Die Validierung des Identifikationssystems der faseroptischen Sonde für die optische Kohärenztomographie bei der Erzeugung eines Pneumoperitoneums

Dies ist eine Beobachtungs-, prospektive, monozentrische Studie, die am Taipei Veterans General Hospital durchgeführt wird, um die Machbarkeit und Sicherheit einer „bildgeführten minimalinvasiven Punktionsnadel“ zu bewerten, die optische Kohärenztomographie (OCT)-Technologie für den Einsatz während der laparoskopischen Chirurgie integriert.

Das Studieninstrument kombiniert eine Veress-Nadel (ENDOPATH® Pneumoneedle Insufflationsnadel, 14-Gauge, 120 mm) mit einer Swept-Source-OCT-Sonde (Zentralwellenlänge 1310 nm, Bandbreite 100 nm, 100 kHz Scanrate). Die OCT-Sonde wird in die Veress-Nadel eingeführt, was eine Seitenansichtsscan bei etwa 180° ermöglicht, um Bauchwandschichten während der Nadelführung in Echtzeit sichtbar zu machen. Dieses Design ermöglicht die Erkennung von Gewebeschichtstrukturen und hilft, eine sichere Schaffung des Pneumoperitoneums zu gewährleisten.

Während standardmäßiger laparoskopischer Verfahren wird das Pneumoperitoneum zunächst auf konventionelle Weise hergestellt und unter direkter laparoskopischer Visualisierung bestätigt. Die bildgeführte Punktionsnadel wird dann unter direkter Sicht verwendet, um die Bauchwand an einer festgelegten Stelle zu punktieren, während gleichzeitig OCT-Signaldaten von den Gewebeschichten gesammelt werden. Die erfassten OCT-Signale werden analysiert, um Unterschiede zwischen Gewebeschichten bei Patienten zu charakterisieren und die Leistung des bildgeführten Punktionssystems zu validieren.

Das primäre Ziel ist die Erfassung und Analyse menschlicher Bauchwand-OCT-Signale, die mit der bildgeführten minimalinvasiven Punktionsnadel gewonnen werden. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit des Geräts während des klinischen Einsatzes.

Es werden keine zusätzlichen Verfahren über die Standard-Laparoskopische Chirurgie hinaus eingeführt. Alle Punktionsverfahren werden unter direkter Visualisierung durchgeführt, und die Sicherheit wird intraoperativ überwacht. Die gesammelten OCT-Daten werden zur Entwicklung eines automatisierten Gewebserkennungssystems und zur Verbesserung der Sicherheit bei laparoskopischen Einstiegstechniken beitragen.