Studie INCA036978 u pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi
27. května 2026 aktualizováno: Incyte Corporation
Fáze 1, otevřená, multicentrická studie INCA036978 u účastníků s myeloproliferativními neoplaziemi
Tato studie bude provedena za účelem stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, dávkově limitní toxicity (DLT), maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky pro expanzi (RDE) přípravku INCA036978 podávaného jako monoterapie a v kombinaci se standardní cílenou terapií onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
218
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonní číslo: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonní číslo: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 02139
- Nábor
- Concord General Repatriation Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 02065
- Zatím nenabíráme
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 04066
- Nábor
- Icon Cancer Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 03002
- Nábor
- Epworth Health Care
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 06009
- Nábor
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Liège, Belgie, 04000
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
-
Roeselare, Belgie, 08800
- Zatím nenabíráme
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Zatím nenabíráme
- Institut Bergonie
-
Paris, Francie, 75010
- Zatím nenabíráme
- Hospital Saint Louis
-
Villejuif, Francie, 94805
- Zatím nenabíráme
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Zatím nenabíráme
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Itálie, 20122
- Zatím nenabíráme
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Itálie, 00168
- Zatím nenabíráme
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
-
Udine, Itálie, 33100
- Zatím nenabíráme
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
-
-
-
-
-
Kashiwa Chiba, Japonsko, 277-0882
- Zatím nenabíráme
- National Cancer Center Hospital East
-
Toon, Ehime, Japonsko, 791-0204
- Zatím nenabíráme
- Ehime University Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Zatím nenabíráme
- McGill University Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, D-52074
- Zatím nenabíráme
- University Medical Center Rwth Aachen
-
Berlin, Německo, 10117
- Zatím nenabíráme
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Zatím nenabíráme
- Universitatklinikum Freiburg
-
Mainz, Německo, 55131
- Zatím nenabíráme
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Zatím nenabíráme
- Guy's Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Zatím nenabíráme
- Nottingham University Hospitals
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Zatím nenabíráme
- University of Oxford
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Zatím nenabíráme
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Zatím nenabíráme
- City of Hope-Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Zatím nenabíráme
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Zatím nenabíráme
- UCLA Medical Hematology & Oncology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Zatím nenabíráme
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Zatím nenabíráme
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Zatím nenabíráme
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Zatím nenabíráme
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Zatím nenabíráme
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Zatím nenabíráme
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Zatím nenabíráme
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Zatím nenabíráme
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Zatím nenabíráme
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Zatím nenabíráme
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Zatím nenabíráme
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Zatím nenabíráme
- Duke University Medical Center, Department of Hematologic Malignancies and Cellular Therapy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Zatím nenabíráme
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Zatím nenabíráme
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Zatím nenabíráme
- Tristar Bmt/Tcto
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Zatím nenabíráme
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Zatím nenabíráme
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Očekávaná délka života > 6 měsíců.
- Ochota podstoupit předléčebnou a omezenou během studie provedenou biopsii kostní dřeně a aspiraci (podle povahy onemocnění).
- Účastníci s MF, PV a ET podle definice v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli hematologického maligního onemocnění jiného než MF, PV nebo ET.
- Maligní onemocnění v posledních 3 letech před zařazením do studie.
- Akutní nebo chronická HBV, aktivní HCV nebo známá infekce HIV nebo tuberkulózou.
- Klinicky významné nebo nekontrolované srdeční onemocnění.
- Podstoupil/a v minulosti alogenní transplantaci kmenových buněk nebo je taková transplantace plánována v příštích 6 měsících.
- Laboratorní hodnoty mimo rozsahy definované Protokolem.
- Předchozí anamnéza závažného krvácení nebo trombózy v posledních 3 měsících před zařazením do studie.
- Přítomnost chronického nebo aktuálně aktivního infekčního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu.
- Léčba terapií zaměřenou na MPN (schválenou nebo experimentální) v rámci prahu stanoveného protokolem před podáním studijního léku.
- Předchozí radiační terapie v průběhu 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
Mohou platit další kritéria zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1a: Postupné zvyšování dávky
INCA036978 bude podáván v počátečním režimu definovaném protokolem jako monoterapie k identifikaci MTD a/nebo RDE.
|
INCA036978 bude podáván v dávce definované protokolem.
|
|
Experimentální: Část 1b: Escalace dávky
INCA036978 bude podáván v protokolem definovaném výchozím režimu v kombinaci se standardní terapií zaměřenou na onemocnění za účelem identifikace MTD a/nebo RDE.
|
Standardní terapie zaměřená na onemocnění bude podávána v souladu s informacemi pro předepisování / SPC.
INCA036978 bude podáván v dávce definované protokolem.
|
|
Experimentální: Část 2a: Rozšíření dávky
Přípravek INCA036978 bude podáván jako monoterapie v RDE stanoveném/-ých během části 1
|
INCA036978 bude podáván v dávce definované protokolem.
|
|
Experimentální: Část 2b: Rozšíření dávkování
INCA036978 bude podáván v kombinaci se standardní terapií zaměřenou na onemocnění v RDE identifikovaných během Části 1.
|
Standardní terapie zaměřená na onemocnění bude podávána v souladu s informacemi pro předepisování / SPC.
INCA036978 bude podáván v dávce definované protokolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitami limitujícími dávku (DLT) v části 1
Časové okno: Až 28 dní
|
Dávkově limitující toxicita bude definována jako výskyt kterékoliv z toxicit podle protokolu.
|
Až 28 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAEs)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Definován jako nežádoucí příhody AE (buď hlášené poprvé, nebo zhoršení již existující příhody), které se vyskytnou po první dávce studijního léčiva a až do 60 dnů po poslední dávce studijního léčiva nebo do začátku nové cílené léčby onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Počet účastníků s TEAE vedoucími k úpravě dávky nebo přerušení léčby
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Počet účastníků s TEAE vedoucími k úpravám studijního léčiva (přerušení, snížení dávky) nebo k ukončení léčby.
|
Až přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický parametr: Cmax léčiva INCA036978
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Definován jako maximální naměřená plazmatická koncentrace léčiva INCA036978.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Farmakokinetický parametr: Tmax přípravku INCA036978
Časové okno: Přibližně až 2 roky
|
Definováno jako čas potřebný k dosažení maximální plazmatické koncentrace látky INCA036978.
|
Přibližně až 2 roky
|
|
Farmakokinetický parametr: Cmax,ss přípravku INCA036978
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Definováno jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu léčiva INCA036978.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Farmakokinetický parametr: Cmin,ss přípravku INCA036978
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Definován jako minimální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu léčiva INCA036978.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Farmakokinetický parametr: AUC(0-t) přípravku INCA036978
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Definováno jako plocha pod koncentračně-časovou křivkou až po poslední měřitelnou koncentraci INCA036978.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Farmacokinetický parametr: AUC 0-∞ of INCA036978
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Definován jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna pro INCA036978.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Farmaceutický kinetický parametr: CL/F přípravku INCA036978
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Definováno jako zdánlivé vylučování INCA036978.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Farmakokinetický parametr: Vz/F přípravku INCA036978
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Definován jako zdánlivý distribuční objem INCA036978.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Farmakokinetický parametr: t1/2 léčiva INCA036978
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Definován jako zdánlivý poločas dispozice v terminální fázi pro INCA036978.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Pro účastníky s myelofibrózou (MF): Procento účastníků dosahujících snížení objemu sleziny podle definice v protokolu
Časové okno: Týden 12 a týden 24
|
Definováno jako procento účastníků s protokolem definovaným snížením objemu sleziny.
|
Týden 12 a týden 24
|
|
Pro účastníky s MF a anémií: odpověď na léčbu anémie definovaná v protokolu
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
U netransfuzně závislých (TD) účastníků: Zvýšení Hb vzhledem k výchozí hodnotě podle definice v protokolu, pokud byli výchozí hodnotou netransfuzně závislí.
U TD účastníků: Dosažení nezávislosti na transfuzích (TI) podle definice v protokolu.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Pro účastníky s polycytémií vera (PV): Remise krevního obrazu periferní krve definovaná protokolem.
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Remise krevního obrazu periferní krve podle definice protokolu.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Pro účastníky s esenciální trombocytemií (ET): Remise krevního obrazu periferní krve podle definice protokolu.
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Remise krevního obrazu periferní krve podle definice protokolu.
|
Až přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. května 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Hematologická onemocnění
- Poruchy srážení krve
- Nemoci kostní dřeně
- Hemoragické poruchy
- Poruchy krevních destiček
- Novotvary kostní dřeně
- Hematologické novotvary
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Trombocytóza
- Myeloproliferativní poruchy
- Trombocytémie, esenciální
- Polycythemia Vera
- Primární myelofibróza
Další identifikační čísla studie
- INCA036978-101
- 2026-525217-31-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .