La Validazione del Sistema di Identificazione della Creazione del Pneumoperitoneo Assistita da Tomografia a Coerenza Ottica con Sonda in Fibra Ottica
La Validazione del Sistema di Identificazione della Creazione di Pneumoperitoneo Assistita da Tomografia a Coerenza Ottica con Sonda in Fibra Ottica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico condotto presso il Taipei Veterans General Hospital per valutare la fattibilità e la sicurezza di un "ago da puntura mini-invasivo guidato da imaging" che integra la tecnologia di tomografia a coerenza ottica (OCT) per l'uso durante la chirurgia laparoscopica.
Il dispositivo di studio combina un ago di Veress (ENDOPATH® Pneumoneedle Insufflation Needle, 14-gauge, 120 mm) con una sonda OCT a sorgente spazzata (lunghezza d'onda centrale 1310 nm, larghezza di banda 100 nm, frequenza di scansione 100 kHz). La sonda OCT viene inserita nell'ago di Veress, consentendo la scansione laterale di circa 180° per visualizzare in tempo reale gli strati della parete addominale durante l'inserimento dell'ago. Questo design permette di rilevare le strutture degli strati tissutali e aiuta a garantire la creazione sicura del pneumoperitoneo.
Durante le procedure laparoscopiche standard, il pneumoperitoneo viene prima stabilito nel modo convenzionale e confermato sotto visualizzazione laparoscopica diretta. L'ago da puntura guidato da imaging viene quindi utilizzato sotto visione diretta per perforare la parete addominale in un sito designato, mentre si raccolgono simultaneamente i dati del segnale OCT dagli strati tissutali. I segnali OCT acquisiti vengono analizzati per caratterizzare le differenze tra gli strati tissutali tra i pazienti e per validare le prestazioni del sistema di puntura guidato da imaging.
L'obiettivo primario è acquisire e analizzare i segnali OCT della parete addominale umana ottenuti con l'ago da puntura mini-invasivo guidato da imaging. L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza del dispositivo durante l'uso clinico.
Non vengono introdotte procedure aggiuntive oltre alla chirurgia laparoscopica standard. Tutte le procedure di puntura vengono eseguite sotto visualizzazione diretta e la sicurezza viene monitorata intraoperatoriamente. I dati OCT raccolti contribuiranno allo sviluppo di un sistema di riconoscimento tissutale automatizzato e al miglioramento della sicurezza nelle tecniche di accesso laparoscopico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 20 e 90 anni, di sesso maschile o femminile
- Programmati per sottoporsi a chirurgia laparoscopica
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di due o più precedenti interventi chirurgici addominali aperti o laparoscopici
- Disturbi della coagulazione che rendono l'intervento chirurgico non sicuro
- Presenza di ascite massiva
- Peritonite o infezione della parete addominale
- Qualsiasi condizione giudicata dall'investigatore che renda il paziente non idoneo per la chirurgia laparoscopica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti di Chirurgia Laparoscopica
Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica in cui viene utilizzato un ago da puntura minimamente invasivo integrato con tomografia a coerenza ottica (OCT) guidato da immagini per raccogliere dati del segnale tissutale della parete addominale sotto visualizzazione diretta.
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L'ago da puntura minimamente invasivo guidato da immagini integrato con tomografia a coerenza ottica (OCT) è un ago Veress modificato combinato con una sonda OCT a sorgente spazzata (lunghezza d'onda centrale 1310 nm, larghezza di banda 100 nm, frequenza di scansione 100 kHz).
La sonda viene inserita nell'ago Veress, consentendo la scansione laterale di circa 180 gradi per la visualizzazione in tempo reale degli strati tissutali della parete addominale.
Il dispositivo viene utilizzato intraoperatoriamente durante la chirurgia laparoscopica sotto visualizzazione diretta per raccogliere dati di segnale ottico dalla parete addominale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acquisizione Riuscita di Immagini di Tomografia a Coerenza Ottica (OCT) degli Strati Tissutali della Parete Addominale Durante Chirurgia Laparoscopica Utilizzando l'Ago da Puntura Minimamente Invasivo Guidato da Immagini
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico laparoscopico (periodo intraoperatorio)
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Acquisizione con successo di immagini in tempo reale tramite tomografia a coerenza ottica (OCT) degli strati tissutali della parete addominale (grasso, fascia, muscolo, peritoneo) durante intervento chirurgico laparoscopico.
La qualità delle immagini OCT è stata verificata mediante corrispondenza tra gli strati tissutali visualizzati e la visualizzazione laparoscopica al momento dell'inserimento dell'ago.
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Durante l'intervento chirurgico laparoscopico (periodo intraoperatorio)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-06-002A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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