Estudo do INCA036978 em Participantes com Neoplasias Mieloproliferativas
20 de julho de 2026 atualizado por: Incyte Corporation
Um Estudo de Fase 1, Aberto, Multicêntrico de INCA036978 em Participantes com Neoplasias Mieloproliferativas
Este estudo será conduzido para determinar a segurança, tolerabilidade, toxicidade limitante da dose (DLT)s, dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada para expansão (RDE)s de INCA036978 administrado como monoterapia e em combinação com uma terapia padrão direcionada à doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
218
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de telefone: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Estude backup de contato
- Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de telefone: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, D-52074
- Ainda não está recrutando
- University Medical Center Rwth Aachen
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Ainda não está recrutando
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Ainda não está recrutando
- Universitatklinikum Freiburg
-
Halle, Alemanha, 06120
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Ainda não está recrutando
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
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-
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New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrália, 02139
- Recrutamento
- Concord General Repatriation Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 02065
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital
-
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Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrália, 04066
- Recrutamento
- Icon Cancer Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 03002
- Recrutamento
- Epworth Health Care
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 06009
- Recrutamento
- Linear Clinical Research
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Liège, Bélgica, 04000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
-
Roeselare, Bélgica, 08800
- Ainda não está recrutando
- AZ Delta
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Ainda não está recrutando
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Ainda não está recrutando
- McGill University Jewish General Hospital
-
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-
Jongno-gu, Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University Hospital
-
Seocho-gu, Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Ainda não está recrutando
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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-
-
-
-
Badalona, Espanha, 08916
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Espanha, 28041
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Ainda não está recrutando
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Ainda não está recrutando
- City of Hope-Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Ainda não está recrutando
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ainda não está recrutando
- UCLA Medical Hematology & Oncology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Ainda não está recrutando
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Ainda não está recrutando
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Ainda não está recrutando
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Ainda não está recrutando
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ainda não está recrutando
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Ainda não está recrutando
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ainda não está recrutando
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Ainda não está recrutando
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Ainda não está recrutando
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Ainda não está recrutando
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Ainda não está recrutando
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Ainda não está recrutando
- Duke University Medical Center, Department of Hematologic Malignancies and Cellular Therapy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Ainda não está recrutando
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tristar Bmt/Tcto
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Ainda não está recrutando
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Ainda não está recrutando
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
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-
Bordeaux, França, 33076
- Ainda não está recrutando
- Institut Bergonie
-
Paris, França, 75010
- Ainda não está recrutando
- Hospital Saint Louis
-
Villejuif, França, 94805
- Ainda não está recrutando
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Ainda não está recrutando
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Itália, 20122
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Itália, 00168
- Ainda não está recrutando
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
-
Udine, Itália, 33100
- Ainda não está recrutando
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
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-
-
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Kashiwa Chiba, Japão, 277-0882
- Ainda não está recrutando
- National Cancer Center Hospital East
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Toon, Ehime, Japão, 791-0204
- Ainda não está recrutando
- Ehime University Hospital
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-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Ainda não está recrutando
- Guy'S Hospital - Guy'S & St Thomas' Nhs Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Ainda não está recrutando
- Nottingham University Hospitals
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Ainda não está recrutando
- University of Oxford
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Esperança de vida > 6 meses.
- Disposição para realizar biópsias e aspirados de medula óssea pré-tratamento e limitados durante o estudo (conforme apropriado para a doença).
- Participantes com MF, PV e ET conforme definido no protocolo.
Critérios de Exclusão:
- Presença de qualquer neoplasia hematológica que não seja MF, PV ou ET.
- Neoplasia nos últimos 3 anos antes da inscrição.
- HBV aguda ou crónica, HCV ativa ou infeção conhecida por VIH ou tuberculose.
- Doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada.
- Submeteu-se a qualquer transplante alogénico de células estaminais anteriormente ou tal transplante está planeado nos próximos 6 meses.
- Valores laboratoriais fora dos intervalos definidos no Protocolo.
- Histórico prévio de hemorragia maior ou trombose nos últimos 3 meses antes da inscrição no estudo.
- Presença de doença infeciosa crónica ou ativa atual que requeira tratamento sistémico.
- Tratamento com terapia direcionada para MPN (aprovada ou em investigação) dentro do limiar pré-protocolo antes da administração do fármaco do estudo.
- Radioterapia prévia nos 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Outros Critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo podem aplicar-se.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1a: Escalamento de Dose
O INCA036978 será administrado de acordo com um regime inicial definido pelo protocolo como monoterapia para identificar a DMT e/ou a(s) DRE(s).
