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Studie zu INCA036978 bei Teilnehmern mit myeloproliferativen Neoplasien

27. Mai 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Phase-1-, offene, multizentrische Studie mit INCA036978 bei Teilnehmern mit myeloproliferativen Neoplasien

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, dosislimitierende Toxizität (DLT), die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis für die Erweiterung (RDE) von INCA036978 zu bestimmen, das als Monotherapie und in Kombination mit einer standardmäßigen krankheitsgerichteten Therapie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

218

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-Mail: medinfo@incyte.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-Mail: eumedinfo@incyte.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 02139
        • Rekrutierung
        • Concord General Repatriation Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 02065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 04066
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 03002
        • Rekrutierung
        • Epworth Health Care
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 06009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 04000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Liège
      • Roeselare, Belgien, 08800
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Delta
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, D-52074
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatklinikum Freiburg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Bergonie
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Saint Louis
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien, 20122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
      • Udine, Italien, 33100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
  • Japan
      • Kashiwa Chiba, Japan, 277-0882
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ehime University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Noch keine Rekrutierung
        • McGill University Jewish General Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope-Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Noch keine Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Medical Hematology & Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Noch keine Rekrutierung
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duke University Medical Center, Department of Hematologic Malignancies and Cellular Therapy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tristar Bmt/Tcto
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guy's Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung > 6 Monate.
  • Bereitschaft zur Durchführung einer Vorbehandlungs- und begrenzten Studien-Knochenmarkbiopsie und -aspiration (entsprechend der Erkrankung).
  • Teilnehmer mit MF, PV und ET, wie im Studienprotokoll definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer hämatologischen Malignität außer MF, PV oder ET.
  • Malignom innerhalb der letzten 3 Jahre vor Studieneinschluss.
  • Akute oder chronische HBV, aktive HCV oder bekannte HIV- oder Tuberkuloseinfektion.
  • Klinisch signifikante oder unkontrollierte Herzerkrankung.
  • Frühere allogene Stammzelltransplantation oder eine solche Transplantation ist in den nächsten 6 Monaten geplant.
  • Laborwerte außerhalb der im Protokoll definierten Bereiche.
  • Frühere Anamnese einer größeren Blutung oder Thrombose innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss.
  • Vorliegen einer chronischen oder aktuell aktiven Infektionskrankheit, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Behandlung mit einer MPN-gerichteten Therapie (zugelassen oder experimentell) innerhalb des protokollfestgelegten Schwellenwerts vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Frühere Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1a: Dosis-Eskalation
INCA036978 wird gemäß einem protokollfestgelegten Startregime als Monotherapie verabreicht, um die MTD und/oder RDE(s) zu ermitteln.
Arzneimittel: INCA036978
INCA036978 wird in der protokollbeschriebenen Dosis verabreicht.
Experimental: Teil 1b: Dosis-Eskalation
INCA036978 wird gemäß einem protokollfestgelegten Startregime in Kombination mit einer standardmäßigen erkrankungsgerichteten Therapie verabreicht, um die MTD und/oder RDE(s) zu ermitteln.
Arzneimittel: Standardtherapie für die zugrundeliegende Erkrankung
Eine standardmäßige krankheitsgerichtete Therapie wird gemäß der Fachinformation / SmPC verabreicht.
Arzneimittel: INCA036978
INCA036978 wird in der protokollbeschriebenen Dosis verabreicht.
Experimental: Teil 2a: Dosis-Expansion
INCA036978 wird als Monotherapie mit der bzw. den in Teil 1 ermittelten RDE(s) verabreicht.
Arzneimittel: INCA036978
INCA036978 wird in der protokollbeschriebenen Dosis verabreicht.
Experimental: Teil 2b: Dosisausweitung
INCA036978 wird in Kombination mit einer standardmäßigen krankheitsgerichteten Therapie bei den in Teil 1 ermittelten RDE(s) verabreicht.
Arzneimittel: Standardtherapie für die zugrundeliegende Erkrankung
Eine standardmäßige krankheitsgerichtete Therapie wird gemäß der Fachinformation / SmPC verabreicht.
Arzneimittel: INCA036978
INCA036978 wird in der protokollbeschriebenen Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) in Teil 1
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die dosislimitierende Toxizität wird definiert als das Auftreten einer der im Protokoll festgelegten Toxizitäten.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Definiert als unerwünschte Ereignisse AE (entweder erstmalig berichtet oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses), die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer neuen zielgerichteten Therapie auftreten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu Dosisänderung oder -abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu Änderungen des Studienmedikaments (Unterbrechungen, Dosisreduktion) oder zum Abbruch führten.
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik-Parameter: Cmax von INCA036978
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von INCA036978.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Pharmakokinetischer Parameter: Tmax von INCA036978
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Definiert als die Zeit, die benötigt wird, um die maximale Plasmakonzentration von INCA036978 zu erreichen.
Bis zu etwa 2 Jahren
Pharmakokinetischer Parameter: Cmax,ss von INCA036978
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration im steady state von INCA036978.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Pharmakokinetischer Parameter: Cmin,ss von INCA036978
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Definiert als die minimal beobachtete Plasmakonzentration im stationären Zustand von INCA036978.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Pharmakokinetik-Parameter: AUC(0-t) von INCA036978
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration von INCA036978.
Bis zu etwa 2 Jahren
Pharmakokinetischer Parameter: AUC 0-∞ von INCA036978
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich von INCA036978.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Pharmakokinetischer Parameter: CL/F von INCA036978
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Definiert als die scheinbare Clearance von INCA036978.
Bis zu etwa 2 Jahren
Pharmacokinetischer Parameter: Vz/F von INCA036978
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen von INCA036978.
Bis zu etwa 2 Jahren
Pharmacokinetischer Parameter: t1/2 von INCA036978
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Definiert als die scheinbare terminale Verteilungs-Halbwertszeit von INCA036978.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Für Teilnehmer mit Myelofibrose (MF): Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Milzvolumenreduktion erreichen, wie im Protokoll definiert
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer protokollbedingten Milzvolumenreduktion.
Woche 12 und Woche 24
Für Teilnehmer mit MF und Anämie: Anämie-Ansprechen gemäß Protokolldefinition
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Für nicht-transfusionsabhängige (TD) Teilnehmer: Ein Hb-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert gemäß Protokoll, wenn bei Baseline nicht-TD vorliegt. Für TD-Teilnehmer: Erreichen von Transfusionsunabhängigkeit (TI) gemäß Protokoll.
Bis zu etwa 2 Jahren
Für Teilnehmer mit Polycythaemia vera (PV): Remission des peripheren Blutbilds gemäß Protokolldefinition.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Remission der peripheren Blutwerte gemäß Protokolldefinition.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Für Teilnehmer mit essenzieller Thrombozythämie (ET): Remission des peripheren Blutbilds gemäß Protokolldefinition.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Periphere Blutbildremission gemäß Studienprotokoll.
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCA036978-101
  • 2026-525217-31-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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