Efficacia di un Programma di Educazione Terapeutica sulla Sessualità Femminile nelle Donne che Partecipano alla Riabilitazione Cardiaca: Uno Studio Controllato Randomizzato.

Il gruppo sperimentale riceverà il Programma di Educazione Terapeutica sulla Sessualità Femminile (PET-SF) in aggiunta alle cure cardiologiche abituali. Il PET-SF è un intervento strutturato, condotto da infermieri, specificamente rivolto a donne con malattie cardiovascolari. Consiste in quattro sessioni nell'arco di due settimane all'interno dell'unità di riabilitazione cardiaca.

Basato sul modello EX-PLISSIT, il programma affronta le dimensioni cliniche e psicosociali della sessualità dopo un evento cardiovascolare. I componenti principali includono la sicurezza sessuale, l'impatto delle condizioni e dei trattamenti farmacologici sulla funzione sessuale, gli aspetti emotivi e relazionali, le abilità comunicative e le raccomandazioni pratiche per la ripresa sicura dell'attività sessuale. Le sessioni si svolgono in gruppo e sono integrate nel programma di riabilitazione standard.

I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali fornite all'interno del programma standard di riabilitazione cardiaca. Le cure abituali includono la riabilitazione cardiovascolare multidisciplinare incentrata sull'allenamento fisico, la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare, la modifica dello stile di vita e il follow-up medico.

Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento educativo strutturato PET-SF durante il periodo principale dello studio. Dopo il completamento delle valutazioni di follow-up, ai partecipanti del gruppo di controllo verrà offerta l'opportunità di partecipare al programma PET-SF.

Tutti i partecipanti arruolati nello studio riceveranno cure standard di riabilitazione cardiaca multidisciplinare come fornite di routine nel programma ospedaliero. Le cure abituali includono allenamento fisico supervisionato, gestione dei fattori di rischio cardiovascolare, consulenza sullo stile di vita, follow-up medico ed educazione sanitaria generale.

Il programma di riabilitazione standard non include un intervento strutturato o specifico per genere che affronti specificamente la sessualità femminile. Gli argomenti relativi alla salute sessuale possono essere menzionati come parte della consulenza generale, ma non vengono fornite di routine sessioni dedicate focalizzate sulla funzione sessuale femminile.

I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali fornite all'interno del programma standard di riabilitazione cardiaca. Le cure abituali includono la riabilitazione cardiovascolare multidisciplinare incentrata sull'allenamento fisico, la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare, la modifica dello stile di vita e il follow-up medico.

Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento educativo strutturato PET-SF durante il periodo principale dello studio. Dopo il completamento delle valutazioni di follow-up, ai partecipanti del gruppo di controllo verrà offerta l'opportunità di partecipare al programma PET-SF.

Strumento: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La HADS consiste di 14 item con due sottoscale: ansia (HADS-A, 7 item) e depressione (HADS-D, 7 item). Ogni item viene valutato da 0 a 3, quindi ogni sottoscale varia da 0 a 21 punti (0 = migliore, 21 = peggiore). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia o della depressione (esito peggiore). Verranno applicati i punteggi di cut-off comunemente utilizzati (ad esempio, ≥8 punti su ciascuna sottoscala) per identificare i casi clinici.

In questo studio, l'intervento sarà considerato in grado di produrre un miglioramento clinicamente rilevante quando la variazione media in HADS-A o HADS-D tra il basale e il post-intervento o il follow-up è ≥2 punti e/o quando i partecipanti passano da punteggi indicativi di un caso clinico a uno stato di non-caso, secondo questi cut-off.

Strumento: La qualità di vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario EuroQol 5-Dimensioni 5-Livelli (EQ-5D-5L). Lo strumento include un sistema descrittivo a cinque dimensioni, ciascuna con cinque livelli di gravità (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi), da cui viene definito uno stato di salute e si ottiene un indice sommario applicando il set di valori spagnolo validato.

L'indice varia tipicamente da valori inferiori a 0 (stati di salute considerati peggiori della morte) a 1,00 (salute perfetta), con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore. Un miglioramento clinicamente rilevante sarà considerato come un aumento di ≥0,05 punti nel punteggio dell'indice.

Inoltre, sarà utilizzata la scala analogica visiva (EQ VAS), che valuta lo stato di salute percepito da 0 (salute peggiore immaginabile) a 100 (salute migliore immaginabile); un miglioramento clinicamente rilevante sarà considerato come un aumento di ≥7 punti nell'EQ VAS.

Strumento: L'aderenza alla terapia farmacologica sarà valutata utilizzando il questionario Morisky-Green (MMAS-4), una scala di autovalutazione a 4 item con risposte Sì/No riguardanti l'abituale assunzione dei farmaci.

Il questionario sarà autosomministrato su carta ai tre punti di valutazione (T0, T1 e T2) all'interno del PET-SF.

Ogni item è risposto con "Sì" o "No". Secondo i criteri originali, un'aderenza elevata sarà definita solo quando si otterrà il seguente pattern di risposte:

Domanda 1 → No Domanda 2 → Sì Domanda 3 → No Domanda 4 → No Qualsiasi altro pattern di risposta sarà classificato come aderenza bassa. I risultati saranno interpretati dicotomicamente (aderenza elevata vs. bassa), e le variazioni nel tempo (T0, T1, T2) nella proporzione di donne che raggiungono un'aderenza elevata saranno analizzate.