Efekty studeného spreje a Buzzy zařízení na bolest a strach během injekce penicilinu
Vliv inovativních aplikací chladu (chladicí sprej a zařízení Buzzy) na bolest a strach spojené s aplikací penicilinové injekce: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie zkoumá vliv chladicího spreje a zařízení Buzzy na bolest a strach zažívaný během injekcí penicilinu. Existují tři skupiny: skupina s chladicím sprejem a zařízením Buzzy a kontrolní skupina. Injekce penicilinu jsou běžně používány v klinické praxi a mohou způsobovat nepohodlí, bolest a strach, zejména u pacientů přijímajících intramuskulární injekce.
Chladicí sprej a zařízení Buzzy jsou nefarmakologické metody, které mohou pomoci snížit bolest a strach tím, že poskytují chladicí účinek a vibrace v místě vpichu. Účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze studijních skupin a jejich úroveň bolesti a strachu během injekce bude hodnocena pomocí standardizovaných měřicích nástrojů.
Výsledky této studie by měly přispět ke zlepšení komfortu pacientů a podpoře používání jednoduchých, neinvazivních metod ke snížení bolesti a strachu během injekcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinků studeného spreje a zařízení Buzzy na bolest a strach spojený s injekcí penicilinu. Oprávnění účastníci, kteří vyžadují intramuskulární injekci penicilinu, budou náhodně zařazeni do jedné ze studijních skupin: studený sprej, zařízení Buzzy nebo rutinní péče (kontrolní skupina).
Ve skupině se studeným sprejem bude na místo vpichu aplikován lokální studený sprej bezprostředně před injekcí. Ve skupině se zařízením Buzzy bude zařízení Buzzy umístěno v blízkosti místa vpichu, aby poskytovalo chlad a vibrace během injekce. Účastníci v kontrolní skupině obdrží injekci podle standardní klinické praxe bez jakéhokoli dalšího zásahu.
Úrovně bolesti a strachu budou hodnoceny během procesu injekce pomocí ověřených měřicích nástrojů. Sběr dat bude proveden vyškolenými výzkumníky podle standardizovaných postupů. Studie bude provedena v souladu s etickými principy a příslušnými pokyny pro klinický výzkum.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zeliha CENGIZ, Associate Professor Dr.
- Telefonní číslo: +90543 327 749 +90543 327 7494
- E-mail: zeliha.cengiz@inonu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sema K Kömürkara, Dr
- Telefonní číslo: +905396241442
- E-mail: sema.komurkara@inonu.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti
Zařazovací kritéria:
Dospělí ve věku 18 let a starší
Jedinci plánovaní na intramuskulární injekci penicilinu
Schopni komunikovat a hlásit úroveň bolesti a strachu
Ochotní účastnit se studie
Poskytli písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
Známá alergie nebo přecitlivělost na aplikaci chladu
Kožní léze, infekce nebo poranění v místě vpichu
Neurologické nebo psychiatrické stavy, které mohou ovlivnit vnímání bolesti nebo strachu
Užívání analgetik nebo anxiolytik před injekcí
Předchozí nežádoucí reakce na intramuskulární injekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině je podána standardní intramuskulární injekce penicilinu bez jakéhokoli dalšího zásahu pro zvládání bolesti.
Všechny injekce jsou prováděny standardizovanou technikou stejnou sestrou, aby byla zajištěna konzistence.
|
Standardní péče
|
|
Experimentální: Skupina s intervencí studeného spreje
Dvě minuty před zákrokem dostanou pacienti krátké vysvětlení o zařízení.
Jednu minutu před injekcí bude na jedince aplikován studený sprej po dobu 30 sekund.
Během injekce budou dodržovány rutinní postupy.
|
Aplikace studeného spreje
|
|
Experimentální: Intervenční skupina s využitím zařízení Buzy
Dvě minuty před zákrokem dostanou pacienti krátké vysvětlení o zařízení.
Jednu minutu před injekcí bude na jedince aplikován studený sprej po dobu 30 sekund.
Během injekce budou dodržovány rutinní postupy.
|
Aplikace zařízení Buzzy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita procedurální bolesti
Časové okno: Během jedné minuty před injekčním podáním penicilinu.
|
Intenzita procedurální bolesti bude měřena pomocí 10centimetrové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nesnesitelnou bolest".
|
Během jedné minuty před injekčním podáním penicilinu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň strachu z výkonu
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem a do 1 minuty po zákroku.
|
Úroveň strachu z injekce bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS-Strach), kde 0 znamená "žádný strach" a 10 znamená "extrémní strach".
Toto hodnocení bude provedeno jak před zákrokem (pre-test), tak po zákroku (post-test).
|
Bezprostředně před zákrokem a do 1 minuty po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yildiz GN, Ciftci B; Development of the Injection Fear Scale; Proceedings of the 1st International Uludağ Scientific Research Congress; 2023:1-2.
- Çetin MM, Avşar G; Evaluation of the effect of cold spray application on injection pain during intramuscular penicillin injection; Mersin University Journal of Health Sciences; 2022;15(3):573-583.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/8735
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .