Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringen af Identifikationssystemet for Fiberoptisk Sonde Optisk Kohærent Tomografi-assisteret Pneumoperitoneumskabelse

22. februar 2026 opdateret af: Yi-Hsiu Huang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Validering af Identifikationssystemet for Fiberoptisk Probe Optisk Kohærent Tomografi-assisteret Pneumoperitoneum Oprettelse

Denne observationsstudie har til formål at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af en nyudviklet "billedvejledt minimalt invasiv punkteringsnål", der integrerer optisk koherens tomografi (OCT)-teknologi under laparoskopisk kirurgi. Enheden hjælper med at identificere bughindelag i realtid og sikrer sikker oprettelse af pneumoperitoneum. Under laparoskopiske procedurer vil den OCT-integrerede nål blive brugt under direkte visualisering til at indsamle bughindevævssignaldatæ og til at analysere billedkarakteristika for forskellige vævslag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsbaseret, prospektiv, single-center undersøgelse udført på Taipei Veterans General Hospital for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af en "billedvejledt minimalt invasiv punkteringsnål", der integrerer optisk koherenstomografi (OCT) teknologi til brug under laparoskopisk kirurgi.

Undersøgelsesenheden kombinerer en Veress-nål (ENDOPATH® Pneumoneedle Insufflation Needle, 14-gauge, 120 mm) med en swept-source OCT-sonde (central bølgelængde 1310 nm, båndbredde 100 nm, 100 kHz scanningrate). OCT-sonden indføres i Veress-nålen, hvilket muliggør sideudsigtsscanning ved cirka 180° for at visualisere bugvæglagene i realtid under nåleindsættelse. Dette design gør det muligt at detektere vævslagstrukturer og hjælper med at sikre en sikker etablering af pneumoperitoneum.

Under standard laparoskopiske procedurer etableres pneumoperitoneum først på konventionel måde og bekræftes under direkte laparoskopisk visualisering. Den billedvejledte punkteringsnål bruges derefter under direkte syn til at punktere bugvæggen på et udpeget sted, mens der samtidig indsamles OCT-signaldata fra vævslagene. De indsamlede OCT-signaler analyseres for at karakterisere forskelle mellem vævslag blandt patienter og for at validere ydeevnen af det billedvejledte punkteringssystem.

Det primære mål er at indsamle og analysere humane bugvægs-OCT-signaler opnået med den billedvejledte minimalt invasive punkteringsnål. Det sekundære mål er at evaluere enhedens sikkerhed under klinisk brug.

Der introduceres ingen yderligere procedurer ud over standard laparoskopisk kirurgi. Alle punkteringsprocedurer udføres under direkte visualisering, og sikkerheden overvåges intraoperativt. De indsamlede OCT-data vil bidrage til udviklingen af et automatiseret vævsgenkendelsessystem og til forbedring af sikkerheden i laparoskopiske indgangsteknikker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi på Taipei Veterans General Hospital, som opfylder berettigelseskriterierne og giver informeret samtykke til deltagelse i observationsstudiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 20 til 90 år, mænd eller kvinder
  • Planlagt til at gennemgå laparoskopisk kirurgi
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Historie med to eller flere tidligere åbne eller laparoskopiske maveoperationer
  • Koagulationsforstyrrelser, der gør kirurgi usikker
  • Tilstedeværelse af massiv ascites
  • Peritonitis eller infektion i mavevæggen
  • Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer, gør patienten uegnet til laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med laparoskopisk kirurgi
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, hvor en billedvejledt minimalt invasiv punkteringsnål integreret med optisk koherenstomografi (OCT) anvendes til at indsamle vævssignaler fra mavevæggen under direkte visualisering.
Enhed: Billedvejledt minimalt invasiv punkteringsnål integreret med optisk kohærenstomografi (OCT)
Den billedvejledte minimalt invasive punkteringsnål integreret med optisk kohærenstomografi (OCT) er en modificeret Veress-nål kombineret med en swept-source OCT-sonde (central bølgelængde 1310 nm, båndbredde 100 nm, 100 kHz scanninghastighed). Sonden indføres i Veress-nålen, hvilket muliggør sidescanning af cirka 180 grader til realtidsvisualisering af vævslag i mavevæggen. Enheden anvendes intraoperativt under laparoskopisk kirurgi under direkte visualisering til indsamling af optiske signaldata fra mavevæggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket indhentning af Optical Coherence Tomography (OCT)-billeder af vævslag i bugvæggen under laparoskopisk kirurgi ved brug af den billedvejledte minimalt invasive punkteringsnål
Tidsramme: Under laparoskopisk kirurgi (intraoperativ periode)
Vellykket opnåelse af real-time optisk koherenstomografi (OCT)-billeder af vævslag i bugvæggen (fedt, fascie, muskel, peritoneum) under laparoskopisk kirurgi. OCT-billedkvaliteten blev verificeret ved korrespondance mellem de viste vævslag og laparoskopisk visualisering på tidspunktet for nåleindsættelse.
Under laparoskopisk kirurgi (intraoperativ periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbejdspartnere

National Science and Technology Council, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-06-002A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner