Estudio de INCA036978 en Participantes con Neoplasias Mieloproliferativas
20 de julio de 2026 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de fase 1, abierto, multicéntrico de INCA036978 en participantes con neoplasias mieloproliferativas
Este estudio se realizará para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la toxicidad limitante de dosis (TLD), la dosis máxima tolerada (DMT) y/o la dosis recomendada para la expansión (DRE) de INCA036978 administrado como monoterapia y en combinación con una terapia estándar dirigida a la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
218
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de teléfono: 1.855.463.3463
- Correo electrónico: medinfo@incyte.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de teléfono: +800 00027423
- Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, D-52074
- Aún no reclutando
- University Medical Center Rwth Aachen
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Berlin, Alemania, 10117
- Aún no reclutando
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Aún no reclutando
- Universitatklinikum Freiburg
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Halle, Alemania, 06120
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Mainz, Alemania, 55131
- Aún no reclutando
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 02139
- Reclutamiento
- Concord General Repatriation Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 02065
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 04066
- Reclutamiento
- Icon Cancer Centre
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 03002
- Reclutamiento
- Epworth Health Care
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 06009
- Reclutamiento
- Linear Clinical Research
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Liège, Bélgica, 04000
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
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Roeselare, Bélgica, 08800
- Aún no reclutando
- AZ Delta
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Aún no reclutando
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Aún no reclutando
- McGill University Jewish General Hospital
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Jongno-gu, Seoul, Corea del Sur, 03080
- Aún no reclutando
- Seoul National University Hospital
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Seocho-gu, Seoul, Corea del Sur, 06591
- Aún no reclutando
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Badalona, España, 08916
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid, España, 28041
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Aún no reclutando
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Aún no reclutando
- City of Hope-Lennar Foundation Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Aún no reclutando
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Aún no reclutando
- UCLA Medical Hematology & Oncology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Aún no reclutando
- Yale Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Aún no reclutando
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Aún no reclutando
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Aún no reclutando
- John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Aún no reclutando
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Aún no reclutando
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Aún no reclutando
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Aún no reclutando
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Aún no reclutando
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Aún no reclutando
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Aún no reclutando
- Duke University Medical Center, Department of Hematologic Malignancies and Cellular Therapy
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Aún no reclutando
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tristar Bmt/Tcto
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Aún no reclutando
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aún no reclutando
- Medical College of Wisconsin
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Bordeaux, Francia, 33076
- Aún no reclutando
- Institut Bergonie
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Paris, Francia, 75010
- Aún no reclutando
- Hospital Saint Louis
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Villejuif, Francia, 94805
- Aún no reclutando
- Institut Gustave Roussy
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Bologna, Italia, 40138
- Aún no reclutando
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Milan, Italia, 20122
- Aún no reclutando
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma, Italia, 00168
- Aún no reclutando
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
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Udine, Italia, 33100
- Aún no reclutando
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
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Kashiwa Chiba, Japón, 277-0882
- Aún no reclutando
- National Cancer Center Hospital East
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Toon, Ehime, Japón, 791-0204
- Aún no reclutando
- Ehime University Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Aún no reclutando
- Guy'S Hospital - Guy'S & St Thomas' Nhs Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Aún no reclutando
- Nottingham University Hospitals
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Aún no reclutando
- University of Oxford
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida > 6 meses.
- Disposición a someterse a biopsias y aspirados de médula ósea pretratamiento y limitados durante el estudio (según corresponda a la enfermedad).
- Participantes con MF, PV y ET según se define en el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier neoplasia hematológica distinta de MF, PV o ET.
- Neoplasia maligna en los últimos 3 años antes de la inscripción.
- VHB aguda o crónica, VHC activo o infección conocida por VIH o tuberculosis.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada.
- Se ha sometido a cualquier trasplante alogénico de células madre previo o dicho trasplante está planificado en los próximos 6 meses.
- Valores de laboratorio fuera de los rangos definidos en el protocolo.
- Antecedentes previos de hemorragia mayor o trombosis en los últimos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Presencia de enfermedad infecciosa crónica o activa actual que requiera tratamiento sistémico.
- Tratamiento con terapia dirigida a la NMP (aprobada o en investigación) dentro del umbral establecido por el protocolo antes de la administración del fármaco del estudio.
- Radioterapia previa dentro de los 28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Podrán aplicarse otros Criterios de Inclusión/Exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1a: Escalación de Dosis
INCA036978 se administrará según un régimen inicial definido por el protocolo como monoterapia para identificar la DTM y/o la(s) DRE(s).
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INCA036978 se administrará a la dosis definida en el protocolo.
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Experimental: Parte 1b: Escalación de Dosis
INCA036978 se administrará según un régimen inicial definido por el protocolo en combinación con una terapia estándar dirigida a la enfermedad para identificar la DMT y/o la(s) DRE(s).
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Se administrará una terapia estándar dirigida a la enfermedad de acuerdo con la Información para Prescribir/Ficha Técnica Armonizada.
INCA036978 se administrará a la dosis definida en el protocolo.
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Experimental: Parte 2a: Expansión de Dosis
INCA036978 se administrará en monoterapia con la(s) dosis recomendadas de expansión identificada(s) durante la Parte 1
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INCA036978 se administrará a la dosis definida en el protocolo.
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Experimental: Parte 2b: Expansión de Dosis
INCA036978 se administrará en combinación con una terapia estándar dirigida a la enfermedad en la(s) dosis recomendada(s) para la expansión identificada(s) durante la Parte 1.
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Se administrará una terapia estándar dirigida a la enfermedad de acuerdo con la Información para Prescribir/Ficha Técnica Armonizada.
INCA036978 se administrará a la dosis definida en el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT) en la Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La toxicidad limitante de dosis se definirá como la aparición de cualquiera de las toxicidades según el protocolo.
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Hasta 28 días
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Número de participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definidos como eventos adversos (EA) (ya sea notificados por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente) que ocurren después de la primera dosis del fármaco en estudio y hasta 60 días después de la última dosis del fármaco en estudio o hasta el inicio de una nueva terapia dirigida a la enfermedad, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes con TEAEs que condujeron a modificación de la dosis o interrupción
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes con TEAEs que dieron lugar a modificaciones del fármaco del estudio (interrupciones, reducción de la dosis) o a la interrupción del tratamiento.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro Farmacocinético: Cmax de INCA036978
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definido como la concentración plasmática máxima observada de INCA036978.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Parámetro Farmacocinético: Tmax de INCA036978
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definido como el tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima de INCA036978.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Parámetro Farmacocinético: Cmáx,ss de INCA036978
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definida como la concentración plasmática máxima observada en estado estacionario de INCA036978.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Parámetro Farmacocinético: Cmin,ss de INCA036978
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definido como la concentración plasmática mínima observada en estado de equilibrio de INCA036978.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Parámetro Farmacocinético: AUC(0-t) de INCA036978
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definido como el área bajo la curva de concentración-tiempo hasta la última concentración medible de INCA036978.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Parámetro Farmacocinético: AUC 0-∞ de INCA036978
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definido como el área bajo la curva concentración-tiempo desde 0 hasta infinito de INCA036978.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Parámetro Farmacocinético: CL/F de INCA036978
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definido como la eliminación aparente de INCA036978.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Parámetro Farmacocinético: Vz/F de INCA036978
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definido como el volumen aparente de distribución de INCA036978.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Parámetro Farmacocinético: t1/2 de INCA036978
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definido como la vida media de disposición de la fase terminal aparente de INCA036978.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Para los participantes con mielofibrosis (MF): Porcentaje de participantes que logran una reducción del volumen del bazo según se define en el protocolo
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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Definido como el porcentaje de participantes con una reducción del volumen del bazo definida en el protocolo.
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Semana 12 y Semana 24
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Para participantes con MF y anemia: Respuesta a la anemia según se define en el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Para participantes no dependientes de transfusiones (DT): Un aumento de Hb respecto a la línea basal según se define en el protocolo si son no-DT en la línea basal.
Para participantes DT: Lograr la independencia de transfusiones (IT) según se define en el protocolo. |
Hasta aproximadamente 2 años
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Para participantes con policitemia vera (PV): Remisión del recuento sanguíneo periférico según lo definido por el protocolo.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Remisión del recuento sanguíneo periférico según lo definido por el protocolo.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Para participantes con trombocitemia esencial (ET): remisión del recuento sanguíneo periférico según lo definido por el protocolo.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Remisión del recuento sanguíneo periférico según lo definido por el protocolo.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
24 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
24 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Enfermedades de la médula ósea
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Neoplasias de la Médula Ósea
- Neoplasias Hematológicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Trombocitosis
- Trastornos mieloproliferativos
- Trombocitemia Esencial
- Policitemia vera
- Mielofibrosis primaria
Otros números de identificación del estudio
- INCA036978-101
- 2026-525217-31-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .