Účinnost terapeutického vzdělávacího programu na ženskou sexualitu u žen navštěvujících kardiologickou rehabilitaci: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Účinnost programu terapeutické výchovy k ženské sexualitě u žen účastnících se kardiální rehabilitace: randomizovaná kontrolovaná studie.
Kardiovaskulární onemocnění je hlavní příčinou morbidity a mortality u žen a je často spojeno se změnami sexuální funkce, emočním stresem a sníženou kvalitou života. U žen jsou tyto obtíže často ovlivněny genderově specifickými faktory, včetně rozdílů v klinickém projevu, psychosociálních rolích, pečovatelských povinnostech a historickým nedoceněním ženské sexuality v rámci kardiovaskulární péče. Ačkoli mezinárodní klinická doporučení zdůrazňují důležitost řešení sexuálního zdraví jako součásti komplexní kardiální rehabilitace, tento aspekt zůstává nedostatečně integrován do běžné praxe, zejména z žensky orientované perspektivy.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost Terapeutického vzdělávacího programu o ženské sexualitě (PET-SF), speciálně navrženého a implementovaného v rámci nemocniční jednotky kardiální rehabilitace. Program je realizován jako strukturovaná, skupinová, sestrou vedená vzdělávací intervence integrovaná do běžné péče. Primárním výsledkem je ženská sexuální funkce, zatímco sekundární výsledky zahrnují úzkost, depresi, kvalitu života a adherenci k medikaci. Studie se snaží zjistit, zda genderově citlivý terapeuticko-vzdělávací přístup může zlepšit sexuální pohodu a související psychosociální výsledky u žen navštěvujících kardiální rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ženy s kardiovaskulárním onemocněním často po srdeční příhodě zažívají změny v sexuální funkci a intimních vztazích. Tyto změny mohou souviset s fyziologickými změnami, psychologickými reakcemi, jako je strach a úzkost, účinky farmakologické léčby a sociokulturními determinanty spojenými s genderovými normami. Navzdory jejich klinickému významu jsou obavy o sexuální zdraví u žen v kardiovaskulární péči často přehlíženy a strukturované, genderově citlivé intervence zaměřené na sexualitu jsou jen zřídka začleněny do programů kardiální rehabilitace.
Tato studie je jednocentrická, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie s alokačním poměrem 1:1, provedená v Jednotce kardiální rehabilitace Univerzitní nemocnice Virgen Macarena (Sevilla, Španělsko). Dospělé ženy odeslané na kardiální rehabilitaci po kardiovaskulární příhodě budou náhodně přiřazeny buď do intervenční skupiny, která kromě obvyklé péče obdrží Terapeutický vzdělávací program o ženské sexualitě (PET-SF), nebo do kontrolní skupiny, která obdrží pouze obvyklou péči.
PET-SF je terapeutická vzdělávací intervence speciálně vyvinutá k řešení ženské sexuality v kontextu kardiovaskulárního onemocnění. Je poskytována ve skupinové formě kvalifikovanou sestrou a je založena na strukturovaném vzdělávacím rámci inspirovaném modelem EX-PLISSIT. Program se skládá ze čtyř sezení poskytovaných přibližně během dvou týdnů a řeší klinické a psychosociální dimenze, jako je sexuální bezpečnost po kardiovaskulárních příhodách, dopad onemocnění a farmakologické léčby na sexuální funkci, emocionální a vztahové aspekty, komunikační dovednosti a praktická doporučení zaměřená na usnadnění sexuální pohody.
Hodnocení bude provedeno na začátku (T0), po intervenci (T1, 2-3 týdny) a při sledování (T2, 12-13 týdnů). Primárním výsledkem je změna ženské sexuální funkce měřená pomocí Indexu ženské sexuální funkce (FSFI). Sekundární výsledky zahrnují příznaky úzkosti a deprese, kvalitu života související se zdravím a adherenci k medikaci. Primární analýza bude následovat princip analýzy v úmyslu léčit (intention-to-treat), s doplňkovými analýzami podle protokolu (per-protocol) provedenými k posouzení robustnosti zjištění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko, 41020
- Virgen Macarena University Hospital. Seville (Spain)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Ženy budou moci účast, pokud splňují všechna následující kritéria:
- Ženské pohlaví.