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O INCA036978 será administrado à dose definida no protocolo.
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Experimental: Parte 1b: Escalada de Dose
O INCA036978 será administrado de acordo com um regime inicial definido pelo protocolo, em combinação com uma terapia padrão direcionada à doença, para identificar a DMT e/ou as DRE(s).
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Uma terapia padrão direcionada à doença será administrada de acordo com a Informação de Prescrição/SmPC.
O INCA036978 será administrado à dose definida no protocolo.
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Experimental: Parte 2a: Expansão da Dose
O INCA036978 será administrado como monoterapia na(s) DEI(s) identificada(s) durante a Parte 1
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O INCA036978 será administrado à dose definida no protocolo.
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|
Experimental: Parte 2b: Expansão da Dose
O INCA036978 será administrado em combinação com uma terapia padrão dirigida à doença na(s) DRE(s) identificada(s) durante a Parte 1.
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Uma terapia padrão direcionada à doença será administrada de acordo com a Informação de Prescrição/SmPC.
O INCA036978 será administrado à dose definida no protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLT) na Parte 1
Prazo: Até 28 dias
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A toxicidade limitante de dose será definida como a ocorrência de qualquer uma das toxicidades conforme o protocolo.
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Até 28 dias
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Número de participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Definido como eventos adversos AE (relatados pela primeira vez ou agravamento de um evento pré-existente) que ocorrem após a primeira dose do fármaco do estudo e até 60 dias após a última dose do fármaco do estudo ou até ao início de uma nova terapia dirigida à doença, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
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Número de participantes com EAETs que levaram a modificação da dose ou descontinuação
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com TEAEs que levaram a modificações do medicamento do estudo (interrupções, redução da dose) ou descontinuação.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetro Farmacocinético: Cmax do INCA036978
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Definido como concentração plasmática máxima observada de INCA036978.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
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Parâmetro de Farmacocinética: Tmax do INCA036978
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Definido como o tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima de INCA036978.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Parâmetro Farmacocinético: Cmax,ss de INCA036978
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Definida como a concentração plasmática máxima observada em estado estacionário de INCA036978.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
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Parâmetro Farmacocinético: Cmin,ss do INCA036978
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Definida como a concentração plasmática mínima observada em estado estacionário de INCA036978.
|
Até aproximadamente 2 anos
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Parâmetro Farmacocinético: AUC(0-t) do INCA036978
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Definida como a área sob a curva de concentração-tempo até à última concentração mensurável de INCA036978.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
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Parâmetro Farmacocinético: AUC 0-∞ do INCA036978
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Definida como a área sob a curva de concentração-tempo de 0 ao infinito de INCA036978.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
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Parâmetro Farmacocinético: CL/F de INCA036978
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Definida como a depuração aparente de INCA036978.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
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Parâmetro Farmacocinético: Vz/F do INCA036978
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Definido como o volume aparente de distribuição do INCA036978.
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Até aproximadamente 2 anos
|
|
Parâmetro Farmacocinético: t1/2 de INCA036978
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Definido como a meia-vida de disposição da fase terminal aparente do INCA036978.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Para participantes com mielofibrose (MF): Percentagem de participantes que alcançam redução do volume do baço conforme definido no protocolo
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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Definido como percentagem de participantes com uma redução do volume do baço definida pelo protocolo.
|
Semana 12 e Semana 24
|
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Para participantes com MF e anemia: Resposta à Anemia conforme definido no protocolo
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Para participantes não dependentes de transfusão (DT): Um aumento de Hb em relação à linha de base, conforme definido no protocolo, se não forem DT na linha de base.
Para participantes DT: Alcançar independência de transfusão (IT) conforme definido no protocolo.
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Até aproximadamente 2 anos
|
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Para participantes com policitemia vera (PV): Remissão da contagem sanguínea periférica conforme definido pelo protocolo.
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Remissão da contagem de sangue periférico conforme definido pelo protocolo.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
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Para participantes com trombocitemia essencial (TE): Remissão da contagem sanguínea periférica conforme definido pelo protocolo.
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Remissão da contagem sanguínea periférica conforme definido pelo protocolo.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
24 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Doenças da Medula Óssea
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Neoplasias da Medula Óssea
- Neoplasias Hematológicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Trombocitose
- Distúrbios mieloproliferativos
- Trombocitemia Essencial
- Policitemia Vera
- Mielofibrose Primária
Outros números de identificação do estudo
- INCA036978-101
- 2026-525217-31-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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