광섬유 프로브 광간섭 단층촬영 보조 기복 조성의 식별 시스템 검증
광섬유 프로브 광간섭 단층촬영 기반 기복 생성의 식별 시스템 검증
연구 개요
상세 설명
이 연구는 복강경 수술 중 광간섭 단층촬영(OCT) 기술을 통합한 "영상 유도 최소 침습 천자 바늘"의 사용 가능성과 안전성을 평가하기 위해 타이페이 베테랑 종합 병원에서 수행된 관찰적, 전향적, 단일 기관 연구입니다.
연구 장치는 Veress 바늘(ENDOPATH® Pneumoneedle Insufflation Needle, 14게이지, 120 mm)과 swept-source OCT 프로브(중심 파장 1310 nm, 대역폭 100 nm, 100 kHz 스캔 속도)를 결합합니다. OCT 프로브는 Veress 바늘 내부에 삽입되어, 바늘 삽입 시 약 180°의 측면 스캔을 통해 복벽 층을 실시간으로 가시화할 수 있습니다. 이 설계는 조직 층 구조를 감지하고, 기흉을 안전하게 형성하는 데 도움을 줍니다.
표준 복강경 수술 과정에서, 기흉은 먼저 전통적인 방식으로 형성되고 직접적인 복강경 가시화 하에서 확인됩니다. 그런 다음 영상 유도 천자 바늘은 직접 시야 하에서 지정된 부위의 복벽을 천자하는 동시에 조직 층에서 OCT 신호 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 획득된 OCT 신호는 환자 간 조직 층의 차이를 특성화하고, 영상 유도 천자 시스템의 성능을 검증하기 위해 분석됩니다.
주요 목적은 영상 유도 최소 침습 천자 바늘로 획득한 인간 복벽 OCT 신호를 획득하고 분석하는 것입니다. 부차적 목적은 임상 사용 중 장치의 안전성을 평가하는 것입니다.
표준 복강경 수술 외에 추가적인 절차는 도입되지 않습니다. 모든 천자 절차는 직접 가시화 하에서 수행되며, 안전성은 수술 중 모니터링됩니다. 수집된 OCT 데이터는 자동화된 조직 인식 시스템 개발과 복강경 진입 기술의 안전성 향상에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20세에서 90세 사이의 성인 남성 또는 여성
- 복강경 수술을 예정한 환자
- 동의서를 작성할 수 있는 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 이전에 두 번 이상의 개복 수술 또는 복강경 복부 수술을 받은 병력
- 수술을 안전하게 진행할 수 없게 하는 응고 장애
- 대량 복수 존재
- 복막염 또는 복벽 감염
- 연구자가 복강경 수술에 부적합하다고 판단하는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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복강경 수술 환자
직접 시각화 하에 복벽 조직 신호 데이터를 수집하기 위해 광간섭단층촬영(OCT)이 통합된 영상 유도 최소 침습적 천자 바늘을 사용한 복강경 수술을 받는 환자.
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광간섭 단층촬영(OCT)이 통합된 영상 유도 최소 침습 천자 바늘은 광대역 광원 OCT 프로브(중심 파장 1310 nm, 대역폭 100 nm, 100 kHz 스캔 속도)가 결합된 개조된 Veress 바늘입니다.
프로브는 Veress 바늘 안에 삽입되어 약 180도의 측면 스캔이 가능하며, 복벽 조직층의 실시간 가시화를 제공합니다.
이 장비는 직접 시각화 하에 복강경 수술 중 수술실 내에서 사용되며, 복벽에서 광학 신호 데이터를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이미지 유도 최소 침습 천자 바늘을 이용한 복강경 수술 중 복벽 조직층의 광간섭 단층촬영(OCT) 이미지 성공적 획득
기간: 복강경 수술 중(수술 중 기간)
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복강경 수술 중 복벽 조직층(지방, 근막, 근육, 복막)의 실시간 광간섭 단층촬영(OCT) 영상 획득 성공.
OCT 영상 품질은 바늘 삽입 시 표시된 조직층과 복강경 시각화 간의 일치를 통해 검증되었습니다.
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복강경 수술 중(수술 중 기간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2022-06-002A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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