Validace identifikačního systému vláknové optické sondy pro optickou koherentní tomografii při tvorbě pneumoperitonea
Validace identifikačního systému pro tvorbu pneumoperitonea asistovanou optickou koherentní tomografií s vláknovou sondou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je observační, prospektivní, jednocentrová studie prováděná v nemocnici Taipei Veterans General Hospital, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost „minimálně invazivní punkční jehly s obrazovým vedením“, která integruje technologii optické koherenční tomografie (OCT) pro použití během laparoskopické operace.
Studijní zařízení kombinuje Veressovu jehlu (ENDOPATH® Pneumoneedle Insufflation Needle, 14-gauge, 120 mm) s sondou swept-source OCT (střední vlnová délka 1310 nm, šířka pásma 100 nm, rychlost skenování 100 kHz). Sonda OCT je vložena do Veressovy jehly, což umožňuje boční skenování přibližně 180° pro vizualizaci vrstev břišní stěny v reálném čase během zavádění jehly. Tento design umožňuje detekci struktur tkáňových vrstev a pomáhá zajistit bezpečné vytvoření pneumoperitonea.
Během standardních laparoskopických procedur je pneumoperitoneum nejprve zavedeno konvenčním způsobem a potvrzeno přímou laparoskopickou vizualizací. Poté je jehla s obrazovým vedením použita pod přímým dohledem k punkci břišní stěny na určeném místě, zatímco současně sbírá data OCT signálů z tkáňových vrstev. Získané OCT signály jsou analyzovány, aby se charakterizovaly rozdíly mezi tkáňovými vrstvami u pacientů a ověřil se výkon systému punkce s obrazovým vedením.
Primárním cílem je získat a analyzovat OCT signály lidské břišní stěny získané pomocí minimálně invazivní punkční jehly s obrazovým vedením. Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost zařízení během klinického použití.
Kromě standardní laparoskopické operace nejsou zavedeny žádné další procedury. Všechny punkční procedury jsou prováděny pod přímou vizualizací a bezpečnost je sledována intraoperativně. Shromážděná data OCT přispějí k vývoji automatizovaného systému rozpoznávání tkání a ke zlepšení bezpečnosti technik laparoskopického vstupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí ve věku 20 až 90 let, muži nebo ženy
- Naplánováni k laparoskopickému chirurgickému zákroku
- Schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie dvou nebo více předchozích otevřených nebo laparoskopických břišních operací
- Poruchy srážlivosti krve, které činí operaci nebezpečnou
- Přítomnost masivního ascitu
- Peritonitida nebo infekce břišní stěny
- Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro laparoskopickou operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti Laparoskopické Chirurgie
Pacienti podstupující laparoskopickou operaci, u kterých je použita obrazem řízená minimálně invazivní punkční jehla integrovaná s optickou koherenční tomografií (OCT) ke sběru dat signálu tkáně břišní stěny pod přímou vizualizací.
|
Obrazově vedená minimálně invazivní punkční jehla integrovaná s optickou koherenční tomografií (OCT) je upravená Veressova jehla kombinovaná s sondou swept-source OCT (střední vlnová délka 1310 nm, šířka pásma 100 nm, rychlost skenování 100 kHz).
Sonda je vložena do Veressovy jehly, což umožňuje boční skenování přibližně 180 stupňů pro vizualizaci vrstev tkáně břišní stěny v reálném čase.
Zařízení se používá intraoperativně během laparoskopické operace pod přímou vizualizací ke sběru optických signálových dat z břišní stěny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné získání optických koherenčních tomografických (OCT) snímků vrstev tkáně břišní stěny během laparoskopické operace pomocí obrazem řízené minimálně invazivní punkční jehly
Časové okno: Během laparoskopické operace (intraoperační období)
|
Úspěšné získání snímků břišní stěny ve vrstvách (tuk, fascie, sval, pobřišnice) pomocí optické koherenční tomografie (OCT) v reálném čase během laparoskopické operace.
Kvalita snímků OCT byla ověřena porovnáním zobrazených tkáněných vrstev s laparoskopickou vizualizací v okamžiku vpichu jehly.
|
Během laparoskopické operace (intraoperační období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-06-002A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .