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Studio di INCA036978 in partecipanti con neoplasie mieloproliferative

27 maggio 2026 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno Studio di Fase 1, in Aperto, Multicentrico di INCA036978 in Partecipanti con Neoplasie Mieloproliferative

Questo studio sarà condotto per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la tossicità dose-limite (DLT), la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l'espansione (RDE) di INCA036978 somministrato in monoterapia e in combinazione con una terapia standard diretta contro la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

218

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numero di telefono: 1.855.463.3463
  • Email: medinfo@incyte.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numero di telefono: +800 00027423
  • Email: eumedinfo@incyte.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 02139
        • Reclutamento
        • Concord General Repatriation Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 02065
        • Non ancora reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 04066
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 03002
        • Reclutamento
        • Epworth Health Care
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 06009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 04000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Liège
      • Roeselare, Belgio, 08800
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Delta
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Non ancora reclutamento
        • McGill University Jewish General Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Saint Louis
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Aachen, Germania, D-52074
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Berlin, Germania, 10117
        • Non ancora reclutamento
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatklinikum Freiburg
      • Mainz, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
  • Giappone
      • Kashiwa Chiba, Giappone, 277-0882
        • Non ancora reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Toon, Ehime, Giappone, 791-0204
        • Non ancora reclutamento
        • Ehime University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia, 20122
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
      • Udine, Italia, 33100
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Non ancora reclutamento
        • Guy's Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Non ancora reclutamento
        • Nottingham University Hospitals
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Non ancora reclutamento
        • University of Oxford
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope-Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Non ancora reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Medical Hematology & Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Non ancora reclutamento
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Non ancora reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Non ancora reclutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Non ancora reclutamento
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Non ancora reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Non ancora reclutamento
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Non ancora reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Non ancora reclutamento
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Non ancora reclutamento
        • Duke University Medical Center, Department of Hematologic Malignancies and Cellular Therapy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Non ancora reclutamento
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Non ancora reclutamento
        • Tristar Bmt/Tcto
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Non ancora reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Aspettativa di vita > 6 mesi.
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsie e aspirati del midollo osseo pretrattamento e limitati durante lo studio (se appropriati per la malattia).
  • Partecipanti con MF, PV ed ET come definito nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi neoplasia ematologica diversa da MF, PV o ET.
  • Neoplasia maligna negli ultimi 3 anni prima dell'arruolamento.
  • HBV acuta o cronica, HCV attiva o infezione nota da HIV o tubercolosi.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa o non controllata.
  • Ha subito un precedente trapianto allogenico di cellule staminali o tale trapianto è pianificato nei prossimi 6 mesi.
  • Valori di laboratorio al di fuori degli intervalli definiti dal Protocollo.
  • Storia precedente di emorragia maggiore o trombosi negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Presenza di malattia infettiva cronica o attuale che richiede trattamento sistemico.
  • Trattamento con una terapia diretta per MPN (approvata o sperimentale) entro la soglia prevista dal protocollo prima della somministrazione del farmaco dello studio.
  • Precedente radioterapia entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

Potrebbero applicarsi altri Criteri di Inclusione/Esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1a: Escalazione del Dosaggio
INCA036978 sarà somministrato secondo un regime iniziale definito dal protocollo come monoterapia per identificare la MTD e/o il/i RDE.
Droga: INCA036978
INCA036978 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Sperimentale: Parte 1b: Incremento della Dose
INCA036978 sarà somministrato secondo un regime iniziale definito dal protocollo in combinazione con una terapia standard diretta alla malattia per identificare la MTD e/o la/e RDE.
Droga: Terapia standard mirata alla malattia
Una terapia standard diretta alla malattia verrà somministrata secondo le informazioni prescrittive / SmPC.
Droga: INCA036978
INCA036978 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Sperimentale: Parte 2a: Espansione della Dose
INCA036978 sarà somministrato in monoterapia al(l') RDE(i) identificato(i) durante la Parte 1
Droga: INCA036978
INCA036978 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Sperimentale: Parte 2b: Espansione della Dose
INCA036978 verrà somministrato in combinazione con una terapia standard diretta alla malattia al/lai RDE(i) identificato/i durante la Parte 1.
Droga: Terapia standard mirata alla malattia
Una terapia standard diretta alla malattia verrà somministrata secondo le informazioni prescrittive / SmPC.
Droga: INCA036978
INCA036978 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con Tossicità Dosis Limitante (DLT) nella Parte 1
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La tossicità dose-limite sarà definita come il verificarsi di una qualsiasi delle tossicità come da protocollo.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definiti come eventi avversi (EA) (sia segnalati per la prima volta sia il peggioramento di un evento preesistente) che si verificano dopo la prima dose del farmaco in studio e fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di una nuova terapia diretta contro la malattia, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con TEAEs che hanno portato a modifiche della dose o all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato a modifiche del farmaco in studio (interruzioni, riduzione della dose) o a interruzione dello studio.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro Farmacocinetico: Cmax di INCA036978
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come la massima concentrazione plasmatica osservata di INCA036978.
Fino a circa 2 anni
Parametro di Farmacocinetica: Tmax di INCA036978
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di INCA036978.
Fino a circa 2 anni
Parametro di Farmacocinetica: Cmax,ss di INCA036978
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come la massima concentrazione plasmatica osservata allo stato stazionario di INCA036978.
Fino a circa 2 anni
Parametro di Farmacocinetica: Cmin,ss di INCA036978
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definita come la concentrazione plasmatica minima osservata in condizioni di stato stazionario di INCA036978.
Fino a circa 2 anni
Parametro Farmacocinetico: AUC(0-t) di INCA036978
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come l'area sotto la curva concentrazione-tempo fino all'ultima concentrazione misurabile di INCA036978.
Fino a circa 2 anni
Parametro Farmacocinetico: AUC 0-∞ di INCA036978
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come l'area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito di INCA036978.
Fino a circa 2 anni
Parametro farmacocinetico: CL/F di INCA036978
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come la clearance apparente di INCA036978.
Fino a circa 2 anni
Parametro Farmacocinetico: Vz/F di INCA036978
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come il volume apparente di distribuzione di INCA036978.
Fino a circa 2 anni
Parametro Farmacocinetico: t1/2 di INCA036978
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Definito come l'emivita di disposizione apparente nella fase terminale di INCA036978.
Fino a circa 2 anni
Per i partecipanti con mielofibrosi (MF): Percentuale di partecipanti che raggiunge una riduzione del volume della milza come definito nel protocollo
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Definito come percentuale di partecipanti con una riduzione del volume della milza definita dal protocollo.
Settimana 12 e Settimana 24
Per i partecipanti con MF e anemia: Risposta all'anemia come definito nel protocollo
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Per i partecipanti non trasfusione-dipendenti (TD): Un aumento dell'Hb rispetto al basale come definito nel protocollo se non-TD al basale. Per i partecipanti TD: Raggiungere l'indipendenza trasfusionale (TI) come definito nel protocollo.
Fino a circa 2 anni
Per i partecipanti con policitemia vera (PV): remissione dell'emocromo periferico come definito dal protocollo.
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Remissione dell'emocromo periferico come definito dal protocollo.
Fino a circa 2 anni
Per i partecipanti con trombocitemia essenziale (TE): remissione dell'emocromo periferico come definito dal protocollo.
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Remissione dell'emocromo periferico come definito dal protocollo.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

24 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

24 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCA036978-101
  • 2026-525217-31-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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