Wirksamkeit eines therapeutischen Bildungsprogramms zur weiblichen Sexualität bei Frauen in der kardiologischen Rehabilitation: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Wirksamkeit eines therapeutischen Schulungsprogramms zur weiblichen Sexualität bei Frauen in der kardialen Rehabilitation: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Frauen und gehen häufig mit Veränderungen der Sexualfunktion, emotionaler Belastung und einer verminderten Lebensqualität einher. Bei Frauen werden diese Schwierigkeiten oft durch geschlechtsspezifische Faktoren beeinflusst, darunter Unterschiede in der klinischen Präsentation, psychosoziale Rollen, Betreuungsverantwortlichkeiten und die historische Untererkennung weiblicher Sexualität in der kardiovaskulären Versorgung. Obwohl internationale klinische Empfehlungen die Bedeutung der Berücksichtigung der sexuellen Gesundheit als Teil einer umfassenden kardialen Rehabilitation hervorheben, wird dieser Aspekt in der Routinepraxis noch unzureichend integriert, insbesondere aus einer frauenzentrierten Perspektive.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines therapeutischen Aufklärungsprogramms zur weiblichen Sexualität (PET-SF) zu bewerten, das speziell für eine krankenhausbasierte kardiale Rehabilitationseinheit konzipiert und umgesetzt wurde. Das Programm wird als strukturierte, gruppenbasierte, pflegegeleitete Bildungsintervention in die übliche Versorgung integriert durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die weibliche Sexualfunktion, während sekundäre Ergebnisse Angst, Depression, Lebensqualität und Medikamentenadhärenz umfassen. Die Studie soll feststellen, ob ein geschlechtersensibler therapeutischer Bildungsansatz das sexuelle Wohlbefinden und die damit verbundenen psychosozialen Ergebnisse bei Frauen, die an einer kardialen Rehabilitation teilnehmen, verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit kardiovaskulären Erkrankungen erleben häufig Veränderungen der sexuellen Funktion und intimen Beziehungen nach einem kardialen Ereignis. Diese Veränderungen können mit physiologischen Veränderungen, psychologischen Reaktionen wie Angst und Besorgnis, den Auswirkungen der pharmakologischen Behandlung sowie soziokulturellen Determinanten im Zusammenhang mit Geschlechternormen zusammenhängen. Trotz ihrer klinischen Relevanz werden sexuelle Gesundheitsbedenken bei Frauen in der kardiovaskulären Versorgung oft übersehen, und strukturierte, geschlechtersensible Interventionen zur Sexualität werden selten in kardiologische Rehabilitationsprogramme integriert.
Diese Studie ist eine unizentrische, parallele, randomisierte kontrollierte Studie mit einem 1:1-Zuteilungsverhältnis, die in der Kardiologischen Rehabilitationseinheit des Hospital Universitario Virgen Macarena (Sevilla, Spanien) durchgeführt wird. Erwachsene Frauen, die nach einem kardiovaskulären Ereignis zur kardiologischen Rehabilitation überwiesen wurden, werden entweder der Interventionsgruppe, die zusätzlich zur üblichen Versorgung das Therapeutische Aufklärungsprogramm zur weiblichen Sexualität (PET-SF) erhält, oder einer Kontrollgruppe, die nur die übliche Versorgung erhält, randomisiert zugeteilt.
Das PET-SF ist eine therapeutische Aufklärungsintervention, die speziell zur Behandlung der weiblichen Sexualität im Kontext kardiovaskulärer Erkrankungen entwickelt wurde. Es wird in Gruppenform von einer qualifizierten Krankenschwester durchgeführt und basiert auf einem strukturierten pädagogischen Rahmen, der vom EX-PLISSIT-Modell inspiriert ist. Das Programm besteht aus vier Sitzungen, die über etwa zwei Wochen verteilt stattfinden, und behandelt klinische und psychosoziale Dimensionen wie sexuelle Sicherheit nach kardiovaskulären Ereignissen, die Auswirkungen von Krankheit und pharmakologischer Behandlung auf die sexuelle Funktion, emotionale und beziehungsbezogene Aspekte, Kommunikationsfähigkeiten und praktische Empfehlungen zur Förderung des sexuellen Wohlbefindens.
Bewertungen werden zu Studienbeginn (T0), nach der Intervention (T1, 2-3 Wochen) und im Follow-up (T2, 12-13 Wochen) durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der weiblichen sexuellen Funktion, gemessen mit dem Female Sexual Function Index (FSFI). Sekundäre Ergebnisse umfassen Symptome von Angst und Depression, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Medikamentenadhärenz. Die primäre Analyse folgt dem Intention-to-treat-Prinzip, mit ergänzenden Per-Protokoll-Analysen zur Bewertung der Robustheit der Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seville, Spanien, 41020
- Virgen Macarena University Hospital. Seville (Spain)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Weibliches Geschlecht.
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Überweisung an eine krankenhausbasierte kardiologische Rehabilitationseinheit nach einem kardiovaskulären Ereignis.
- Klinische Stabilität und medizinische Freigabe zur Teilnahme am kardiologischen Rehabilitationsprogramm.
- Fähigkeit, die Studieninformationen zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
Frauen werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Sprachbarrieren, die das Verständnis der Intervention oder Studienabläufe verhindern.
- Jüngste Teilnahme an strukturierten Sexualaufklärungs- oder Sexualberatungsprogrammen.
- Unfähigkeit, die innerhalb des Interventionszeitraums zugewiesenen Sitzungen zu besuchen.
- Teilnahme an weniger als zwei Sitzungen des Interventionsprogramms.
- Auftreten klinischer Komplikationen oder erneute Krankenhausaufnahme während des Studienzeitraums, die eine weitere Teilnahme verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die experimentelle Gruppe erhält zusätzlich zur üblichen Herzversorgung das Therapeutische Aufklärungsprogramm zur weiblichen Sexualität (PET-SF). PET-SF ist eine strukturierte, von Pflegekräften geleitete Gruppenintervention, die speziell für Frauen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen entwickelt wurde. Es besteht aus vier Sitzungen über zwei Wochen innerhalb der kardiologischen Rehabilitationseinheit. Basierend auf dem EX-PLISSIT-Modell befasst sich das Programm mit klinischen und psychosozialen Dimensionen der Sexualität nach einem Herz-Kreislauf-Ereignis. Zu den Kernkomponenten gehören sexuelle Sicherheit, die Auswirkungen von Erkrankungen und pharmakologischen Behandlungen auf die Sexualfunktion, emotionale und beziehungsbezogene Aspekte, Kommunikationsfähigkeiten und praktische Empfehlungen für die sichere Wiederaufnahme sexueller Aktivität. Die Sitzungen finden in Gruppen statt und sind in den standardmäßigen Rehabilitationsplan integriert. |
Das PET-SF ist ein strukturiertes, pflegegeleitetes, gruppenbasiertes therapeutisches Schulungsprogramm, das speziell für Frauen entwickelt wurde, die an einer kardiologischen Rehabilitation teilnehmen.
Im Gegensatz zu allgemeiner kardiologischer Aufklärung oder kurzen Beratungsansätzen konzentriert sich PET-SF ausschließlich auf die weibliche Sexualität nach kardiovaskulären Erkrankungen und integriert klinische Sicherheitsinformationen mit psychosozialen und beziehungsbezogenen Dimensionen. Das Programm wird in vier strukturierten Sitzungen über etwa zwei Wochen durchgeführt und basiert auf einem pädagogischen Rahmen, der vom EX-PLISSIT-Modell inspiriert ist. Es kombiniert evidenzbasierte Informationen, Normalisierung von Bedenken, Entwicklung von Kommunikationsfähigkeiten und praktische Anleitung, um die sichere Wiederaufnahme sexueller Aktivitäten im Rahmen eines gendersensiblen Ansatzes zu unterstützen, der in die routinemäßige kardiologische Rehabilitation integriert ist. Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten die übliche Versorgung gemäß dem Standardprogramm der kardiologischen Rehabilitation. Die übliche Versorgung umfasst eine multidisziplinäre kardiovaskuläre Rehabilitation mit Schwerpunkt auf körperlichem Training, Management kardiovaskulärer Risikofaktoren, Lebensstiländerung und medizinischer Nachsorge. Die Kontrollgruppe erhält während der Hauptstudienphase nicht die strukturierte PET-SF-Bildungsintervention. Nach Abschluss der Nachuntersuchungen wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe die Möglichkeit geboten, am PET-SF-Programm teilzunehmen. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Alle Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten die standardmäßige multidisziplinäre kardiologische Rehabilitationsversorgung, wie sie routinemäßig im Krankenhausprogramm angeboten wird. Die übliche Versorgung umfasst überwachtes körperliches Training, Management kardiovaskulärer Risikofaktoren, Lebensstilberatung, medizinische Nachsorge und allgemeine Gesundheitsaufklärung. Das Standardrehabilitationsprogramm umfasst keine strukturierte oder geschlechtsspezifische Intervention, die sich speziell mit weiblicher Sexualität befasst. Sexualgesundheitsthemen können im Rahmen der allgemeinen Beratung erwähnt werden, aber es werden routinemäßig keine speziellen Sitzungen angeboten, die sich auf die weibliche Sexualfunktion konzentrieren. |
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten die übliche Versorgung gemäß dem Standardprogramm der kardiologischen Rehabilitation. Die übliche Versorgung umfasst eine multidisziplinäre kardiovaskuläre Rehabilitation mit Schwerpunkt auf körperlichem Training, Management kardiovaskulärer Risikofaktoren, Lebensstiländerung und medizinischer Nachsorge. Die Kontrollgruppe erhält während der Hauptstudienphase nicht die strukturierte PET-SF-Bildungsintervention. Nach Abschluss der Nachuntersuchungen wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe die Möglichkeit geboten, am PET-SF-Programm teilzunehmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Weibliche Sexualfunktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zur Nachuntersuchung (T2, 12-13 Wochen)
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Instrument: Female Sexual Function Index (FSFI-19).
Der Female Sexual Function Index ist ein validierter 19-Punkte-Fragebogen, der sechs Bereiche der weiblichen Sexualfunktion in den letzten vier Wochen bewertet: Verlangen, Erregung, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerzen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 36, wobei höhere Werte eine bessere Sexualfunktion anzeigen (geringere Dysfunktion und weniger Schmerzen).
Eine Gesamtpunktzahl von ≤26-26,55 wird häufig als Schwellenwert verwendet, der auf eine sexuelle Dysfunktion hindeutet.
Eine klinische Verbesserung wird als Wechsel von einem Ausgangswert <26 zu ≥26 und/oder einer moderaten Effektstärke (≥0,5) bei der Punktzahlveränderung im Zeitverlauf interpretiert, gemäß etablierten Interpretationsrichtlinien.
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Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zur Nachuntersuchung (T2, 12-13 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hospital Anxiety and Depression
Zeitfenster: Veränderung von Baseline (T0) zum Follow-up (T2, 12-13 Wochen)
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Instrument: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Die HADS besteht aus 14 Items mit zwei Subskalen: Angst (HADS-A, 7 Items) und Depression (HADS-D, 7 Items). Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, sodass jede Subskala von 0 bis 21 Punkte reicht (0 = besser, 21 = schlechter). Höhere Werte deuten auf eine größere Schwere der Angst oder Depression hin (schlechteres Ergebnis). Häufig verwendete Grenzwerte (z. B. ≥8 Punkte auf jeder Subskala) werden angewendet, um klinische Fälle zu identifizieren. In dieser Studie wird die Intervention als klinisch relevant verbessernd angesehen, wenn die mittlere Veränderung in HADS-A oder HADS-D zwischen Ausgangswert und nach der Intervention oder Nachbeobachtung ≥2 Punkte beträgt und/oder wenn Teilnehmer gemäß diesen Grenzwerten von Werten, die auf einen klinischen Fall hindeuten, zum Status eines Nicht-Falls wechseln. |
Veränderung von Baseline (T0) zum Follow-up (T2, 12-13 Wochen)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zur Nachuntersuchung (T2, 12-13 Wochen)
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Instrument: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EuroQol 5-Dimensionen 5-Level-Fragebogen (EQ-5D-5L) bewertet. Das Instrument umfasst ein fünf-dimensionales deskriptives System, jede Dimension mit fünf Schweregraden (keine Probleme, leichte Probleme, moderate Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), aus denen ein Gesundheitszustand definiert wird und ein zusammenfassender Index durch Anwendung des validierten spanischen Wertesatzes ermittelt wird. Der Index reicht typischerweise von Werten unter 0 (Gesundheitszustände, die als schlechter als der Tod angesehen werden) bis 1,00 (vollständige Gesundheit), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Eine klinisch relevante Verbesserung wird als eine Steigerung von ≥0,05 Punkten im Indexwert angesehen. Zusätzlich wird die visuelle Analogskala (EQ VAS) verwendet, die den wahrgenommenen Gesundheitszustand von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) bewertet; eine klinisch relevante Verbesserung wird als eine Steigerung von ≥7 Punkten in der EQ VAS angesehen. |
Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zur Nachuntersuchung (T2, 12-13 Wochen)
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Therapietreue
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zur Nachuntersuchung (T2, 12-13 Wochen)
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Instrument: Die Medikamentenadhärenz wird mit dem Morisky-Green-Fragebogen (MMAS-4) bewertet, einer 4-Punkte-Selbstberichtsskala mit Ja/Nein-Antworten zur gewohnheitsmäßigen Medikamenteneinnahme. Der Fragebogen wird an den drei Erhebungszeitpunkten (T0, T1 und T2) innerhalb des PET-SF in Papierform selbst ausgefüllt. Jede Frage wird mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet. Gemäß den ursprünglichen Kriterien wird eine hohe Adhärenz nur dann definiert, wenn das folgende Antwortmuster vorliegt: Frage 1 → Nein Frage 2 → Ja Frage 3 → Nein Frage 4 → Nein Jedes andere Antwortmuster wird als niedrige Adhärenz klassifiziert. Die Ergebnisse werden dichotom interpretiert (hohe vs. niedrige Adhärenz), und Veränderungen im Zeitverlauf (T0, T1, T2) im Anteil der Frauen mit hoher Adhärenz werden analysiert. |
Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zur Nachuntersuchung (T2, 12-13 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PET-SF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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