- Věk 18 let nebo starší.
- Odkaz na kardiologickou rehabilitační jednotku v nemocnici po kardiovaskulární příhodě.
- Klinická stabilita a lékařské povolení k účasti v kardiologickém rehabilitačním programu.
- Schopnost porozumět informacím o studii a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Ženy budou vyloučeny, pokud se na ně vztahuje kterékoliv z následujících kritérií:
- Těžká kognitivní porucha nebo jazykové bariéry, které znemožňují porozumění intervenci nebo postupům studie.
- Nedávná účast v strukturovaných programech sexuální výchovy nebo sexuálního poradenství.
- Neschopnost účastnit se sezení přidělených v rámci intervenčního období.
- Účast na méně než dvou sezeních intervenčního programu.
- Výskyt klinických komplikací nebo opětovná hospitalizace během studie, které brání další účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Experimentální skupina obdrží Terapeutický vzdělávací program o ženské sexualitě (PET-SF) navíc k obvyklé kardiologické péči. PET-SF je strukturovaná skupinová intervence vedená sestrami, určená speciálně pro ženy s kardiovaskulárním onemocněním. Skládá se ze čtyř sezení během dvou týdnů v rámci jednotky kardiologické rehabilitace. Založený na modelu EX-PLISSIT, program se zabývá klinickými a psychosociálními aspekty sexuality po kardiovaskulární příhodě. Klíčové součásti zahrnují sexuální bezpečnost, vliv onemocnění a farmakologické léčby na sexuální funkce, emocionální a vztahové aspekty, komunikační dovednosti a praktická doporučení pro bezpečné obnovení sexuální aktivity. Sezení jsou skupinová a jsou integrována do standardního rehabilitačního rozvrhu. |
PET-SF je strukturovaný, sestrami vedený, skupinový terapeutický vzdělávací program speciálně vyvinutý pro ženy podstupující kardiologickou rehabilitaci.
Na rozdíl od obecné kardiologické edukace nebo krátkých poradenských přístupů se PET-SF výhradně zaměřuje na ženskou sexualitu po kardiovaskulárním onemocnění a integruje klinické bezpečnostní informace s psychosociálními a vztahovými dimenzemi.
Program je realizován ve čtyřech strukturovaných sezeních po přibližně dva týdny a je založen na vzdělávacím rámci inspirovaném modelem EX-PLISSIT.
Kombinuje informace založené na důkazech, normalizaci obav, rozvoj komunikačních dovedností a praktické vedení k podpoře bezpečného obnovení sexuální aktivity v rámci genderově citlivého přístupu integrovaného do rutinní kardiologické rehabilitace.
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny budou dostávat obvyklou péči poskytovanou v rámci standardního programu kardiální rehabilitace. Obvyklá péče zahrnuje multidisciplinární kardiovaskulární rehabilitaci zaměřenou na fyzický trénink, zvládání kardiovaskulárních rizikových faktorů, úpravu životního stylu a lékařské sledování. Kontrolní skupina během hlavního období studie nedostane strukturovanou vzdělávací intervenci PET-SF. Po dokončení následných hodnocení bude účastníkům v kontrolní skupině nabídnuta možnost zúčastnit se programu PET-SF. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Všichni účastníci zařazení do studie obdrží standardní multidisciplinární kardiologickou rehabilitační péči, jak je běžně poskytována v nemocničním programu. Běžná péče zahrnuje dohledovaný fyzický trénink, řízení kardiovaskulárních rizikových faktorů, poradenství ohledně životního stylu, lékařské sledování a všeobecnou zdravotní výchovu. Standardní rehabilitační program nezahrnuje strukturovaný nebo genderově specifický zásah zaměřený konkrétně na ženskou sexualitu. Témata sexuálního zdraví mohou být zmíněna jako součást všeobecného poradenství, ale žádné vyhrazené sezení zaměřené na ženskou sexuální funkci není běžně poskytováno. |
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny budou dostávat obvyklou péči poskytovanou v rámci standardního programu kardiální rehabilitace. Obvyklá péče zahrnuje multidisciplinární kardiovaskulární rehabilitaci zaměřenou na fyzický trénink, zvládání kardiovaskulárních rizikových faktorů, úpravu životního stylu a lékařské sledování. Kontrolní skupina během hlavního období studie nedostane strukturovanou vzdělávací intervenci PET-SF. Po dokončení následných hodnocení bude účastníkům v kontrolní skupině nabídnuta možnost zúčastnit se programu PET-SF. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ženská sexuální funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu (T0) k následnému vyšetření (T2, 12–13 týdnů)
|
Nástroj: Index ženské sexuální funkce (FSFI-19).
Index ženské sexuální funkce je validovaný 19položkový dotazník hodnotící šest oblastí ženské sexuální funkce za poslední čtyři týdny: touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest.
Celkové skóre se pohybuje od 2 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje lepší sexuální funkci (méně dysfunkce a méně bolesti).
Celkové skóre ≤26-26,55 se běžně používá jako hranice naznačující sexuální dysfunkci.
Klinické zlepšení bude interpretováno jako změna ze základního skóre <26 na ≥26 a/nebo střední velikost efektu (≥0,5) ve změně skóre v průběhu času, v souladu se zavedenými interpretačními směrnicemi.
|
Změna od výchozího stavu (T0) k následnému vyšetření (T2, 12–13 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T0) do sledování (T2, 12–13 týdnů)
|
Nástroj: Škála úzkosti a deprese pro nemocnice (HADS). HADS se skládá z 14 položek se dvěma subškálami: úzkost (HADS-A, 7 položek) a deprese (HADS-D, 7 položek). Každá položka je hodnocena od 0 do 3, takže každá subškálka má rozsah od 0 do 21 bodů (0 = lepší, 21 = horší). Vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti nebo deprese (horší výsledek). Pro identifikaci klinických případů budou použity běžně užívané hraniční skóre (např. ≥8 bodů na každé subškále). V této studii bude zásah považován za klinicky relevantní zlepšení, pokud bude průměrná změna v HADS-A nebo HADS-D mezi výchozím stavem a po zásahu nebo následným hodnocením ≥2 body a/nebo pokud účastníci přejdou ze skóre indikujících klinický případ na stav bez případu podle těchto hranic. |
Změna od výchozí hodnoty (T0) do sledování (T2, 12–13 týdnů)
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Změna od výchozího stavu (T0) po následné sledování (T2, 12–13 týdnů)
|
Nástroj: Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L). Nástroj zahrnuje pětidimenzionální deskriptivní systém, každý s pěti úrovněmi závažnosti (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy a extrémní problémy), z nichž je definován zdravotní stav a souhrnný index je získán aplikací validované španělské hodnotové sady. Index se obvykle pohybuje od hodnot pod 0 (zdravotní stavy považované za horší než smrt) do 1,00 (plné zdraví), přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav. Klinicky relevantní zlepšení bude považováno za zvýšení o ≥0,05 bodů v indexu skóre. Dále bude použita vizuální analogová škála (EQ VAS), která hodnotí vnímaný zdravotní stav od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav); klinicky relevantní zlepšení bude považováno za zvýšení o ≥7 bodů v EQ VAS. |
Změna od výchozího stavu (T0) po následné sledování (T2, 12–13 týdnů)
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T0) k následnému sledování (T2, 12–13 týdnů)
|
Nástroj: Dodržování medikace bude hodnoceno pomocí dotazníku Morisky-Green (MMAS-4), což je 4položková sebehodnotící škála s odpověďmi Ano/Ne týkající se běžného užívání léků. Dotazník bude vyplněn samostatně na papíře ve třech hodnotících bodech (T0, T1 a T2) v rámci PET-SF. Každá položka je zodpovězena "Ano" nebo "Ne". Podle původních kritérií bude vysoká adherence definována pouze při následující kombinaci odpovědí: Otázka 1 → Ne Otázka 2 → Ano Otázka 3 → Ne Otázka 4 → Ne Jakákoli jiná kombinace odpovědí bude klasifikována jako nízká adherence. Výsledky budou interpretovány dichotomně (vysoká vs. nízká adherence) a budou analyzovány změny v čase (T0, T1, T2) v podílu žen dosahujících vysoké adherence. |
Změna od výchozí hodnoty (T0) k následnému sledování (T2, 12–13 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PET-SF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .