Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af INCA036978 hos deltagere med myeloproliferative neoplasi

27. maj 2026 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 1, åben-label, multicenterstudie af INCA036978 hos deltagere med myeloproliferative neoplasi

Denne undersøgelse vil blive gennemført for at fastslå sikkerheden, tolerabiliteten, dosisbegrænsende toksicitet (DLT), den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis for ekspansion (RDE) af INCA036978 administreret som monoterapi og i kombination med en standard sygdomsrettet terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

218

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 02139
        • Rekruttering
        • Concord General Repatriation Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 02065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 04066
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 03002
        • Rekruttering
        • Epworth Health Care
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 06009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 04000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Liège
      • Roeselare, Belgien, 08800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Delta
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • McGill University Jewish General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guy's Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nottingham University Hospitals
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Oxford
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope-Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Medical Hematology & Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ikke rekrutterer endnu
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Duke University Medical Center, Department of Hematologic Malignancies and Cellular Therapy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tristar Bmt/Tcto
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Bergonie
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Saint Louis
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien, 20122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
      • Udine, Italien, 33100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
  • Japan
      • Kashiwa Chiba, Japan, 277-0882
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cancer Center Hospital East
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ehime University Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatklinikum Freiburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid > 6 måneder.
  • Villighed til at gennemgå en forbehandling og begrænsede knoglemarvsbiopsier og aspirater under undersøgelsen (som passende for sygdommen).
  • Deltagere med MF, PV og ET som defineret i protokollen.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver hæmatologisk malignitet andet end MF, PV eller ET.
  • Malignitet inden for de sidste 3 år før inddelingen.
  • Akut eller kronisk HBV, aktiv HCV eller kendt HIV eller tuberkuloseinfektion.
  • Klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom.
  • Har gennemgået tidligere allogen stamcelletransplantation, eller sådan transplantation er planlagt inden for de næste 6 måneder.
  • Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede intervaller.
  • Tidligere historie med større blødning eller trombose inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsens start.
  • Tilstedeværelse af kronisk eller aktuel aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk behandling.
  • Behandling med en MPN-retteret terapi (godkendt eller eksperimentel) inden for den protokoldefinerede tærskel før administration af undersøgelsesmedicinen.
  • Tidligere stråleterapi inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1a: Dosisstigning
INCA036978 vil blive administreret i en protokoldéfineret startdosis som monoterapi for at identificere MTD og/eller RDE(r).
Medicin: INCA036978
INCA036978 administreres i den protokoldfinede dosis.
Eksperimentel: Del 1b: Dosisforhøjelse
INCA036978 vil blive administreret i henhold til en protokoldefineret startregime i kombination med en standard sygdomsrettet terapi for at identificere MTD og/eller RDE(r).
Medicin: Standard sygdomsrettet terapi
En standard sygdomsrettet terapi vil blive administreret i henhold til forskrivningsoplysningerne/SmPC.
Medicin: INCA036978
INCA036978 administreres i den protokoldfinede dosis.
Eksperimentel: Del 2a: Dosisudvidelse
INCA036978 vil blive administreret som monoterapi ved den/dem RDE(-er), der er identificeret i del 1
Medicin: INCA036978
INCA036978 administreres i den protokoldfinede dosis.
Eksperimentel: Del 2b: Dosisudvidelse
INCA036978 vil blive administreret i kombination med en standard sygdomsrettet behandling ved den/dem RDE(r), der identificeres under del 1.
Medicin: Standard sygdomsrettet terapi
En standard sygdomsrettet terapi vil blive administreret i henhold til forskrivningsoplysningerne/SmPC.
Medicin: INCA036978
INCA036978 administreres i den protokoldfinede dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) i del 1
Tidsramme: Op til 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet defineres som forekomsten af nogen af de toksiciteter som angivet i protokollen.
Op til 28 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: I op til cirka 2 år
Defineret som uønskede hændelser AE (enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse), der forekommer efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen og op til 60 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen eller indtil starten af en ny sygdomsrettet terapi, alt efter hvad der indtræffer først.
I op til cirka 2 år
Antal deltagere med TEAE'er, der førte til dosisændring eller afbrydelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til ændringer i studielægemidlet (afbrydelser, dosisreduktion) eller afbrydelse af behandlingen.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk Parameter: Cmax for INCA036978
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Defineret som den maksimalt observerede plasmakoncentration af INCA036978.
Op til cirka 2 år
Farmakokinetisk parameter: Tmax for INCA036978
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Defineret som tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration af INCA036978.
Op til cirka 2 år
Farmakokinetisk parameter: Cmax,ss af INCA036978
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Defineret som den maksimalt observerede plasmakoncentration ved steady state for INCA036978.
Op til cirka 2 år
Farmakokinetisk parameter: Cmin,ss af INCA036978
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Defineret som den mindst observerede plasmakoncentration ved steady state for INCA036978.
Op til cirka 2 år
Farmakokinetisk parameter: AUC(0-t) af INCA036978
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Defineret som arealet under koncentration-tid-kurven op til den sidste målbare koncentration af INCA036978.
Op til cirka 2 år
Farmakokinetisk parameter: AUC 0-∞ af INCA036978
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Defineret som arealet under koncentrationstidskurven fra 0 til uendelig for INCA036978.
Op til cirka 2 år
Farmakokinetisk parameter: CL/F af INCA036978
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Defineret som den tilsyneladende klaring af INCA036978.
Op til cirka 2 år
Farmakokinetisk parameter: Vz/F for INCA036978
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Defineret som den tilsyneladende distributionsvolumen af INCA036978.
Op til cirka 2 år
Farmakokinetisk parameter: t1/2 for INCA036978
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Defineret som den tilsyneladende terminalfase disposition halveringstid for INCA036978.
Op til cirka 2 år
For deltagere med myelofibrose (MF): Procentdel af deltagere, der opnår reduktion i mæltevolumen som defineret i protokollen
Tidsramme: Uge 12 og Uge 24
Defineret som procentdelen af deltagere med en protokoldefineret reduktion i miltvolumen.
Uge 12 og Uge 24
For deltagere med MF og anæmi: Anæmisvar som defineret i protokollen
Tidsramme: Op til cirka 2 år
For ikke-transfusionsafhængige (TD) deltagere: En Hb-stigning i forhold til udgangspunktet som defineret i protokollen, hvis de er ikke-TD ved udgangspunktet.
For TD-deltagere: Opnåelse af transfusionsuafhængighed (TI) som defineret i protokollen.
Op til cirka 2 år
For deltagere med polycythemia vera (PV): Perifert blodtalremission som defineret af protokollen.
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Remission af perifert blodtal som defineret af protokollen.
Op til cirka 2 år
For deltagere med essentiel trombocytæmi (ET): Remission af perifert blodtal som defineret i protokollen.
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Remission i perifert blodtælling som defineret af protokollen.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

24. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCA036978-101
  • 2026-525217-31-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloproliferative neoplasmer

Kliniske forsøg med Standard sygdomsrettet terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner