAB-TRACK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Ingen Intervention: Observationskohorte
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Hanoi University of Public HealthKarolinska Institutet; University of Copenhagen; Linkoeping University; National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAntibiotika-resistent infektion | Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektionVietnam
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken