Walidacja systemu identyfikacji tworzenia odmy otrzewnowej wspomaganej optyczną tomografią koherencyjną z użyciem sondy światłowodowej
Walidacja Systemu Identyfikacji Tworzenia Odmy Otrzewnowej Wspomaganej Optyczną Koherentną Tomografią z Sondą Światłowodową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To obserwacyjne, prospektywne, jednocentrowe badanie przeprowadzone w Taipei Veterans General Hospital ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa „igły do nakłucia minimalnie inwazyjnego z obrazowaniem”, która integruje technologię optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) do użycia podczas operacji laparoskopowej.
Urządzenie badawcze łączy igłę Veressa (ENDOPATH® Pneumoneedle Insufflation Needle, kaliber 14, długość 120 mm) z sondą OCT typu swept-source (długość fali centralnej 1310 nm, szerokość pasma 100 nm, szybkość skanowania 100 kHz). Sonda OCT jest wprowadzana do igły Veressa, umożliwiając skanowanie boczne pod kątem około 180° w celu wizualizacji warstw ściany brzucha w czasie rzeczywistym podczas wprowadzania igły. Ten projekt umożliwia wykrywanie struktur warstw tkanek i pomaga zapewnić bezpieczne wytworzenie odmy otrzewnowej.
Podczas standardowych procedur laparoskopowych odma otrzewnowa jest najpierw wytwarzana w sposób konwencjonalny i potwierdzana pod bezpośrednią wizualizacją laparoskopową. Następnie, pod bezpośrednią wizualizacją, używa się igły do nakłucia z obrazowaniem do nakłucia ściany brzucha w wyznaczonym miejscu, jednocześnie zbierając dane sygnału OCT z warstw tkanek. Pozyskane sygnały OCT są analizowane w celu scharakteryzowania różnic między warstwami tkanek u pacjentów oraz w celu walidacji działania systemu nakłucia z obrazowaniem.
Głównym celem jest pozyskanie i analiza sygnałów OCT ściany brzucha człowieka uzyskanych za pomocą minimalnie inwazyjnej igły do nakłucia z obrazowaniem. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa urządzenia podczas stosowania klinicznego.
Nie wprowadza się żadnych dodatkowych procedur poza standardową operacją laparoskopową. Wszystkie procedury nakłucia są wykonywane pod bezpośrednią wizualizacją, a bezpieczeństwo jest monitorowane śródoperacyjnie. Zebrane dane OCT przyczynią się do rozwoju zautomatyzowanego systemu rozpoznawania tkanek oraz do poprawy bezpieczeństwa technik wprowadzania laparoskopu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 20 do 90 lat, mężczyźni lub kobiety
- Zaplanowani do laparoskopowej operacji
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad dwóch lub więcej wcześniejszych otwartych lub laparoskopowych operacji brzusznych
- Zaburzenia krzepnięcia, które czynią operację niebezpieczną
- Obecność masywnego wodobrzusza
- Zapalenie otrzewnej lub infekcja ściany brzucha
- Jakikolwiek stan uznany przez badacza za czyniący pacjenta nieodpowiednim do operacji laparoskopowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po operacji laparoskopowej
Pacjenci poddawani laparoskopii, u których zintegrowana z optyczną koherencyjną tomografią (OCT) igła do minimalnie inwazyjnego nakłucia sterowana obrazowo jest używana do zbierania danych sygnału tkanki ściany brzucha pod bezpośrednią wizualizacją.
|
Urządzenie: Igłowa do nakłuć małoinwazyjnych zintegrowana z tomografią optyczną (OCT) i obrazowaniem
Minimalnie inwazyjna igła do nakłuć zintegrowana z tomografią optyczną koherentną (OCT) to zmodyfikowana igła Veressa połączona z sondą OCT typu swept-source (długość fali centralna 1310 nm, szerokość pasma 100 nm, częstotliwość skanowania 100 kHz).
Sonda jest wprowadzana do igły Veressa, umożliwiając skanowanie boczne o kącie około 180 stopni w celu wizualizacji w czasie rzeczywistym warstw tkanki ściany brzucha.
Urządzenie jest stosowane śródoperacyjnie podczas zabiegu laparoskopowego pod bezpośrednią wizualizacją w celu zbierania danych sygnału optycznego ze ściany brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane uzyskanie obrazów warstw tkanek ściany brzucha za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) podczas operacji laparoskopowej przy użyciu igły do nakłucia minimalnie inwazyjnego z wizualizacją obrazu
Ramy czasowe: Podczas operacji laparoskopowej (okres śródoperacyjny)
|
Udało się uzyskać obrazy warstw tkanek ściany brzucha (tkanki tłuszczowej, powięzi, mięśni, otrzewnej) w czasie rzeczywistym za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) podczas operacji laparoskopowej.
Jakość obrazów OCT została zweryfikowana poprzez porównanie wyświetlanych warstw tkanek z wizualizacją laparoskopową w momencie wprowadzenia igły.
|
Podczas operacji laparoskopowej (okres śródoperacyjny)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-06-002A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny